Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akut lymfoblastisk leukemi-baserad terapi vid behandling av patienter med akut leukemi av tvetydig härstamning

17 juni 2020 uppdaterad av: wang, jianxiang

En prospektiv, enkelarm, öppen, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av akut lymfatisk leukemi-baserad terapi vid behandling av patienter med akut leukemi av tvetydig härstamning

I denna prospektiva, enarmade, öppna kliniska prövning, kommer totalt 50 akut leukemi från patienter med tvetydig härstamning att inkluderas. Patienter kommer att få akut lymfoblastisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi och tillåts att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter CR . Annars kommer de att avsluta konsolideringskemoterapin. Patienter med t(9;22) kommer att få kemoterapi kombinerat med tyrosinkinashämmare. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera den kliniska effekten av ALL-baserad kemoterapi, effekten av genetisk abnormitet och minimal restsjukdom (MRD) på prognos hos patienter med akut leukemi av tvetydig härstamning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Akut leukemi av tvetydig härstamning

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
    - HBDH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 14 år med akut leukemi av tvetydig härstamning.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 2.
Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylas och lipas ≤ 1,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN om det inte anses tumörrelaterat; Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ejektionsfraktion ≥ 45 % vid Multiple Gated Acquisition (MUGA) skanning).
Patienter måste ha följande laboratorievärden (≥ nedre normalgräns (LLN) eller korrigerad till inom normala gränser med tillägg före den första dosen av studiemedicinering.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
Patienter bör underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Nedsatt hjärtfunktion:
Långt QT-syndrom eller en känd familjehistoria av långt QT-syndrom; kliniskt signifikant vilobrakykardi (<50 slag per minut); ejektionsfraktion < 45 % på MUGA-skanning. Korrigerat QT (QTc)-intervall > 450 msek på baslinje-EKG (med QTcF-formeln). Om QTcF-intervallet >450 msek och elektrolyterna inte ligger inom normala intervall, bör elektrolyterna korrigeras och sedan patienten screenas på nytt för QTc. Hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiestart; annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni, okontrollerade arytmier).
Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd:
Patienter med en annan primär malign sjukdom, förutom de som för närvarande inte kräver behandling; akut eller kronisk lever-, pankreas- eller allvarlig njursjukdom; annan allvarlig och/eller livshotande medicinsk sjukdom.
Patienter som är: (a) gravida och (b) ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: singelarm Patienter kommer att få akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi och tillåts att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) i CR. Annars kommer de att avsluta konsolideringskemoterapin. Patienter med t(9;22) kommer att få kemoterapi kombinerat med tyrosinkinashämmare.	Läkemedel: vinkristin akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: daunorubicin akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: cyklofosfamid akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: L-asparaginas akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: prednison akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: merkaptopurin akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: metotrexat akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: dexametason akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi Läkemedel: Tyrosinkinashämmare akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: singelarm

Patienter kommer att få akut lymfatisk leukemi (ALL)-baserad kemoterapi och tillåts att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) i CR. Annars kommer de att avsluta konsolideringskemoterapin. Patienter med t(9;22) kommer att få kemoterapi kombinerat med tyrosinkinashämmare.

Läkemedel: vinkristin