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ミニ胃バイパス後の「調整された」胆膵肢の長さと体重減少 (BplVsWtLoss)

2020年6月18日 更新者:Dr. Robert Rutledge、Kular Hospital

1回の吻合胃バイパス術で「テーラード」された胆膵肢長と体重減少【「ミニ胃バイパス術」】

前向きに収集された盲検化された患者データのレトロスペクティブ レビュー。 簡単な質問に対処するには:

独自の技術を使用して実行されたミニ胃バイパスの場合、胆膵肢の長さ (BPLL) と手術後 10 年での患者の体重減少との関係は (もしあれば)。

調査の概要

詳細な説明

方法:

研究者らは、インドのパンジャブ州クラー病院で調整された MGB-OT を受けている患者の前向きに収集されたデータベース システムのレビューを実行しました。 2008 年 6 月から 2009 年 12 月の間に調整された MGB-OT を受けた患者が含まれていました。 関心のある主要な結果には、「調整された」胆膵肢長 (BPLL) に関連する 1、5、および 10 年での過剰体重減少率 (%EWL) を含む、さまざまな体重減少結果測定値が含まれていました。

この研究は、OAGB (MGB-OT) の BPLL を 150 cm に制限する必要があることを示唆する質問によって動機付けられました。 データは、看護師とサポート スタッフのチームによって収集され、毎日電話をかけ、簡単にアクセスできるオンライン電子データベースにデータを追加するフォローアップ リストを維持しました。

分析プロセスでは、Rutledge が説明したように、ミニ胃バイパス オリジナル テクニック (MGB-OT) を受けている患者の「テーラード」BPLL の 1、5、10 年後のさまざまな減量結果を評価しました。 単純な統計的方法を使用して BPLL と減量の結果との関係を評価することに加えて、線形回帰モデルを使用して、調整された BP 肢の長さと減量測定値 a 1、5、および 10 との関係を分析および定量化しました。手術後数年。

研究デザインは、1 年、5 年、10 年の減量結果によって測定される BPLL の「力」に焦点を当てています。 この研究は、2 つの特定の質問に答えるように設計されました。1 つ目は、すべての人に最適な 150 cm の「固定」BPLL です (つまり、 (RNY で使用される固定 BPLL のように)または別の言い方をすれば、150 cm BPLL は、手術後 1、5、および 10 年での体重減少の測定によって判断した場合、より長い BPLL と比較して同等に効果的です。 分析には、BPLL を、BMI、%BMI 損失、10 年間の総体重、10 年間の超過体重減少率、およびその他の標準的な結果測定など、さまざまな 1、5、および 10 年間の体重減少測定と比較することが含まれていました。

さらに、そのような関係が実際に存在する場合、より正確に定量化できますか? たとえば、それは「線形」ですか、つまり、BPLL が 1 cm 増えるごとに、さまざまな長期的な減量測定値が同様に増加しますか?.

もちろん、肥満外科手術には他にも多くの問題があり、MGB/OAGB に関連していますが、本研究はこれら 2 つの問題に鋭く集中するように設計されています。 リスクベネフィットと予測力、および多変量解析とガイドラインの作成は進行中であり、過去に対処されており、今後の出版物の一部となる予定です。, , ,

特に、インド政府の医療制度は肥満手術をサポートしておらず、特に、この研究の過程中およびこの記事の執筆時点まで、MGB をまったくサポートしていません。 研究に参加したすべての患者は、手術の費用を自費で支払いました。 自己負担の状況と、悪い結果がほとんど許容されないという事実も注目に値します。 この気候と小さな町の限られた病院リソースを考えると、この研究の外科医が優れた結果、世界の他の地域から報告されたものに匹敵する結果と結果を伴う忙しい臨床診療の素晴らしい記録を維持したことは注目に値します米国で最高の病院のいくつかを含みます。 外科医の著者が使用した「調整された」MGB-OT は、優れた結果を促進し、そのような厳しい状況でも成功をサポートしました。

BPLL と結果の間の有意な関連性が決定されると、線形回帰分析が実行され、BPLL と結果の測定値の間の関係がさらに定量化され、説明されました。

現在の小さな最初のステップは、MGB-OT を選択する可能性のある患者と外科医の両方のガイドとして機能するほど堅牢なツールの作成を調査するための長期的な取り組みの一部です。

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 倫理的な許可は地元の倫理委員会から得られ、すべての参加者はデータ共有のために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Khanna、Punjab、インド、141412
        • Kular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミニ胃バイパスに選ばれた患者 - クラー病院独自の技術

説明

採用基準:ミニ胃バイパス術の対象患者~クラー病院独自の技術~

除外基準: なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰減量率
時間枠:運用後10年
超過減量率によって評価される減量量
運用後10年
総減量率
時間枠:運用後10年
総減量の割合によって評価される減量の量
運用後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:R Rutledge, MD、Kular Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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