Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af akut lymfatisk leukæmi-baseret terapi til behandling af patienter med akut leukæmi af tvetydig afstamning

1. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, enkeltarm, åbent, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af akut lymfatisk leukæmi-baseret terapi til behandling af patienter med akut leukæmi af tvetydig afstamning

I dette prospektive, enkeltarmede, åbne kliniske forsøg vil i alt 50 akut leukæmi hos patienter med tvetydig afstamning blive tilmeldt. Patienter vil modtage akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi og har tilladelse til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter CR . Ellers vil de afslutte konsolideringskemoterapien. Patienter med t(9;22) vil modtage kemoterapi kombineret med tyrosinkinasehæmmere. Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af ALL-baseret kemoterapi, effekten af genetisk abnormitet og minimal residual sygdom (MRD) på prognose hos patienter med akut leukæmi af tvetydig afstamning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Akut leukæmi af tvetydig afstamning

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Jianxiang Wang, Dr
Telefonnummer: 86-22-23909120
E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn

Studiesteder

Kina
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
    - Rekruttering
    - HBDH
    - Kontakt:
      
      Hui Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 14 år med akut leukæmi af tvetydig afstamning.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2.
Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ejektionsfraktion ≥ 45 % ved Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanning).
Patienter skal have følgende laboratorieværdier (≥ nedre normalgrænse (LLN) eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
Patienter skal underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Nedsat hjertefunktion:
Langt QT-syndrom eller en kendt familiehistorie med langt QT-syndrom; klinisk signifikant hvilebrachykardi (<50 slag pr. minut); ejektionsfraktion < 45 % på MUGA-scanning. Korrigeret QT (QTc)-interval > 450 msek på baseline-EKG (ved hjælp af QTcF-formlen). Hvis QTcF-interval>450 msek, og elektrolytter ikke er inden for normalområdet, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTc. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af undersøgelsen; anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension, ukontrollerede arytmier).
Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:
Patienter med en anden primær ondartet sygdom, undtagen dem, der i øjeblikket ikke kræver behandling; akut eller kronisk lever-, bugspytkirtel- eller alvorlig nyresygdom; en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.
Patienter, der er: (a) gravide og (b) ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm Patienter vil modtage akut lymfoblastisk leukæmi (alle) -baseret kemoterapi og har tilladelse til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i CR. Ellers afslutter de konsolideringskemoterapi. Patienter med T (9; 22) modtager kemoterapi kombineret med tyrosinkinaseinhibitorer.	Medicin: vincristine akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: daunorubicin akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: cyclophosphamid akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: L-asparaginase akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: prednison akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: mercaptopurin akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: methotrexat akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: dexamethason akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi Medicin: Tyrosinkinasehæmmer akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret kemoterapi

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: enkelt arm

Patienter vil modtage akut lymfoblastisk leukæmi (alle) -baseret kemoterapi og har tilladelse til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i CR. Ellers afslutter de konsolideringskemoterapi. Patienter med T (9; 22) modtager kemoterapi kombineret med tyrosinkinaseinhibitorer.

Medicin: vincristine