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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440306
Longueur des membres bilio-pancréatiques "sur mesure" et perte de poids après pontage mini-gastrique (BplVsWtLoss)
Longueur du membre bilio-pancréatique "sur mesure" et perte de poids après une anastomose Bypass gastrique ["Technique originale du mini-bypass gastrique"]
Examen rétrospectif des données de patients en aveugle recueillies de manière prospective. Pour répondre à une question simple :
Dans les cas de pontage mini-gastrique effectué à l'aide de la technique originale, quelle est (le cas échéant) la relation entre la longueur du membre bilio-pancréatique (BPLL) et la perte de poids du patient 10 ans après l'opération ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Les enquêteurs ont effectué un examen d'un système de base de données collecté de manière prospective sur les patients subissant une MGB-OT adaptée à l'hôpital de Kular, au Pendjab, en Inde. Les patients ayant subi une MGB-OT sur mesure entre juin 2008 et décembre 2009 ont été inclus. Les principaux résultats d'intérêt comprenaient une variété de mesures de résultats de perte de poids, y compris le % de perte de poids en excès (% EWL) à 1, 5 et 10 ans par rapport à une longueur de membre bilio-pancréatique "sur mesure".
L'étude a été motivée par des questions soulevées suggérant qu'un BPLL dans l'OAGB (MGB-OT) devrait être limité à 150 cm. Les données ont été recueillies avec une équipe d'infirmières et de personnel de soutien qui maintenait une liste quotidienne d'appels et de suivi en ajoutant des données à une base de données électronique en ligne facilement accessible.
Le processus analytique a évalué divers résultats de perte de poids à 1, 5 et 10 ans après des BPLL "sur mesure" chez des patients subissant la technique originale de mini-bypass gastrique (MGB-OT) telle que décrite par Rutledge. En plus d'utiliser des méthodes statistiques simples pour évaluer la relation entre les BPLL et les résultats de perte de poids, un modèle de régression linéaire a été utilisé pour analyser et quantifier la relation entre la longueur du membre BP adapté et les mesures de perte de poids a 1, 5 et 10 ans après l'opération.
La conception de l'étude s'est concentrée sur la "puissance" du BPLL telle que mesurée par les résultats de perte de poids sur 1, 5 et 10 ans. L'étude a été conçue pour répondre à deux questions spécifiques : la première est une BPLL "FIXE" de 150 cm qui convient le mieux à tout le monde (c'est-à-dire comme la BPLL fixe utilisée dans le RNY) ou en d'autres termes : une BPLL de 150 cm est-elle aussi efficace qu'une BPLL plus longue lorsqu'elle est jugée par des mesures de perte de poids à 1, 5 et 10 ans après la chirurgie. L'analyse comprenait la comparaison des BPLL aux diverses mesures de perte de poids sur 1, 5 et 10 ans telles que l'IMC, le % d'IMC perdu, le poids total à 10 ans, le % de perte de poids en excès à 10 ans et d'autres mesures de résultats standard.
De plus, si une telle relation existe bel et bien, peut-elle être quantifiée plus précisément ? Par exemple, est-ce "linéaire", c'est-à-dire pour chaque cm supplémentaire de BPLL, les différentes mesures de perte de poids à long terme augmentent-elles de la même manière ?.
Il existe bien sûr de nombreuses autres questions en chirurgie bariatrique et liées au MGB/OAGB, mais la présente étude a été conçue pour se concentrer sur ces deux questions. Les avantages du risque et le pouvoir prédictif et l'analyse multivariée et la création de lignes directrices sont en cours et ont été abordés dans le passé et feront partie de publications ultérieures., , ,
Notamment, le système de santé du gouvernement indien ne fournit aucun soutien pour la chirurgie bariatrique et plus particulièrement aucun soutien pour le MGB à aucun moment au cours de cette étude et jusqu'au moment de la rédaction de cet article. Tous les patients de l'étude ont payé de leur poche l'opération. La situation d'auto-paiement et le fait que les mauvais résultats sont peu tolérés méritent également d'être notés. Compte tenu de ce climat et des ressources hospitalières limitées dans une petite ville, il est remarquable que les chirurgiens de cette étude aient conservé un record d'excellents résultats, une pratique clinique chargée avec des résultats qui rivalisent avec ceux rapportés dans d'autres régions du monde. y compris certains des meilleurs hôpitaux des États-Unis. Le MGB-OT "sur mesure" utilisé par les chirurgiens auteurs a facilité d'excellents résultats et soutenu leur succès même dans des circonstances aussi exigeantes.
Une fois qu'une association significative entre BPLL et les résultats a été déterminée, une analyse de régression linéaire a été effectuée pour quantifier et décrire davantage la relation entre BPLL et les mesures des résultats.
La présente petite première étape fait partie d'un effort à plus long terme pour étudier la création d'un outil si robuste qu'il pourrait servir de guide pour les patients et les chirurgiens qui pourraient choisir le MGB-OT.
L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Une autorisation éthique a été obtenue du comité d'éthique local et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit pour le partage des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
-
Khanna, Punjab, Inde, 141412
- Kular Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients sélectionnés pour un Mini-Bypass Gastrique - Technique Originale à l'Hôpital Kular -
Critères d'exclusion : Aucun
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de poids en excès
Délai: 10 ans après exploitation
|
Quantité de poids perdu évaluée par le pourcentage de perte de poids en excès
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10 ans après exploitation
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Pourcentage de perte de poids totale
Délai: 10 ans après exploitation
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Quantité de poids perdu évaluée en pourcentage de la perte de poids totale
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10 ans après exploitation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPLL-vs-WtLoss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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