- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440306
"Maßgeschneiderte" bilio-pankreatische Gliedmaßenlänge und Gewichtsverlust nach Mini-Magenbypass (BplVsWtLoss)
"Maßgeschneiderte" bilio-pankreatische Extremitätenlänge und Gewichtsverlust nach einer Magenbypass-Anastomose ["Mini-Magenbypass-Originaltechnik"]
Retrospektive Überprüfung prospektiv erhobener verblindeter Patientendaten. Um eine einfache Frage zu beantworten:
In Fällen von Mini-Magen-Bypass, der mit der Original-Technik durchgeführt wurde, wie ist (falls vorhanden) die Beziehung zwischen der bilio-pankreatischen Gliedmaßenlänge (BPLL) und dem Gewichtsverlust des Patienten 10 Jahre nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Die Forscher führten eine Überprüfung eines prospektiv gesammelten Datenbanksystems von Patienten durch, die sich einer maßgeschneiderten MGB-OT im Kular-Krankenhaus, Punjab, Indien, unterzogen. Patienten, die sich zwischen Juni 2008 und Dezember 2009 einer maßgeschneiderten MGB-OT unterzogen hatten, wurden eingeschlossen. Zu den primären Endpunkten von Interesse gehörten eine Vielzahl von Gewichtsverlust-Ergebnismessungen, einschließlich des prozentualen Übergewichtsverlusts (% EWL) nach 1, 5 und 10 Jahren in Bezug auf eine „maßgeschneiderte“ bilio-pankreatische Gliedmaßenlänge (BPLL).
Die Studie wurde durch Fragen motiviert, die darauf hindeuten, dass ein BPLL im OAGB (MGB-OT) auf 150 cm begrenzt werden sollte. Die Daten wurden mit einem Team von Krankenschwestern und Hilfspersonal gesammelt, das eine tägliche Anruf- und Nachverfolgungsliste führte und Daten in eine leicht zugängliche elektronische Online-Datenbank einfügte.
Der Analyseprozess bewertete verschiedene Gewichtsverlustergebnisse nach 1, 5 und 10 Jahren nach „maßgeschneiderten“ BPLLs bei Patienten, die sich der Mini-Gastric Bypass Original Technique (MGB-OT) unterzogen, wie von Rutledge beschrieben. Zusätzlich zur Verwendung einfacher statistischer Methoden zur Bewertung des Verhältnisses der BPLLs zu den Ergebnissen der Gewichtsabnahme wurde ein lineares Regressionsmodell verwendet, um die Beziehung zwischen der Länge des maßgeschneiderten BP-Gliedes und den Gewichtsabnahmemaßen a 1, 5 und 10 zu analysieren und zu quantifizieren Jahre nach der Operation.
Das Studiendesign konzentrierte sich auf die "Kraft" der BPLL, gemessen anhand der Gewichtsabnahmeergebnisse nach 1, 5 und 10 Jahren. Die Studie wurde entwickelt, um zwei spezifische Fragen zu beantworten: Erstens ist ein "FESTER" BPLL von 150 cm am besten für alle (d.h. wie die im RNY verwendete feste BPLL) oder anders ausgedrückt: Ist eine 150-cm-BPLL im Vergleich zu einer längeren BPLL gleich wirksam, wenn sie anhand von Messungen des Gewichtsverlusts 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation beurteilt wird. Die Analyse umfasste den Vergleich von BPLLs mit den verschiedenen 1-, 5- und 10-Jahres-Gewichtsverlustmessungen wie BMI, verlorener BMI in %, Gesamtgewicht nach 10 Jahren, prozentualer Übergewichtsverlust nach 10 Jahren und anderen Standardergebnismessungen.
Falls ein solcher Zusammenhang tatsächlich besteht, kann er genauer quantifiziert werden? Ist es zum Beispiel „linear“, das heißt, mit jedem zusätzlichen cm BPLL nehmen die verschiedenen langfristigen Gewichtsabnahmemaßnahmen ähnlich zu?
Natürlich gibt es jetzt viele andere Fragen in der Adipositaschirurgie und im Zusammenhang mit dem MGB/OAGB, aber die vorliegende Studie wurde so konzipiert, dass sie sich stark auf diese beiden Fragen konzentriert. Risiko-Nutzen- und Vorhersagekraft sowie multivariate Analyse und Erstellung von Richtlinien sind in Bearbeitung und wurden in der Vergangenheit behandelt und werden Teil nachfolgender Veröffentlichungen sein., , ,
Insbesondere das Gesundheitssystem der indischen Regierung bietet zu keinem Zeitpunkt während des Verlaufs dieser Studie und bis zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels Unterstützung für Adipositaschirurgie und insbesondere überhaupt keine Unterstützung für MGB. Alle Patienten in der Studie bezahlten die Operation aus eigener Tasche. Erwähnenswert sind auch die Selbstzahlersituation und die Tatsache, dass schlechte Ergebnisse kaum toleriert werden. Angesichts dieses Klimas und der begrenzten Krankenhausressourcen in einer kleinen Stadt war es bemerkenswert, dass die Chirurgen in dieser Studie hervorragende Ergebnisse erzielt haben, eine geschäftige klinische Praxis mit Ergebnissen und Ergebnissen, die mit denen aus anderen Regionen der Welt konkurrieren können einschließlich einiger der besten Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten. Die „maßgeschneiderte“ MGB-OT, die von den chirurgischen Autoren verwendet wurde, ermöglichte hervorragende Ergebnisse und unterstützte ihren Erfolg selbst unter solch anspruchsvollen Umständen.
Sobald ein signifikanter Zusammenhang zwischen BPLL und Ergebnissen festgestellt wurde, wurde eine lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen BPLL und Ergebnismessungen weiter zu quantifizieren und zu beschreiben.
Der vorliegende kleine erste Schritt ist Teil einer längerfristigen Bemühung, die Schaffung eines Werkzeugs zu untersuchen, das so robust ist, dass es sowohl Patienten als auch Chirurgen, die sich für das MGB-OT entscheiden könnten, als Leitfaden dienen könnte.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Erlaubnis wurde von der örtlichen Ethikkommission eingeholt und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung für die gemeinsame Nutzung von Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Indien, 141412
- Kular Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die für einen Mini-Magenbypass ausgewählt wurden – Originaltechnik im Kular-Krankenhaus –
Ausschlusskriterien: Keine
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Jahre nach Operation
|
Menge des verlorenen Gewichts, bewertet durch den Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts
|
10 Jahre nach Operation
|
|
Prozent Gesamtgewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Jahre nach Operation
|
Menge des verlorenen Gewichts, bewertet in Prozent des Gesamtgewichtsverlusts
|
10 Jahre nach Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPLL-vs-WtLoss
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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