- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440306
"Testreszabott" Bilio-hasnyálmirigy végtaghossz és fogyás mini-gyomor bypass után (BplVsWtLoss)
„Testreszabott” bilio-hasnyálmirigy végtaghossz és súlycsökkenés egy anasztomózis gyomorbypass után ["Mini-Gastric Bypass Original Technique"]
Prospektívan gyűjtött vak betegek adatainak retrospektív áttekintése. Az egyszerű kérdés megválaszolásához:
Az eredeti technikával végzett Mini-Gastric Bypass esetén mi (ha van) összefüggés a Bilio-pancreas végtaghossz (BPLL) és a beteg súlycsökkenése között a műtétet követő 10 évben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
A kutatók megvizsgálták az indiai pandzsábi pandzsábi Kular kórházban testre szabott MGB-OT-n átesett betegek előretekintően összegyűjtött adatbázis-rendszerét. A 2008 júniusa és 2009 decembere között testreszabott MGB-OT-n átesett betegek is szerepeltek. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények között szerepelt különféle súlycsökkentési eredménymérő, beleértve a %-os túlsúlycsökkenést (%EWL) 1, 5 és 10 éves korban a „testre szabott” Bilio-Pancreatic Limb Length-hez (BPLL) viszonyítva.
A vizsgálatot olyan kérdések motiválták, amelyek arra utalnak, hogy az OAGB-ben (MGB-OT) a BPLL-t 150 cm-re kell korlátozni. Az adatokat ápolókból és kisegítő személyzetből álló csapattal gyűjtötték össze, akik napi hívó- és nyomonkövetési listát vezettek, és az adatokat egy könnyen elérhető online elektronikus adatbázishoz adták hozzá.
Az analitikus folyamat különféle súlycsökkenési eredményeket értékelt 1, 5 és 10 évvel a "testreszabott" BPLL-ek után azoknál a betegeknél, akik a Rutledge által leírt Mini-Gastric Bypass Original Technique-n (MGB-OT) részesültek. Amellett, hogy egyszerű statisztikai módszereket alkalmaztunk a BPLL-k és a súlycsökkenési eredmények közötti kapcsolat értékelésére, lineáris regressziós modellt is alkalmaztunk a testre szabott BP-végtag hossza és a súlyvesztés mértéke közötti kapcsolat elemzésére és számszerűsítésére (1, 5 és 10). évekkel a műtét után.
A vizsgálat felépítése a BPLL "erejére" összpontosított, amelyet 1, 5 és 10 éves súlycsökkenési eredményekkel mértek. A tanulmányt két konkrét kérdés megválaszolására tervezték: először is egy 150 cm-es "fix" BPLL a legjobb mindenki számára (azaz. mint az RNY-ban használt fix BPLL), vagy másképp fogalmazva: a 150 cm-es BPLL ugyanolyan hatékony-e, mint egy hosszabb BPLL, ha a műtét utáni 1, 5 és 10 év elteltével mért súlycsökkenés alapján ítéljük meg. Az elemzés magában foglalta a BPLL-ek összehasonlítását a különböző 1, 5 és 10 éves súlycsökkentő mérőszámokkal, mint például a BMI, a %-os BMI-vel, a 10 éves össztömeggel, a 10 év alatti súlyfelesleg %-os csökkenésével és egyéb standard kimeneti mérésekkel.
Továbbá, ha valóban létezik ilyen kapcsolat, akkor pontosabban számszerűsíthető? Például „lineáris”-e, vagyis a BPLL minden egyes további cm-ére hasonlóan nőnek-e a különböző hosszú távú súlycsökkentő intézkedések?
Természetesen sok más kérdés is felmerül a bariátriai sebészetben és az MGB/OAGB-vel kapcsolatban, de a jelen tanulmányt úgy tervezték, hogy élesen erre a két kérdésre összpontosítson. A kockázati haszon és a prediktív képesség, valamint a többváltozós elemzés és az iránymutatások létrehozása folyamatban van, és már korábban is foglalkoztak velük, és a későbbi publikációk részét fogják képezni., , ,
Nevezetesen, az indiai kormány egészségügyi rendszere nem támogatja a bariátriai sebészetet, és konkrétan egyáltalán nem támogatja az MGB-t a tanulmány során és egészen a jelen írás idejéig. A vizsgálatban részt vevő összes beteg saját zsebéből fizette a műtétet. Érdemes megjegyezni az önköltséges helyzetet és azt a tényt is, hogy a rossz eredményeket kevéssé tolerálják. Tekintettel erre az éghajlatra és a korlátozott kórházi erőforrásokra egy kisvárosban, figyelemre méltó volt, hogy a tanulmányban részt vevő sebészek kiváló eredményeket értek el, és egy mozgalmas klinikai gyakorlatot folytattak olyan eredményekkel és eredményekkel, amelyek vetekszik a világ más területeiről származókkal. beleértve az Egyesült Államok legjobb kórházait. A sebész szerzők által alkalmazott "testreszabott" MGB-OT kiváló eredményeket segített elő és támogatta azok sikerét még ilyen nehéz körülmények között is.
Miután megállapították a BPLL és az eredmények közötti szignifikáns összefüggést, lineáris regressziós analízist végeztünk a BPLL és az eredménymutatók közötti kapcsolat további mennyiségi meghatározására és leírására.
A jelenlegi kis első lépés egy hosszabb távú erőfeszítés része egy olyan robusztus eszköz létrehozásának vizsgálatára, amely útmutatóként szolgálhat mind a betegek, mind a sebészek számára, akik az MGB-OT-t választják.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végezték. Etikai engedélyt kaptunk a helyi etikai bizottságtól, és minden résztvevő írásos beleegyezését adta az adatmegosztáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, India, 141412
- Kular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Mini-Gastric Bypass-ra kiválasztott betegek – Eredeti technika a Kular Kórházban –
Kizárási kritériumok: Nincs
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos súlyfelesleg csökkenés
Időkeret: 10 évvel a működés után
|
Az elvesztett súly mértéke a százalékos túlsúlycsökkenés alapján
|
10 évvel a működés után
|
Százalékos teljes fogyás
Időkeret: 10 évvel a működés után
|
Az elvesztett súly a teljes fogyás százalékában kifejezve
|
10 évvel a működés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPLL-vs-WtLoss
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mini-Gastric Bypass – Eredeti technika
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc
-
Ain Shams UniversityFelfüggesztett
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Nemocnice Břeclav, p.o.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Elhízás, súlyosCseh Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásElhízottság | KórosFranciaország