Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii opartej na ostrej białaczce limfoblastycznej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności terapii opartej na ostrej białaczce limfoblastycznej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu

Do tego prospektywnego, otwartego badania klinicznego z jednym ramieniem zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów z ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu. Pacjenci otrzymają chemioterapię opartą na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) i mogą otrzymać allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po CR. W przeciwnym razie zakończą chemioterapię konsolidacyjną. Pacjenci z t(9;22) otrzymają chemioterapię połączoną z inhibitorami kinazy tyrozynowej. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności klinicznej chemioterapii opartej na ALL, wpływu nieprawidłowości genetycznych i minimalnej choroby resztkowej (MRD) na rokowanie u pacjentów z ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jianxiang Wang, Dr
Numer telefonu: 86-22-23909120
E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
    - Rekrutacyjny
    - HBDH
    - Kontakt:
      
      Hui Wei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 14 lat z ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 2.
Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN; kreatynina ≤ 1,5 x GGN; amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uznano, że jest związana z nowotworem; Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu MUGA (Multiple Gated Acquisition)).
Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne (≥ dolna granica normy (DGN) lub skorygowane do normalnych granic za pomocą suplementów przed pierwszą dawką badanego leku.): Potas ≥ DGN; Magnez ≥ DGN; Fosfor ≥ DGN
Pacjenci powinni podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia czynności serca:
Zespół długiego QT lub znana rodzinna historia zespołu długiego QT; klinicznie istotna brachykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę); frakcja wyrzutowa < 45% w skanie MUGA. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms w wyjściowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF). Jeśli odstęp QTcF >450 ms i elektrolity nie mieszczą się w prawidłowym zakresie, należy skorygować elektrolity, a następnie ponownie zbadać pacjenta pod kątem QTc. zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; inna klinicznie istotna choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu).
Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia:
Pacjenci z inną pierwotną chorobą nowotworową, z wyjątkiem tych, którzy obecnie nie wymagają leczenia; ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek; inna ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna.
Pacjenci, którzy są: (a) w ciąży i (b) karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze ramię Pacjenci otrzymają chemioterapię opartą na ostrej białaczce limfoblastycznej (wszystkie) i mogą otrzymać allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w CR. W przeciwnym razie zakończą chemioterapię konsolidacyjną. Pacjenci z T (9; 22) otrzymają chemioterapię w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej.	Lek: winkrystyna chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: daunorubicyna chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: cyklofosfamid chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: L-asparaginaza chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: prednizon chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: merkaptopuryna chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: metotreksat chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: deksametazon chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej chemioterapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL).

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: pojedyncze ramię

Pacjenci otrzymają chemioterapię opartą na ostrej białaczce limfoblastycznej (wszystkie) i mogą otrzymać allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w CR. W przeciwnym razie zakończą chemioterapię konsolidacyjną. Pacjenci z T (9; 22) otrzymają chemioterapię w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Lek: winkrystyna