Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan perustuvan hoidon tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on epäselvän linjan akuutti leukemia

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tuleva, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan perustuvan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on epäselvän linjan akuutti leukemia

Tähän tulevaan, yksihaaraiseen, avoimeen kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 50 akuuttia leukemiaa moniselitteistä sukupolvea sairastavaa potilasta. Potilaat saavat akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuvaa kemoterapiaa ja he saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) CR:n jälkeen. Muuten he lopettavat konsolidoivan kemoterapian. Potilaat, joilla on t(9;22), saavat kemoterapiaa yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALL-pohjaisen kemoterapian kliinistä tehoa, geneettisen poikkeavuuden ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) vaikutusta ennusteeseen potilailla, joilla on moniselitteisen linjan akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Epäselvän linjan akuutti leukemia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Jianxiang Wang, Dr
Puhelinnumero: 86-22-23909120
Sähköposti: wangjx@ihcams.ac.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
    - Rekrytointi
    - HBDH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hui Wei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 14-vuotiaat potilaat, joilla on moniselitteisen linjan akuutti leukemia.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 2.
Riittävä pääteelimen toiminta määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x ULN; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen; Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ejektiofraktio ≥ 45 % Multiple Gated Acquisition (MUGA) -skannauksessa).
Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot (≥ normaalin alaraja (LLN) tai korjattu normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta): kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfori ≥ LLN
Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Sydämen vajaatoiminta:
Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä; kliinisesti merkittävä lepobrakykardia (<50 lyöntiä minuutissa); ejektiofraktio < 45 % MUGA-skannauksessa. Korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms perus EKG:ssä (käyttäen QTcF-kaavaa). Jos QTcF-väli > 450 ms ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa, elektrolyytit tulee korjata ja potilas seuloa uudelleen QTc:n suhteen. sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat rytmihäiriöt).
Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet:
Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi ne, jotka eivät tällä hetkellä tarvitse hoitoa; akuutti tai krooninen maksa-, haima- tai vaikea munuaissairaus; muu vakava ja/tai henkeä uhkaava sairaus.
Potilaat, jotka ovat: (a) raskaana ja (b) imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsivarsi Potilaat saavat akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) -pohjaista kemoterapiaa ja heillä on sallittu allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT) CR: ssä. Muutoin he lopettavat konsolidointikemoterapian. Potilaat, joilla on T (9; 22), saavat kemoterapiaa yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin.	Lääke: vinkristiini akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: daunorubisiini akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: syklofosfamidi akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: L-asparaginaasi akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: prednisoni akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: merkaptopuriini akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: metotreksaatti akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: deksametasoni akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuva kemoterapia

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: yksi käsivarsi

Potilaat saavat akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) -pohjaista kemoterapiaa ja heillä on sallittu allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT) CR: ssä. Muutoin he lopettavat konsolidointikemoterapian. Potilaat, joilla on T (9; 22), saavat kemoterapiaa yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin.

Lääke: vinkristiini