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Longueur des membres bilio-pancréatiques "sur mesure" et perte de poids après pontage mini-gastrique (BplVsWtLoss)

18 juin 2020 mis à jour par: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

Longueur du membre bilio-pancréatique "sur mesure" et perte de poids après une anastomose Bypass gastrique ["Technique originale du mini-bypass gastrique"]

Examen rétrospectif des données de patients en aveugle recueillies de manière prospective. Pour répondre à une question simple :

Dans les cas de pontage mini-gastrique effectué à l'aide de la technique originale, quelle est (le cas échéant) la relation entre la longueur du membre bilio-pancréatique (BPLL) et la perte de poids du patient 10 ans après l'opération ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodes :

Les enquêteurs ont effectué un examen d'un système de base de données collecté de manière prospective sur les patients subissant une MGB-OT adaptée à l'hôpital de Kular, au Pendjab, en Inde. Les patients ayant subi une MGB-OT sur mesure entre juin 2008 et décembre 2009 ont été inclus. Les principaux résultats d'intérêt comprenaient une variété de mesures de résultats de perte de poids, y compris le % de perte de poids en excès (% EWL) à 1, 5 et 10 ans par rapport à une longueur de membre bilio-pancréatique "sur mesure".

L'étude a été motivée par des questions soulevées suggérant qu'un BPLL dans l'OAGB (MGB-OT) devrait être limité à 150 cm. Les données ont été recueillies avec une équipe d'infirmières et de personnel de soutien qui maintenait une liste quotidienne d'appels et de suivi en ajoutant des données à une base de données électronique en ligne facilement accessible.

Le processus analytique a évalué divers résultats de perte de poids à 1, 5 et 10 ans après des BPLL "sur mesure" chez des patients subissant la technique originale de mini-bypass gastrique (MGB-OT) telle que décrite par Rutledge. En plus d'utiliser des méthodes statistiques simples pour évaluer la relation entre les BPLL et les résultats de perte de poids, un modèle de régression linéaire a été utilisé pour analyser et quantifier la relation entre la longueur du membre BP adapté et les mesures de perte de poids a 1, 5 et 10 ans après l'opération.

La conception de l'étude s'est concentrée sur la "puissance" du BPLL telle que mesurée par les résultats de perte de poids sur 1, 5 et 10 ans. L'étude a été conçue pour répondre à deux questions spécifiques : la première est une BPLL "FIXE" de 150 cm qui convient le mieux à tout le monde (c'est-à-dire comme la BPLL fixe utilisée dans le RNY) ou en d'autres termes : une BPLL de 150 cm est-elle aussi efficace qu'une BPLL plus longue lorsqu'elle est jugée par des mesures de perte de poids à 1, 5 et 10 ans après la chirurgie. L'analyse comprenait la comparaison des BPLL aux diverses mesures de perte de poids sur 1, 5 et 10 ans telles que l'IMC, le % d'IMC perdu, le poids total à 10 ans, le % de perte de poids en excès à 10 ans et d'autres mesures de résultats standard.

De plus, si une telle relation existe bel et bien, peut-elle être quantifiée plus précisément ? Par exemple, est-ce "linéaire", c'est-à-dire pour chaque cm supplémentaire de BPLL, les différentes mesures de perte de poids à long terme augmentent-elles de la même manière ?.

Il existe bien sûr de nombreuses autres questions en chirurgie bariatrique et liées au MGB/OAGB, mais la présente étude a été conçue pour se concentrer sur ces deux questions. Les avantages du risque et le pouvoir prédictif et l'analyse multivariée et la création de lignes directrices sont en cours et ont été abordés dans le passé et feront partie de publications ultérieures., , ,

Notamment, le système de santé du gouvernement indien ne fournit aucun soutien pour la chirurgie bariatrique et plus particulièrement aucun soutien pour le MGB à aucun moment au cours de cette étude et jusqu'au moment de la rédaction de cet article. Tous les patients de l'étude ont payé de leur poche l'opération. La situation d'auto-paiement et le fait que les mauvais résultats sont peu tolérés méritent également d'être notés. Compte tenu de ce climat et des ressources hospitalières limitées dans une petite ville, il est remarquable que les chirurgiens de cette étude aient conservé un record d'excellents résultats, une pratique clinique chargée avec des résultats qui rivalisent avec ceux rapportés dans d'autres régions du monde. y compris certains des meilleurs hôpitaux des États-Unis. Le MGB-OT "sur mesure" utilisé par les chirurgiens auteurs a facilité d'excellents résultats et soutenu leur succès même dans des circonstances aussi exigeantes.

Une fois qu'une association significative entre BPLL et les résultats a été déterminée, une analyse de régression linéaire a été effectuée pour quantifier et décrire davantage la relation entre BPLL et les mesures des résultats.

La présente petite première étape fait partie d'un effort à plus long terme pour étudier la création d'un outil si robuste qu'il pourrait servir de guide pour les patients et les chirurgiens qui pourraient choisir le MGB-OT.

L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Une autorisation éthique a été obtenue du comité d'éthique local et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit pour le partage des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, Inde, 141412
        • Kular Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sélectionnés pour un mini-bypass gastrique - Technique originale à l'hôpital Kular

La description

Critères d'inclusion : Patients sélectionnés pour un Mini-Bypass Gastrique - Technique Originale à l'Hôpital Kular -

Critères d'exclusion : Aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids en excès
Délai: 10 ans après exploitation
Quantité de poids perdu évaluée par le pourcentage de perte de poids en excès
10 ans après exploitation
Pourcentage de perte de poids totale
Délai: 10 ans après exploitation
Quantité de poids perdu évaluée en pourcentage de la perte de poids totale
10 ans après exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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