- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440306
"Räätälöity" sappihaiman raajan pituus ja painonpudotus mini-vatsan ohitusleikkauksen jälkeen (BplVsWtLoss)
"Räätälöity" sappihaiman raajan pituus ja painonpudotus yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ["Mini-Gastric Bypass Original Technique"]
Retrospektiivinen tarkastelu potentiaalisesti kerätyistä sokkoutetuista potilastiedoista. Yksinkertaiseen kysymykseen vastaaminen:
Jos Mini-Gastric Bypass suoritetaan alkuperäistä tekniikkaa käyttäen, mikä (jos on) suhde Bilio-haimaraajan pituuden (BPLL) ja potilaan painonpudotuksen välillä 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tutkijat suorittivat katsauksen mahdollisesti kerätystä tietokantajärjestelmästä potilaista, joille tehtiin räätälöity MGB-OT Kularin sairaalassa Punjabissa Intiassa. Mukaan otettiin potilaat, joille tehtiin räätälöity MGB-OT kesäkuun 2008 ja joulukuun 2009 välisenä aikana. Kiinnostaviin ensisijaisiin tuloksiin sisältyi erilaisia painonpudotusmittauksia, mukaan lukien ylipainon pudotusprosentti (%EWL) 1, 5 ja 10 vuoden kohdalla suhteessa "räätälöityyn" sappihaiman raajan pituuteen (BPLL).
Tutkimusta motivoivat kysymykset, jotka ehdottivat, että BPLL OAGB:ssä (MGB-OT) tulisi rajoittaa 150 cm:iin. Tiedot kerättiin sairaanhoitajien ja tukihenkilöstön kanssa, joka piti päivittäistä soitto- ja seurantalistaa ja lisäsi tietoja helposti saatavilla olevaan sähköiseen verkkotietokantaan.
Analyyttisessä prosessissa arvioitiin erilaisia painonpudotustuloksia 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua "räätälöityjen" BPLL:ien jälkeen potilailla, joille tehtiin alkuperäinen Mini-Gastric Bypass Original Technique (MGB-OT) -tekniikka, kuten Rutledge on kuvannut. Sen lisäksi, että käytettiin yksinkertaisia tilastollisia menetelmiä arvioitaessa BPLL:n suhdetta painonpudotustuloksiin, käytettiin lineaarista regressiomallia analysoimaan ja kvantifioimaan räätälöidyn verenpaineen raajan pituuden ja painonpudotusmittareiden välinen suhde 1, 5 ja 10. vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelmassa keskityttiin BPLL:n "voimaan" mitattuna 1, 5 ja 10 vuoden painonpudotustuloksilla. Tutkimus suunniteltiin vastaamaan kahteen erityiseen kysymykseen: ensinnäkin on "KIINTEÄ" BPLL, jonka pituus on 150 cm, paras kaikille (ts. kuten RNY:ssa käytetty kiinteä BPLL) tai toisin sanottuna: onko 150 cm:n BPLL yhtä tehokas kuin pidempi BPLL, kun sitä arvioidaan painonpudotuksen mittareilla 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Analyysi sisälsi BPLL:n vertaamisen erilaisiin 1, 5 ja 10 vuoden painonpudotusmittareihin, kuten BMI, % BMI menetetty, kokonaispaino 10 vuoden kohdalla, % ylipainon pudotus 10 vuoden kohdalla ja muihin vakiotulosmittauksiin.
Lisäksi, jos tällainen suhde todellakin on olemassa, voidaanko se ilmaista tarkemmin määrällisesti? Onko se esimerkiksi "lineaarinen", toisin sanoen jokaisella BPLL:n lisäcm:llä lisääntyvätkö erilaiset pitkän aikavälin painonpudotustoimenpiteet samalla tavalla?
Bariatrisessa kirurgiassa ja MGB/OAGB:ssä on tietysti monia muita kysymyksiä, mutta tämä tutkimus suunniteltiin keskittymään tarkasti näihin kahteen kysymykseen. Riski-hyöty ja ennustevoima sekä monimuuttuja-analyysi ja ohjeiden luominen ovat käynnissä, ja niitä on käsitelty aiemmin, ja ne tulevat olemaan osa tulevia julkaisuja., , ,
Erityisesti Intian hallituksen terveydenhuoltojärjestelmä ei tarjoa tukea bariatriselle kirurgialle eikä varsinkaan lainkaan MGB:lle missään vaiheessa tämän tutkimuksen aikana ja tämän kirjoittamiseen asti. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat maksoivat leikkauksen omasta pussistaan. Myös omakustannustilanne ja huonojen tulosten vähäisyys on huomionarvoista. Ottaen huomioon tämän ilmaston ja pienen kaupungin sairaalaresurssien rajat, on ollut huomionarvoista, että tämän tutkimuksen kirurgit ovat säilyttäneet erinomaiset tulokset, kiireisen kliinisen käytännön, jonka tulokset ja tulokset kilpailevat muilta maailman alueilta raportoituja tuloksia. mukaan lukien eräät Yhdysvaltojen parhaista sairaaloista. Kirurgien tekijöiden käyttämä "räätälöity" MGB-OT edisti erinomaisia tuloksia ja tuki heidän menestystä jopa niin vaativissa olosuhteissa.
Kun merkittävä yhteys BPLL:n ja tulosten välillä määritettiin, suoritettiin lineaarinen regressioanalyysi BPLL:n ja tulosmittausten välisen suhteen kvantifioimiseksi ja kuvaamiseksi.
Tämä pieni ensimmäinen askel on osa pitkän aikavälin pyrkimystä tutkia sellaisen työkalun luomista, joka on niin vahva, että se voisi toimia oppaana sekä potilaille että kirurgeille, jotka saattavat valita MGB-OT:n.
Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Eettinen lupa saatiin paikalliselta eettiseltä toimikunnalta, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen tietojen jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Intia, 141412
- Kular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Mini-Gastric Bypass -hoitoon valitut potilaat - alkuperäinen tekniikka Kularin sairaalassa -
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosentti liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 10 vuotta käytön jälkeen
|
Pudotetun painon määrä laskettuna prosentilla ylipainonpudotus
|
10 vuotta käytön jälkeen
|
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 vuotta käytön jälkeen
|
Pudotetun painon määrä laskettuna prosentteina kokonaispainon pudotuksesta
|
10 vuotta käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPLL-vs-WtLoss
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mini-Gastric Bypass - alkuperäinen tekniikka
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiGERD | Liikalihavuus, sairas | MahahaavaSveitsi
-
Ain Shams UniversityKeskeytetty
-
Kular HospitalValmisDiabetes | LeikkausIntia
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta