- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04440306
«Индивидуальная» длина билио-панкреатической конечности и потеря веса после мини-шунтирования желудка (BplVsWtLoss)
«Индивидуальная» билио-панкреатическая конечность и потеря веса после одного анастомоза обходного желудочного анастомоза [«Оригинальная техника мини-желудочного шунтирования»]
Ретроспективный обзор проспективно собранных слепых данных о пациентах. Для решения простого вопроса:
В случаях мини-шунтирования желудка, выполненного с использованием оригинальной методики, какова (если есть) связь между длиной билио-панкреатической конечности (ДБНП) и потерей веса пациента через 10 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Исследователи провели обзор проспективно собранной системы баз данных пациентов, прошедших индивидуальную МГБ-ОТ в больнице Кулар, Пенджаб, Индия. В исследование были включены пациенты, перенесшие индивидуальную МГБ-ОТ в период с июня 2008 г. по декабрь 2009 г. Первичные исходы, представляющие интерес, включали в себя различные показатели результатов потери веса, включая % избыточной потери веса (% EWL) через 1, 5 и 10 лет по отношению к «адаптированной» длине билио-панкреатической конечности (BPLL).
Исследование было мотивировано поднятыми вопросами, предполагающими, что BPLL в OAGB (MGB-OT) должен быть ограничен 150 см. Данные были собраны командой медсестер и вспомогательного персонала, которые вели ежедневный список звонков и последующего наблюдения, добавляя данные в легкодоступную электронную базу данных в Интернете.
Аналитический процесс оценивал различные результаты потери веса через 1, 5 и 10 лет после «адаптированных» BPLL у пациентов, перенесших оригинальную технику мини-желудочного шунтирования (MGB-OT), как описано Rutledge. В дополнение к использованию простых статистических методов для оценки отношения BPLL к результатам потери веса, модель линейной регрессии использовалась для анализа и количественной оценки взаимосвязи между длиной конечности с адаптированным АД и показателями потери веса 1, 5 и 10. лет после операции.
Дизайн исследования был сосредоточен на «мощности» BPLL, измеряемой результатами потери веса через 1, 5 и 10 лет. Исследование было разработано, чтобы ответить на два конкретных вопроса: во-первых, является ли «ФИКСИРОВАННАЯ» BPLL в 150 см лучшей для всех (т.е. как фиксированная BPLL, используемая в RNY), или, другими словами: BPLL длиной 150 см одинаково эффективна по сравнению с более длинной BPLL, если судить по показателям потери веса через 1, 5 и 10 лет после операции. Анализ включал сравнение BPLL с различными показателями потери веса за 1, 5 и 10 лет, такими как ИМТ, % потерянного ИМТ, общий вес за 10 лет, % избыточной потери веса за 10 лет и другие стандартные показатели результатов.
Кроме того, если такая связь действительно существует, можно ли ее более точно определить количественно? Например, является ли он «линейным», то есть для каждого дополнительного сантиметра BPLL увеличиваются ли различные показатели долгосрочной потери веса одинаково?
Конечно, сейчас в бариатрической хирургии есть много других вопросов, связанных с MGB/OAGB, но настоящее исследование было разработано таким образом, чтобы сосредоточить внимание на этих двух вопросах. Польза от риска и предсказательная сила, а также многомерный анализ и создание руководств находятся в процессе, уже рассматривались в прошлом и будут частью последующих публикаций., , ,
Примечательно, что система здравоохранения правительства Индии не поддерживает бариатрическую хирургию и, в частности, вообще не поддерживает МГБ в любое время в ходе этого исследования и до момента написания этой статьи. Все пациенты в исследовании заплатили за операцию из своего кармана. Стоит также отметить ситуацию с самооплатой и тот факт, что плохие результаты малотерпимы. Учитывая этот климат и ограниченные ресурсы больниц в маленьком городке, было примечательно, что хирурги, участвовавшие в этом исследовании, сохранили безупречный послужной список отличных результатов, напряженную клиническую практику с исходами и результатами, которые конкурируют с теми, о которых сообщалось в других регионах мира. в том числе некоторые из лучших больниц в Соединенных Штатах. «Индивидуальная» МГБ-ОТ, использованная авторами-хирургами, способствовала отличным результатам и способствовала их успеху даже в таких сложных условиях.
Как только была определена значимая связь между BPLL и результатами, был проведен линейный регрессионный анализ для дальнейшего количественного определения и описания взаимосвязи между BPLL и показателями результатов.
Настоящий небольшой первый шаг является частью более долгосрочных усилий по исследованию создания инструмента, настолько надежного, что он может служить руководством как для пациентов, так и для хирургов, которые могут выбрать MGB-OT.
Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Этическое разрешение было получено от местного комитета по этике, и все участники дали письменное информированное согласие на обмен данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Индия, 141412
- Kular Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Пациенты, выбранные для мини-шунтирования желудка - Оригинальная техника в больнице Кулар -
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент избыточной потери веса
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Количество потерянного веса, оцениваемое по процентной избыточной потере веса
|
10 лет после операции
|
|
Процент общей потери веса
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Количество потерянного веса, оцениваемое в процентах от общей потери веса
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPLL-vs-WtLoss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .