Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Longitud del miembro biliopancreático "a la medida" y pérdida de peso después de un minibypass gástrico (BplVsWtLoss)

18 de junio de 2020 actualizado por: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

Longitud del miembro biliopancreático "a la medida" y pérdida de peso después de una derivación gástrica por anastomosis ["Técnica original de miniderivación gástrica"]

Revisión retrospectiva de datos de pacientes cegados recopilados prospectivamente. Para abordar una pregunta simple:

En los casos de minibypass gástrico realizados con la técnica original, ¿cuál es la relación (si la hay) entre la longitud del brazo biliopancreático (BPLL) y la pérdida de peso del paciente a los 10 años de la operación?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos:

Los investigadores realizaron una revisión de un sistema de base de datos recolectado prospectivamente de pacientes que se sometieron a MGB-OT personalizado en el hospital Kular, Punjab, India. Se incluyeron pacientes que se sometieron a MGB-OT a medida entre junio de 2008 y diciembre de 2009. Los resultados primarios de interés incluyeron una variedad de medidas de resultado de pérdida de peso, incluido el % de pérdida de exceso de peso (%EWL) a 1, 5 y 10 años en relación con una longitud de miembro biliopancreático "a medida" (BPLL).

El estudio fue motivado por las preguntas planteadas que sugerían que un BPLL en el OAGB (MGB-OT) debería limitarse a 150 cm. Los datos se recopilaron con un equipo de enfermeras y personal de apoyo que mantuvo una lista diaria de llamadas y seguimiento agregando datos a una base de datos electrónica en línea de fácil acceso.

El proceso analítico evaluó varios resultados de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años después de BPLL "a la medida" en pacientes que se sometieron a la Técnica Original de Mini-Bypass Gástrico (MGB-OT) según lo descrito por Rutledge. Además de utilizar métodos estadísticos simples para evaluar la relación de los BPLL con los resultados de pérdida de peso, se utilizó un modelo de regresión lineal para analizar y cuantificar la relación entre la longitud de la extremidad BP adaptada y las medidas de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años después de la operación.

El diseño del estudio se centró en el "poder" del BPLL medido por los resultados de pérdida de peso de 1, 5 y 10 años. El estudio fue diseñado para responder a dos preguntas específicas: primero, es un BPLL "FIJO" de 150 cm lo mejor para todos (es decir, como el BPLL fijo utilizado en el RNY) o dicho de otra manera: es un BPLL de 150 cm igualmente eficaz en comparación con un BPLL más largo cuando se juzga por las medidas de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años después de la cirugía. El análisis incluyó la comparación de los BPLL con las diversas medidas de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años, como el IMC, el % de IMC perdido, el peso total a los 10 años, el % de exceso de pérdida de peso a los 10 años y otras medidas de resultado estándar.

Además, si tal relación existe, ¿puede cuantificarse con mayor precisión? Por ejemplo, ¿es "lineal", es decir, por cada cm adicional de BPLL aumentan de manera similar las distintas medidas de pérdida de peso a largo plazo?.

Por supuesto, hay muchas otras preguntas ahora en la cirugía bariátrica y relacionadas con el MGB/OAGB, pero el presente estudio fue diseñado para enfocarse claramente en estas dos preguntas. El riesgo beneficio y el poder predictivo y el análisis multivariante y la creación de guías están en proceso y se han abordado en el pasado y serán parte de publicaciones posteriores., , ,

En particular, el sistema de atención médica del gobierno de la India no brinda apoyo para la cirugía bariátrica y, específicamente, no brinda apoyo alguno para el MGB en ningún momento durante el curso de este estudio y hasta el momento de escribir este artículo. Todos los pacientes del estudio pagaron de su bolsillo la operación. También vale la pena señalar la situación de pago por cuenta propia y el hecho de que los malos resultados son poco tolerados. Dado este clima y los recursos hospitalarios limitados en una pequeña ciudad, ha sido notable que los cirujanos de este estudio hayan mantenido un excelente historial de excelentes resultados, una práctica clínica ocupada con resultados que rivalizan con los informados en otras áreas del mundo. incluyendo algunos de los mejores hospitales en los Estados Unidos. El MGB-OT "a medida" utilizado por los autores cirujanos facilitó excelentes resultados y apoyó su éxito incluso en circunstancias tan exigentes.

Una vez que se determinó una asociación significativa entre BPLL y los resultados, se realizó un análisis de regresión lineal para cuantificar y describir aún más la relación entre BPLL y las medidas de resultado.

El presente pequeño primer paso es parte de un esfuerzo a más largo plazo para investigar la creación de una herramienta tan robusta que pueda actuar como una guía tanto para los pacientes como para los cirujanos que podrían seleccionar el MGB-OT.

El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el permiso ético del comité de ética local y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para compartir los datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, India, 141412
        • Kular Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes seleccionados para Mini-Bypass Gástrico - Técnica Original en Kular Hospital

Descripción

Criterios de Inclusión: Pacientes seleccionados para Mini-Bypass Gástrico - Técnica Original en el Hospital Kular -

Criterios de exclusión: Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
Cantidad de peso perdido evaluado por porcentaje de exceso de peso perdido
10 años después de la operación
Porcentaje de pérdida de peso total
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
Cantidad de peso perdido evaluada por porcentaje de pérdida de peso total
10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mini Bypass Gástrico - Técnica Original

3
Suscribir