- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440306
Bilio-pankreatická délka a úbytek hmotnosti "na míru" po minigastrickém bypassu (BplVsWtLoss)
Délka a úbytek hmotnosti bilio-pankreatické končetiny „na míru“ po jednom anastomóze bypass žaludku [„původní technika mini-gastrického bypassu“]
Retrospektivní přehled prospektivně shromážděných dat o zaslepených pacientech. Odpověď na jednoduchou otázku:
V případech mini-gastrického bypassu provedeného originální technikou, jaký (pokud existuje) je vztah mezi délkou bilio-pankreatické končetiny (BPLL) a úbytkem hmotnosti pacienta 10 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Vyšetřovatelé provedli revizi prospektivně shromážděného databázového systému pacientů podstupujících MGB-OT na míru v nemocnici Kular, Paňdžáb, Indie. Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili MGB-OT na míru v období od června 2008 do prosince 2009. Primární sledované výsledky zahrnovaly různé výsledky měření úbytku hmotnosti, včetně % nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) po 1, 5 a 10 letech ve vztahu k „šité“ délce bilio-pankreatické končetiny (BPLL.)
Studie byla motivována otázkami, které naznačovaly, že BPLL v OAGB (MGB-OT) by měla být omezena na 150 cm. Data byla shromažďována s týmem sester a podpůrného personálu, který vedl každodenní seznam telefonátů a následných kontrol, přidával data do snadno dostupné online elektronické databáze.
Analytický proces hodnotil různé výsledky úbytku hmotnosti po 1, 5 a 10 letech po „šitých“ BPLL u pacientů podstupujících originální techniku mini-gastrického bypassu (MGB-OT), jak ji popisuje Rutledge. Kromě použití jednoduchých statistických metod k posouzení vztahu BPLL k výsledkům úbytku hmotnosti byl k analýze a kvantifikaci vztahu mezi délkou přizpůsobené končetiny BP a mírami úbytku hmotnosti a 1, 5 a 10 použit lineární regresní model. let po operaci.
Návrh studie se zaměřil na „sílu“ BPLL měřenou výsledky hubnutí po 1, 5 a 10 letech. Studie byla navržena tak, aby zodpověděla dvě konkrétní otázky: první je „Pevná“ BPLL 150 cm nejlepší pro každého (tj. jako fixní BPLL používaná v RNY) nebo jinak řečeno: je BPLL o délce 150 cm stejně účinná ve srovnání s delší BPLL, pokud se posuzuje podle měření úbytku hmotnosti 1, 5 a 10 let po operaci. Analýza zahrnovala srovnání BPLL s různými mírami úbytku hmotnosti po 1, 5 a 10 letech, jako je BMI, % ztráta BMI, celková hmotnost po 10 letech, % nadměrné ztráty hmotnosti po 10 letech a další standardní ukazatele výsledků.
Dále, pokud takový vztah skutečně existuje, lze jej přesněji kvantifikovat? Je například „lineární“, to znamená, že s každým dalším cm BPLL se různá opatření dlouhodobého hubnutí zvyšují podobně?
V bariatrické chirurgii samozřejmě existuje mnoho dalších otázek souvisejících s MGB/OAGB, ale tato studie byla navržena tak, aby se ostře zaměřila na tyto dvě otázky. Risk-přínos a prediktivní síla a multivariační analýza a tvorba pokynů jsou v procesu a byly řešeny v minulosti a budou součástí následujících publikací., , ,
Zejména indický vládní systém zdravotní péče neposkytuje žádnou podporu bariatrické chirurgii a konkrétně vůbec žádnou podporu MGB, a to kdykoli v průběhu této studie a až do doby psaní tohoto článku. Všichni pacienti ve studii zaplatili operaci z vlastní kapsy. Za zmínku také stojí situace, kdy se sami platí a skutečnost, že špatné výsledky jsou málo tolerovány. Vzhledem k tomuto klimatu a omezeným nemocničním zdrojům v malém městě bylo pozoruhodné, že chirurgové v této studii udrželi vynikající výsledky, rušnou klinickou praxi s výsledky a výsledky, které konkurují těm, které byly hlášeny z jiných oblastí světa. včetně některých z nejlepších nemocnic ve Spojených státech. MGB-OT „šitý na míru“, který použili autoři chirurgů, umožnil vynikající výsledky a podpořil jejich úspěch i v takto náročných podmínkách.
Jakmile byla stanovena významná souvislost mezi BPLL a výsledky, byla provedena lineární regresní analýza pro další kvantifikaci a popis vztahu mezi BPLL a výslednými mírami.
Tento malý první krok je součástí dlouhodobého úsilí prozkoumat vytvoření nástroje tak robustního, že by mohl sloužit jako vodítko pro pacienty i chirurgy, kteří by si mohli vybrat MGB-OT.
Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Etické povolení bylo získáno od místní etické komise a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas se sdílením dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Indie, 141412
- Kular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti vybraní pro mini-gastrický bypass – původní technika v nemocnici Kular –
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného hubnutí
Časové okno: 10 let po operaci
|
Množství ztracené hmotnosti hodnocené procentem nadměrného úbytku hmotnosti
|
10 let po operaci
|
|
Procento celkového úbytku hmotnosti
Časové okno: 10 let po operaci
|
Množství úbytku hmotnosti hodnocené jako procento celkového úbytku hmotnosti
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPLL-vs-WtLoss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Mini-gastrický bypass – originální technika
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Prekancerózní stav | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy