Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akutt lymfatisk leukemi-basert terapi ved behandling av pasienter med akutt leukemi av tvetydig avstamning

1. august 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, enkeltarms, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av akutt lymfatisk leukemi-basert terapi ved behandling av pasienter med akutt leukemi av tvetydig avstamning

I denne prospektive, enarmede, åpne kliniske studien, vil totalt 50 akutte leukemi av pasienter med tvetydig avstamning bli registrert. Pasienter vil motta akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi og får lov til å motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter CR . Ellers vil de fullføre konsolideringskjemoterapien. Pasienter med t(9;22) vil få kjemoterapi kombinert med tyrosinkinasehemmere. Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av ALL-basert kjemoterapi, effekten av genetisk abnormitet og minimal gjenværende sykdom (MRD) på prognose hos pasienter med akutt leukemi av tvetydig avstamning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Akutt leukemi av tvetydig avstamning

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jianxiang Wang, Dr
Telefonnummer: 86-22-23909120
E-post: wangjx@ihcams.ac.cn

Studiesteder

Kina
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
    - Rekruttering
    - HBDH
    - Ta kontakt med:
      
      Hui Wei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 14 år med akutt leukemi av tvetydig avstamning.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 2.
Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase(SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det anses tumorrelatert; Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % på Multiple Gated Acquisition (MUGA) skanning).
Pasienter må ha følgende laboratorieverdier (≥ nedre normalgrense (LLN) eller korrigert til innenfor normale grenser med kosttilskudd før den første dosen med studiemedisin.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
Pasienter bør signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nedsatt hjertefunksjon:
Langt QT-syndrom eller en kjent familiehistorie med lang QT-syndrom; klinisk signifikant hvilebrakykardi (<50 slag per minutt); ejeksjonsfraksjon < 45 % på MUGA-skanning. Korrigert QT (QTc) intervall > 450 msek på baseline EKG (ved bruk av QTcF-formelen). Hvis QTcF-intervall>450 msek og elektrolyttene ikke er innenfor normale områder, bør elektrolyttene korrigeres og deretter screenes pasienten på nytt for QTc. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart; annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier).
Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander:
Pasienter med en annen primær ondartet sykdom, bortsett fra de som for øyeblikket ikke krever behandling; akutt eller kronisk lever-, bukspyttkjertel- eller alvorlig nyresykdom; annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom.
Pasienter som er: (a) gravide og (b) ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm Pasienter vil få akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) -basert cellegift og har lov til å få allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i CR. Ellers vil de fullføre konsolidering cellegift. Pasienter med T (9; 22) vil få cellegift kombinert med tyrosinkinasehemmere.	Legemiddel: vincristine akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: daunorubicin akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: cyklofosfamid akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: L-asparaginase akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: prednison akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: merkaptopurin akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: metotreksat akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: deksametason akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi Legemiddel: Tyrosinkinasehemmer akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert kjemoterapi

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: enkeltarm

Pasienter vil få akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) -basert cellegift og har lov til å få allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i CR. Ellers vil de fullføre konsolidering cellegift. Pasienter med T (9; 22) vil få cellegift kombinert med tyrosinkinasehemmere.

Legemiddel: vincristine