基于急性淋巴细胞白血病的疗法在治疗具有模糊谱系的急性白血病患者中的疗效
2020年6月17日 更新者:wang, jianxiang
一项前瞻性、单组、开放标签的临床试验,以评估基于急性淋巴细胞白血病的疗法在治疗具有模糊谱系的急性白血病患者中的疗效
在这项前瞻性、单臂、开放标签的临床试验中,总共将招募 50 名血统不明的急性白血病患者。
患者将接受基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗,并在 CR 后获准接受异基因造血干细胞移植 (HSCT)。
否则,他们将完成巩固化疗。
t(9;22) 患者将接受联合酪氨酸激酶抑制剂的化疗。
本研究的目的是评估以ALL为基础的化疗的临床疗效、遗传异常和微小残留病(MRD)对模糊谱系急性白血病患者预后的影响。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- HBDH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 14岁以上血统不明的急性白血病患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 2。
- 足够的终末器官功能定义如下: 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN);血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(SGOT)和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)≤ 2.5 x ULN;肌酐≤ 1.5 x ULN;血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN;碱性磷酸酶≤ 2.5 x ULN 除非被认为与肿瘤相关;患者必须具有足够的心脏功能(多门控采集 (MUGA) 扫描时射血分数 ≥ 45%)。
- 患者必须具有以下实验室值(≥正常下限 (LLN) 或在研究药物首次给药前使用补充剂校正至正常范围内。): 钾≥LLN;镁≥LLN;磷≥LLN
- 患者应签署知情同意书。
排除标准:
心脏功能受损:
长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史;有临床意义的静息心动过速(<50 次/分钟); MUGA 扫描射血分数 < 45%。 基线 ECG 上校正后的 QT (QTc) 间期 > 450 毫秒(使用 QTcF 公式)。 如果 QTcF 间期>450 毫秒且电解质不在正常范围内,则应纠正电解质,然后重新筛查患者的 QTc。 开始研究前 12 个月内发生过心肌梗塞;其他有临床意义的心脏病(例如 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的高血压、不受控制的心律失常)。
其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况:
患有其他原发性恶性疾病的患者,但目前不需要治疗的除外;急性或慢性肝脏、胰腺或严重肾脏疾病;另一种严重和/或危及生命的医学疾病。
- 处于以下状态的患者:(a) 怀孕和 (b) 哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
患者将接受基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗,并被允许在 CR 中接受异基因造血干细胞移植 (HSCT)。
否则,他们将完成巩固化疗。
t(9;22) 患者将接受联合酪氨酸激酶抑制剂的化疗。
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基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
基于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:长达 5 年
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从诊断之日起至因任何原因死亡之日,
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存率 (RFS)
大体时间:长达 5 年
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从 CR 之日到复发或死亡之日
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长达 5 年
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完全缓解 (CR) 率
大体时间:长达 2.5 年
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诱导化疗后完全缓解的发生率
|
长达 2.5 年
|
60天内死亡率
大体时间:最多 60 天
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60 天内死亡的患者比例
|
最多 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
G带检测染色体异常
大体时间:基线
|
基线
|
|
聚合酶链反应检测融合基因
大体时间:基线
|
基线
|
|
下一代测序检测到的突变
大体时间:基线
|
基线
|
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微小残留病灶(MRD)
大体时间:1年
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缓解后流式细胞术检测到少量白血病细胞的存在
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月20日
初级完成 (预期的)
2025年6月20日
研究完成 (预期的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 柔红霉素
- 门冬酰胺酶
- 巯嘌呤
其他研究编号
- IHBDH-IIT2020009-EC-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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