Werkzaamheid van op acute lymfoblastische leukemie gebaseerde therapie bij de behandeling van patiënten met acute leukemie van ambigue afkomst

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 14 jaar met acute leukemie van ambigue afkomst.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 2.
3. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Creatinine ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN tenzij beschouwd als tumorgerelateerd; Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (ejectiefractie ≥ 45 % op Multiple Gated Acquisition (MUGA)-scan).
4. Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben (≥ ondergrens van normaal (LLN) of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
5. Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Verminderde hartfunctie:

   Lang QT-syndroom of een bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom; klinisch significante brachycardie in rust (<50 slagen per minuut); ejectiefractie < 45 % op MUGA-scan. Gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 msec op basislijn-ECG (met behulp van de QTcF-formule). Als het QTcF-interval >450 msec is en de elektrolyten niet binnen het normale bereik vallen, moeten de elektrolyten worden gecorrigeerd en moet de patiënt opnieuw worden gescreend op QTc. Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie; andere klinisch significante hartziekte (bijv. instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmieën).

2. Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen:

   Patiënten met een andere primaire kwaadaardige ziekte, behalve degenen die momenteel geen behandeling nodig hebben; acute of chronische lever-, pancreas- of ernstige nierziekte; een andere ernstige en/of levensbedreigende medische aandoening.

3. Patiënten die: (a) zwanger zijn en (b) borstvoeding geven.