Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilio-pankreatická délka a úbytek hmotnosti "na míru" po minigastrickém bypassu (BplVsWtLoss)

18. června 2020 aktualizováno: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

Délka a úbytek hmotnosti bilio-pankreatické končetiny „na míru“ po jednom anastomóze bypass žaludku [„původní technika mini-gastrického bypassu“]

Retrospektivní přehled prospektivně shromážděných dat o zaslepených pacientech. Odpověď na jednoduchou otázku:

V případech mini-gastrického bypassu provedeného originální technikou, jaký (pokud existuje) je vztah mezi délkou bilio-pankreatické končetiny (BPLL) a úbytkem hmotnosti pacienta 10 let po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Metody:

Vyšetřovatelé provedli revizi prospektivně shromážděného databázového systému pacientů podstupujících MGB-OT na míru v nemocnici Kular, Paňdžáb, Indie. Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili MGB-OT na míru v období od června 2008 do prosince 2009. Primární sledované výsledky zahrnovaly různé výsledky měření úbytku hmotnosti, včetně % nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) po 1, 5 a 10 letech ve vztahu k „šité“ délce bilio-pankreatické končetiny (BPLL.)

Studie byla motivována otázkami, které naznačovaly, že BPLL v OAGB (MGB-OT) by měla být omezena na 150 cm. Data byla shromažďována s týmem sester a podpůrného personálu, který vedl každodenní seznam telefonátů a následných kontrol, přidával data do snadno dostupné online elektronické databáze.

Analytický proces hodnotil různé výsledky úbytku hmotnosti po 1, 5 a 10 letech po „šitých“ BPLL u pacientů podstupujících originální techniku ​​mini-gastrického bypassu (MGB-OT), jak ji popisuje Rutledge. Kromě použití jednoduchých statistických metod k posouzení vztahu BPLL k výsledkům úbytku hmotnosti byl k analýze a kvantifikaci vztahu mezi délkou přizpůsobené končetiny BP a mírami úbytku hmotnosti a 1, 5 a 10 použit lineární regresní model. let po operaci.

Návrh studie se zaměřil na „sílu“ BPLL měřenou výsledky hubnutí po 1, 5 a 10 letech. Studie byla navržena tak, aby zodpověděla dvě konkrétní otázky: první je „Pevná“ BPLL 150 cm nejlepší pro každého (tj. jako fixní BPLL používaná v RNY) nebo jinak řečeno: je BPLL o délce 150 cm stejně účinná ve srovnání s delší BPLL, pokud se posuzuje podle měření úbytku hmotnosti 1, 5 a 10 let po operaci. Analýza zahrnovala srovnání BPLL s různými mírami úbytku hmotnosti po 1, 5 a 10 letech, jako je BMI, % ztráta BMI, celková hmotnost po 10 letech, % nadměrné ztráty hmotnosti po 10 letech a další standardní ukazatele výsledků.

Dále, pokud takový vztah skutečně existuje, lze jej přesněji kvantifikovat? Je například „lineární“, to znamená, že s každým dalším cm BPLL se různá opatření dlouhodobého hubnutí zvyšují podobně?

V bariatrické chirurgii samozřejmě existuje mnoho dalších otázek souvisejících s MGB/OAGB, ale tato studie byla navržena tak, aby se ostře zaměřila na tyto dvě otázky. Risk-přínos a prediktivní síla a multivariační analýza a tvorba pokynů jsou v procesu a byly řešeny v minulosti a budou součástí následujících publikací., , ,

Zejména indický vládní systém zdravotní péče neposkytuje žádnou podporu bariatrické chirurgii a konkrétně vůbec žádnou podporu MGB, a to kdykoli v průběhu této studie a až do doby psaní tohoto článku. Všichni pacienti ve studii zaplatili operaci z vlastní kapsy. Za zmínku také stojí situace, kdy se sami platí a skutečnost, že špatné výsledky jsou málo tolerovány. Vzhledem k tomuto klimatu a omezeným nemocničním zdrojům v malém městě bylo pozoruhodné, že chirurgové v této studii udrželi vynikající výsledky, rušnou klinickou praxi s výsledky a výsledky, které konkurují těm, které byly hlášeny z jiných oblastí světa. včetně některých z nejlepších nemocnic ve Spojených státech. MGB-OT „šitý na míru“, který použili autoři chirurgů, umožnil vynikající výsledky a podpořil jejich úspěch i v takto náročných podmínkách.

Jakmile byla stanovena významná souvislost mezi BPLL a výsledky, byla provedena lineární regresní analýza pro další kvantifikaci a popis vztahu mezi BPLL a výslednými mírami.

Tento malý první krok je součástí dlouhodobého úsilí prozkoumat vytvoření nástroje tak robustního, že by mohl sloužit jako vodítko pro pacienty i chirurgy, kteří by si mohli vybrat MGB-OT.

Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Etické povolení bylo získáno od místní etické komise a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas se sdílením dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, Indie, 141412
        • Kular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní pro mini-gastrický bypass – originální technika v nemocnici Kular

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti vybraní pro mini-gastrický bypass – původní technika v nemocnici Kular –

Kritéria vyloučení: Žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrného hubnutí
Časové okno: 10 let po operaci
Množství ztracené hmotnosti hodnocené procentem nadměrného úbytku hmotnosti
10 let po operaci
Procento celkového úbytku hmotnosti
Časové okno: 10 let po operaci
Množství úbytku hmotnosti hodnocené jako procento celkového úbytku hmotnosti
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Mini-gastrický bypass – originální technika

Předplatit