- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440306
"Skræddersyet" bilio-pancreatisk lemmerlængde og vægttab efter mini-gastrisk bypass (BplVsWtLoss)
"Skræddersyet" bilio-pancreatisk lemmerlængde og vægttab efter én anastomose gastrisk bypass ["Mini-gastrisk bypass original teknik"]
Retrospektiv gennemgang af prospektivt indsamlede blindede patientdata. For at besvare et simpelt spørgsmål:
I tilfælde af Mini-Gastric Bypass udført ved brug af den originale teknik, hvad (hvis nogen) er forholdet mellem bilio-pancreas lemmerlængden (BPLL) og patientens vægttab 10 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Efterforskerne udførte en gennemgang af et prospektivt indsamlet databasesystem over patienter, der gennemgår skræddersyet MGB-OT på Kular hospital, Punjab, Indien. Patienter, der gennemgik skræddersyet MGB-OT mellem juni 2008 og december 2009, blev inkluderet. Primære resultater af interesse omfattede en række vægttabsresultatmål, herunder % overskydende vægttab (%EWL) efter 1, 5 og 10 år i forhold til en "skræddersyet" bilio-pancreatisk lemmerlængde (BPLL.)
Undersøgelsen var motiveret af spørgsmål, der antydede, at en BPLL i OAGB (MGB-OT) skulle begrænses til 150 cm. Data blev indsamlet med et team af sygeplejersker og støttepersonale, der vedligeholdt en daglig opkalds- og opfølgningsliste, der tilføjede data til en let tilgængelig online elektronisk database.
Den analytiske proces vurderede forskellige vægttabsresultater efter 1, 5 og 10 år efter "skræddersyede" BPLL'er hos patienter, der gennemgår Mini-Gastric Bypass Original Technique (MGB-OT) som beskrevet af Rutledge. Ud over at bruge simple statistiske metoder til at vurdere relationen mellem BPLL'er og vægttabsresultater, blev en lineær regressionsmodel brugt til at analysere og kvantificere sammenhængen mellem længden af det skræddersyede BP-lem og vægttabet måler en 1, 5 og 10 år efter operationen.
Undersøgelsesdesignet fokuserede på "kraften" af BPLL målt ved 1, 5 og 10 års vægttabsresultater. Undersøgelsen var designet til at besvare to specifikke spørgsmål: For det første er en "FAST" BPLL på 150 cm bedst for alle (dvs. som den faste BPLL brugt i RNY) eller sagt anderledes: er en 150 cm BPLL lige så effektiv sammenlignet med en længere BPLL, når den vurderes ud fra mål for vægttab 1, 5 og 10 år efter operationen. Analyse omfattede sammenligning af BPLL'er med de forskellige 1, 5 og 10 års vægttabsmål såsom BMI, %BMI tabt, Totalvægt efter 10 år, % overskydende vægttab ved 10 år og andre standardresultatmål.
Yderligere, hvis et sådant forhold faktisk eksisterer, kan det så kvantificeres mere præcist? For eksempel, er det "lineært", det vil sige for hver ekstra cm BPLL, stiger de forskellige langsigtede vægttabsmål tilsvarende?
Der er selvfølgelig mange andre spørgsmål nu inden for fedmekirurgi og relateret til MGB/OAGB, men denne undersøgelse er designet til at være skarpt fokuseret på disse to spørgsmål. Risk benefit og forudsigelseskraft og multivariat analyse og oprettelse af retningslinjer er i gang og er blevet behandlet tidligere og vil være en del af efterfølgende publikationer., , ,
Navnlig yder regeringen i Indiens sundhedssystem ingen støtte til fedmekirurgi og specifikt ingen støtte overhovedet til MGB på noget tidspunkt i løbet af denne undersøgelse og indtil tidspunktet for denne skrivning. Alle patienter i undersøgelsen betalte af egen lomme for operationen. Selvbetalingssituationen og det faktum, at dårlige resultater kun tolereres lidt, er også værd at bemærke. I betragtning af dette klima og de begrænsede hospitalsressourcer i en lille by, har det været bemærkelsesværdigt, at kirurgerne i denne undersøgelse har bevaret en fremragende rekord af fremragende resultater, en travl klinisk praksis med resultater og resultater, der kan måle sig med dem, der er rapporteret fra andre områder af verden herunder nogle af de bedste hospitaler i USA. Den "skræddersyede" MGB-OT brugt af kirurgforfatterne faciliterede fremragende resultater og understøttede deres succes selv under sådanne krævende omstændigheder.
Når en signifikant sammenhæng mellem BPLL og resultater blev bestemt, blev der udført en lineær regressionsanalyse for yderligere at kvantificere og beskrive forholdet mellem BPLL og resultatmål.
Det nuværende lille første skridt er en del af en langsigtet indsats for at undersøge skabelsen af et værktøj så robust, at det kan fungere som en guide for både patienter og kirurger, der kan vælge MGB-OT.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Etisk tilladelse blev indhentet fra den lokale etiske komité, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke til datadeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Indien, 141412
- Kular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter udvalgt til Mini-Gastric Bypass - Oprindelig teknik på Kular Hospital -
Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overskydende vægttab
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Mængden af vægttab vurderet ved procent overskydende vægttab
|
10 år efter operationen
|
|
Totalt vægttab i procent
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Mængden af vægttab vurderet ved procent af det samlede vægttab
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPLL-vs-WtLoss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mini-Gastric Bypass - Original Teknik
-
Kular HospitalAfsluttetDiabetes | KirurgiIndien
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Fedme, sygelig | Mavesår, MaveSchweiz
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSammenligning af en anastomisis gastrisk bypass og duodeno-jejunostomi til behandling af SMA-syndromVægttab | Gastrointestinal sygdom | Duodenal obstruktion | Superior mesenterisk arteriesyndromEgypten