Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie při léčbě pacientů s akutní leukémií nejednoznačného původu

1. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, otevřená, otevřená klinická studie s jednou rukou k vyhodnocení účinnosti terapie založené na akutní lymfoblastické leukémii při léčbě pacientů s akutní leukémií nejednoznačného původu

Do této prospektivní, jednoramenné, otevřené klinické studie bude zařazeno celkem 50 pacientů s akutní leukémií nejednoznačné linie. Pacienti dostanou chemoterapii založenou na akutní lymfoblastické leukémii (ALL) a po CR smějí podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Jinak ukončí konsolidační chemoterapii. Pacienti s t(9;22) budou dostávat chemoterapii kombinovanou s inhibitory tyrozinkinázy. Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost chemoterapie založené na ALL, vliv genetické abnormality a minimální reziduální choroby (MRD) na prognózu u pacientů s akutní leukémií nejednoznačné linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Akutní leukémie nejednoznačné linie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jianxiang Wang, Dr
Telefonní číslo: 86-22-23909120
E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn

Studijní místa

Čína
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
    - Nábor
    - HBDH
    - Kontakt:
      
      Hui Wei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku nad 14 let s akutní leukémií nejednoznačné linie.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 2.
Adekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; sérová amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud to není považováno za související s nádorem; Pacienti musí mít přiměřenou srdeční funkci (ejekční frakce ≥ 45 % na skenu Multiple Gated Acquisition (MUGA)).
Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty (≥ dolní hranice normálu (LLN) nebo upravené na normální limity pomocí doplňků před první dávkou studovaného léku.): draslík ≥ LLN; Hořčík ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Porucha srdeční funkce:
syndrom dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT; klinicky významná klidová brachykardie (<50 tepů za minutu); ejekční frakce < 45 % na skenu MUGA. Korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms na výchozím EKG (s použitím vzorce QTcF). Pokud interval QTcF > 450 ms a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí, je třeba elektrolyty upravit a poté pacienta znovu zkontrolovat na QTc. infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studie; jiné klinicky významné onemocnění srdce (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované arytmie).
Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy:
Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, kromě těch, které v současné době nevyžadují léčbu; akutní nebo chronické onemocnění jater, slinivky nebo závažné onemocnění ledvin; jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění.
Pacientky, které jsou: (a) těhotné a (b) kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: jediná paže Pacienti budou dostávat chemoterapii založenou na akutní lymfoblastické leukémii (ALL) a mohou dostávat alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v CR. Jinak dokončí konsolidační chemoterapii. Pacienti s T (9; 22) budou dostávat chemoterapii v kombinaci s inhibitory tyrosinkinázy.	Lék: vinkristin chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: daunorubicin chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: cyklofosfamid chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: L-asparagináza chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: prednison chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: merkaptopurin chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: methotrexát chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: dexamethason chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék: Inhibitor tyrosinkinázy chemoterapie na bázi akutní lymfoblastické leukémie (ALL).

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: jediná paže

Pacienti budou dostávat chemoterapii založenou na akutní lymfoblastické leukémii (ALL) a mohou dostávat alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v CR. Jinak dokončí konsolidační chemoterapii. Pacienti s T (9; 22) budou dostávat chemoterapii v kombinaci s inhibitory tyrosinkinázy.

Lék: vinkristin