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"Maßgeschneiderte" bilio-pankreatische Gliedmaßenlänge und Gewichtsverlust nach Mini-Magenbypass (BplVsWtLoss)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

"Maßgeschneiderte" bilio-pankreatische Extremitätenlänge und Gewichtsverlust nach einer Magenbypass-Anastomose ["Mini-Magenbypass-Originaltechnik"]

Retrospektive Überprüfung prospektiv erhobener verblindeter Patientendaten. Um eine einfache Frage zu beantworten:

In Fällen von Mini-Magen-Bypass, der mit der Original-Technik durchgeführt wurde, wie ist (falls vorhanden) die Beziehung zwischen der bilio-pankreatischen Gliedmaßenlänge (BPLL) und dem Gewichtsverlust des Patienten 10 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Die Forscher führten eine Überprüfung eines prospektiv gesammelten Datenbanksystems von Patienten durch, die sich einer maßgeschneiderten MGB-OT im Kular-Krankenhaus, Punjab, Indien, unterzogen. Patienten, die sich zwischen Juni 2008 und Dezember 2009 einer maßgeschneiderten MGB-OT unterzogen hatten, wurden eingeschlossen. Zu den primären Endpunkten von Interesse gehörten eine Vielzahl von Gewichtsverlust-Ergebnismessungen, einschließlich des prozentualen Übergewichtsverlusts (% EWL) nach 1, 5 und 10 Jahren in Bezug auf eine „maßgeschneiderte“ bilio-pankreatische Gliedmaßenlänge (BPLL).

Die Studie wurde durch Fragen motiviert, die darauf hindeuten, dass ein BPLL im OAGB (MGB-OT) auf 150 cm begrenzt werden sollte. Die Daten wurden mit einem Team von Krankenschwestern und Hilfspersonal gesammelt, das eine tägliche Anruf- und Nachverfolgungsliste führte und Daten in eine leicht zugängliche elektronische Online-Datenbank einfügte.

Der Analyseprozess bewertete verschiedene Gewichtsverlustergebnisse nach 1, 5 und 10 Jahren nach „maßgeschneiderten“ BPLLs bei Patienten, die sich der Mini-Gastric Bypass Original Technique (MGB-OT) unterzogen, wie von Rutledge beschrieben. Zusätzlich zur Verwendung einfacher statistischer Methoden zur Bewertung des Verhältnisses der BPLLs zu den Ergebnissen der Gewichtsabnahme wurde ein lineares Regressionsmodell verwendet, um die Beziehung zwischen der Länge des maßgeschneiderten BP-Gliedes und den Gewichtsabnahmemaßen a 1, 5 und 10 zu analysieren und zu quantifizieren Jahre nach der Operation.

Das Studiendesign konzentrierte sich auf die "Kraft" der BPLL, gemessen anhand der Gewichtsabnahmeergebnisse nach 1, 5 und 10 Jahren. Die Studie wurde entwickelt, um zwei spezifische Fragen zu beantworten: Erstens ist ein "FESTER" BPLL von 150 cm am besten für alle (d.h. wie die im RNY verwendete feste BPLL) oder anders ausgedrückt: Ist eine 150-cm-BPLL im Vergleich zu einer längeren BPLL gleich wirksam, wenn sie anhand von Messungen des Gewichtsverlusts 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation beurteilt wird. Die Analyse umfasste den Vergleich von BPLLs mit den verschiedenen 1-, 5- und 10-Jahres-Gewichtsverlustmessungen wie BMI, verlorener BMI in %, Gesamtgewicht nach 10 Jahren, prozentualer Übergewichtsverlust nach 10 Jahren und anderen Standardergebnismessungen.

Falls ein solcher Zusammenhang tatsächlich besteht, kann er genauer quantifiziert werden? Ist es zum Beispiel „linear“, das heißt, mit jedem zusätzlichen cm BPLL nehmen die verschiedenen langfristigen Gewichtsabnahmemaßnahmen ähnlich zu?

Natürlich gibt es jetzt viele andere Fragen in der Adipositaschirurgie und im Zusammenhang mit dem MGB/OAGB, aber die vorliegende Studie wurde so konzipiert, dass sie sich stark auf diese beiden Fragen konzentriert. Risiko-Nutzen- und Vorhersagekraft sowie multivariate Analyse und Erstellung von Richtlinien sind in Bearbeitung und wurden in der Vergangenheit behandelt und werden Teil nachfolgender Veröffentlichungen sein., , ,

Insbesondere das Gesundheitssystem der indischen Regierung bietet zu keinem Zeitpunkt während des Verlaufs dieser Studie und bis zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels Unterstützung für Adipositaschirurgie und insbesondere überhaupt keine Unterstützung für MGB. Alle Patienten in der Studie bezahlten die Operation aus eigener Tasche. Erwähnenswert sind auch die Selbstzahlersituation und die Tatsache, dass schlechte Ergebnisse kaum toleriert werden. Angesichts dieses Klimas und der begrenzten Krankenhausressourcen in einer kleinen Stadt war es bemerkenswert, dass die Chirurgen in dieser Studie hervorragende Ergebnisse erzielt haben, eine geschäftige klinische Praxis mit Ergebnissen und Ergebnissen, die mit denen aus anderen Regionen der Welt konkurrieren können einschließlich einiger der besten Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten. Die „maßgeschneiderte“ MGB-OT, die von den chirurgischen Autoren verwendet wurde, ermöglichte hervorragende Ergebnisse und unterstützte ihren Erfolg selbst unter solch anspruchsvollen Umständen.

Sobald ein signifikanter Zusammenhang zwischen BPLL und Ergebnissen festgestellt wurde, wurde eine lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen BPLL und Ergebnismessungen weiter zu quantifizieren und zu beschreiben.

Der vorliegende kleine erste Schritt ist Teil einer längerfristigen Bemühung, die Schaffung eines Werkzeugs zu untersuchen, das so robust ist, dass es sowohl Patienten als auch Chirurgen, die sich für das MGB-OT entscheiden könnten, als Leitfaden dienen könnte.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Erlaubnis wurde von der örtlichen Ethikkommission eingeholt und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung für die gemeinsame Nutzung von Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, Indien, 141412
        • Kular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für den Mini-Magenbypass ausgewählt wurden – Originaltechnik im Kular-Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die für einen Mini-Magenbypass ausgewählt wurden – Originaltechnik im Kular-Krankenhaus –

Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Jahre nach Operation
Menge des verlorenen Gewichts, bewertet durch den Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts
10 Jahre nach Operation
Prozent Gesamtgewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Jahre nach Operation
Menge des verlorenen Gewichts, bewertet in Prozent des Gesamtgewichtsverlusts
10 Jahre nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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