- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440306
Longitud del miembro biliopancreático "a la medida" y pérdida de peso después de un minibypass gástrico (BplVsWtLoss)
Longitud del miembro biliopancreático "a la medida" y pérdida de peso después de una derivación gástrica por anastomosis ["Técnica original de miniderivación gástrica"]
Revisión retrospectiva de datos de pacientes cegados recopilados prospectivamente. Para abordar una pregunta simple:
En los casos de minibypass gástrico realizados con la técnica original, ¿cuál es la relación (si la hay) entre la longitud del brazo biliopancreático (BPLL) y la pérdida de peso del paciente a los 10 años de la operación?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Los investigadores realizaron una revisión de un sistema de base de datos recolectado prospectivamente de pacientes que se sometieron a MGB-OT personalizado en el hospital Kular, Punjab, India. Se incluyeron pacientes que se sometieron a MGB-OT a medida entre junio de 2008 y diciembre de 2009. Los resultados primarios de interés incluyeron una variedad de medidas de resultado de pérdida de peso, incluido el % de pérdida de exceso de peso (%EWL) a 1, 5 y 10 años en relación con una longitud de miembro biliopancreático "a medida" (BPLL).
El estudio fue motivado por las preguntas planteadas que sugerían que un BPLL en el OAGB (MGB-OT) debería limitarse a 150 cm. Los datos se recopilaron con un equipo de enfermeras y personal de apoyo que mantuvo una lista diaria de llamadas y seguimiento agregando datos a una base de datos electrónica en línea de fácil acceso.
El proceso analítico evaluó varios resultados de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años después de BPLL "a la medida" en pacientes que se sometieron a la Técnica Original de Mini-Bypass Gástrico (MGB-OT) según lo descrito por Rutledge. Además de utilizar métodos estadísticos simples para evaluar la relación de los BPLL con los resultados de pérdida de peso, se utilizó un modelo de regresión lineal para analizar y cuantificar la relación entre la longitud de la extremidad BP adaptada y las medidas de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años después de la operación.
El diseño del estudio se centró en el "poder" del BPLL medido por los resultados de pérdida de peso de 1, 5 y 10 años. El estudio fue diseñado para responder a dos preguntas específicas: primero, es un BPLL "FIJO" de 150 cm lo mejor para todos (es decir, como el BPLL fijo utilizado en el RNY) o dicho de otra manera: es un BPLL de 150 cm igualmente eficaz en comparación con un BPLL más largo cuando se juzga por las medidas de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años después de la cirugía. El análisis incluyó la comparación de los BPLL con las diversas medidas de pérdida de peso a 1, 5 y 10 años, como el IMC, el % de IMC perdido, el peso total a los 10 años, el % de exceso de pérdida de peso a los 10 años y otras medidas de resultado estándar.
Además, si tal relación existe, ¿puede cuantificarse con mayor precisión? Por ejemplo, ¿es "lineal", es decir, por cada cm adicional de BPLL aumentan de manera similar las distintas medidas de pérdida de peso a largo plazo?.
Por supuesto, hay muchas otras preguntas ahora en la cirugía bariátrica y relacionadas con el MGB/OAGB, pero el presente estudio fue diseñado para enfocarse claramente en estas dos preguntas. El riesgo beneficio y el poder predictivo y el análisis multivariante y la creación de guías están en proceso y se han abordado en el pasado y serán parte de publicaciones posteriores., , ,
En particular, el sistema de atención médica del gobierno de la India no brinda apoyo para la cirugía bariátrica y, específicamente, no brinda apoyo alguno para el MGB en ningún momento durante el curso de este estudio y hasta el momento de escribir este artículo. Todos los pacientes del estudio pagaron de su bolsillo la operación. También vale la pena señalar la situación de pago por cuenta propia y el hecho de que los malos resultados son poco tolerados. Dado este clima y los recursos hospitalarios limitados en una pequeña ciudad, ha sido notable que los cirujanos de este estudio hayan mantenido un excelente historial de excelentes resultados, una práctica clínica ocupada con resultados que rivalizan con los informados en otras áreas del mundo. incluyendo algunos de los mejores hospitales en los Estados Unidos. El MGB-OT "a medida" utilizado por los autores cirujanos facilitó excelentes resultados y apoyó su éxito incluso en circunstancias tan exigentes.
Una vez que se determinó una asociación significativa entre BPLL y los resultados, se realizó un análisis de regresión lineal para cuantificar y describir aún más la relación entre BPLL y las medidas de resultado.
El presente pequeño primer paso es parte de un esfuerzo a más largo plazo para investigar la creación de una herramienta tan robusta que pueda actuar como una guía tanto para los pacientes como para los cirujanos que podrían seleccionar el MGB-OT.
El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el permiso ético del comité de ética local y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para compartir los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, India, 141412
- Kular Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: Pacientes seleccionados para Mini-Bypass Gástrico - Técnica Original en el Hospital Kular -
Criterios de exclusión: Ninguno
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
|
Cantidad de peso perdido evaluado por porcentaje de exceso de peso perdido
|
10 años después de la operación
|
Porcentaje de pérdida de peso total
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
|
Cantidad de peso perdido evaluada por porcentaje de pérdida de peso total
|
10 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPLL-vs-WtLoss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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