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Wirksamkeit einer auf akuter lymphoblastischer Leukämie basierenden Therapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie unklarer Abstammung

1. August 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer auf akuter lymphoblastischer Leukämie basierenden Therapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie unklarer Abstammung

In diese prospektive, einarmige, offene klinische Studie werden insgesamt 50 Patienten mit akuter Leukämie unklarer Abstammung aufgenommen. Die Patienten erhalten eine auf akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) basierende Chemotherapie und dürfen nach CR eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Andernfalls beenden sie die Konsolidierungschemotherapie. Patienten mit t(9;22) erhalten eine Chemotherapie in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren. Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer ALL-basierten Chemotherapie, der Auswirkung genetischer Anomalien und minimaler Resterkrankungen (MRD) auf die Prognose bei Patienten mit akuter Leukämie unklarer Abstammung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Akute Leukämie unklarer Abstammung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Jianxiang Wang, Dr
Telefonnummer: 86-22-23909120
E-Mail: wangjx@ihcams.ac.cn

Studienorte

China
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China, 300020
    - Rekrutierung
    - HBDH
    - Kontakt:
      
      Hui Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von über 14 Jahren mit akuter Leukämie unklarer Abstammung.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2.
Angemessene Endorganfunktion wie definiert durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht tumorbedingt; Die Patienten müssen über eine ausreichende Herzfunktion verfügen (Ejektionsfraktion ≥ 45 % beim Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan).
Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte haben (≥ untere Grenze des Normalwerts (LLN) oder vor der ersten Dosis der Studienmedikation durch Nahrungsergänzungsmittel auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphor ≥ LLN
Die Patienten sollten eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Eingeschränkte Herzfunktion:
Long-QT-Syndrom oder eine bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom; klinisch signifikante Ruhebrachykardie (< 50 Schläge pro Minute); Auswurffraktion < 45 % im MUGA-Scan. Korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms im Ausgangs-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel). Wenn das QTcF-Intervall > 450 ms und die Elektrolyte nicht im normalen Bereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient dann erneut auf QTc untersucht werden. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Arrhythmien).
Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen:
Patienten mit einer anderen primären bösartigen Erkrankung, außer denen, die derzeit keiner Behandlung bedürfen; akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung; eine andere schwere und/oder lebensbedrohliche Erkrankung.
Patienten, die: (a) schwanger sind und (b) stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm Die Patienten erhalten eine akute lymphoblastische Leukämie (All) -basierte Chemotherapie und dürfen allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (HSCT) in CR erhalten. Andernfalls beenden sie die Konsolidierungschemotherapie. Patienten mit T (9; 22) erhalten eine Chemotherapie in Kombination mit Tyrosinkinase -Inhibitoren.	Arzneimittel: Vincristin akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: Daunorubicin akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: Cyclophosphamid akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: L-Asparaginase akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: Prednison akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: Mercaptopurin akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: Methotrexat akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor akute lymphoblastische Leukämie (ALL) -basierte Chemotherapie

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Einzelarm

Die Patienten erhalten eine akute lymphoblastische Leukämie (All) -basierte Chemotherapie und dürfen allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (HSCT) in CR erhalten. Andernfalls beenden sie die Konsolidierungschemotherapie. Patienten mit T (9; 22) erhalten eine Chemotherapie in Kombination mit Tyrosinkinase -Inhibitoren.

Arzneimittel: Vincristin