- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440306
"Skreddersydd" bilio-pankreatisk lemlengde og vekttap etter mini-gastrisk bypass (BplVsWtLoss)
"Skreddersydd" bilio-pankreatisk lemlengde og vekttap etter én anastomose Gastric Bypass [" Mini-Gastric Bypass Original Technique"]
Retrospektiv gjennomgang av prospektivt innsamlede blindede pasientdata. For å svare på et enkelt spørsmål:
I tilfeller med Mini-Gastric Bypass utført ved bruk av den opprinnelige teknikken, hva (hvis noen) er forholdet mellom bilio-pankreatisk lemlengde (BPLL) og pasientens vekttap 10 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Etterforskerne utførte en gjennomgang av et prospektivt innsamlet databasesystem med pasienter som gjennomgikk skreddersydd MGB-OT ved Kular sykehus, Punjab, India. Pasienter som gjennomgikk skreddersydd MGB-OT mellom juni 2008 og desember 2009 ble inkludert. Primære resultater av interesse inkluderte en rekke utfallsmål for vekttap, inkludert % overvektstap (%EWL) ved 1, 5 og 10 år i forhold til en "skreddersydd" bilio-pankreatisk lemlengde (BPLL.)
Studien var motivert av spørsmål som antydet at en BPLL i OAGB (MGB-OT) bør begrenses til 150 cm. Data ble samlet inn med et team av sykepleiere og støttepersonell som opprettholdt en daglig ringe- og oppfølgingsliste som la data til en lett tilgjengelig elektronisk elektronisk database.
Den analytiske prosessen vurderte ulike vekttapsutfall etter 1, 5 og 10 år etter "skreddersydde" BPLLer hos pasienter som gjennomgikk Mini-Gastric Bypass Original Technique (MGB-OT) som beskrevet av Rutledge. I tillegg til å bruke enkle statistiske metoder for å vurdere forholdet mellom BPLL og vekttap, ble en lineær regresjonsmodell brukt for å analysere og kvantifisere forholdet mellom lengden på det skreddersydde BP-lemmet og vekttapet måler 1, 5 og 10 år etter operasjonen.
Studiedesignet fokuserte på "kraften" til BPLL målt ved 1, 5 og 10 års vekttap. Studien ble designet for å svare på to spesifikke spørsmål: For det første er en "FAST" BPLL på 150 cm best for alle (dvs. som den faste BPLL som brukes i RNY) eller sagt annerledes: er en 150 cm BPLL like effektiv sammenlignet med en lengre BPLL når den bedømmes ut fra mål på vekttap 1, 5 og 10 år etter operasjonen. Analyse inkluderte å sammenligne BPLL med de ulike 1, 5 og 10 års vekttapmål som BMI, %BMI tapt, Totalvekt ved 10 år, % Overvektstap ved 10 år og andre standard utfallsmål.
Videre, hvis et slikt forhold faktisk eksisterer, kan det kvantifiseres mer nøyaktig? For eksempel, er det "lineært", det vil si at for hver ekstra cm av BPLL øker de ulike langsiktige vekttapmålene tilsvarende?.
Det er selvfølgelig mange andre spørsmål nå innen fedmekirurgi og relatert til MGB/OAGB, men denne studien ble designet for å være skarpt fokusert på disse to spørsmålene. Risikonytte og prediktiv kraft og multivariat analyse og opprettelse av retningslinjer er i prosess og har blitt behandlet tidligere og vil være en del av påfølgende publikasjoner., , ,
Spesielt gir myndighetene i Indias helsevesen ingen støtte til fedmekirurgi og spesifikt ingen støtte i det hele tatt til MGB på noe tidspunkt i løpet av denne studien og frem til skrivende stund. Alle pasientene i studien betalte av egen lomme for operasjonen. Selvlønnssituasjonen og det faktum at dårlige resultater tolereres lite er også verdt å merke seg. Gitt dette klimaet og de begrensede sykehusressursene i en liten by, har det vært bemerkelsesverdig at kirurgene i denne studien har opprettholdt en fremragende rekord av utmerkede resultater, en travel klinisk praksis med utfall og resultater som konkurrerer med de rapporterte fra andre områder i verden inkludert noen av de beste sykehusene i USA. Den "skreddersydde" MGB-OT som ble brukt av kirurgforfatterne la til rette for utmerkede resultater og støttet deres suksess selv under slike krevende omstendigheter.
Når en signifikant sammenheng mellom BPLL og utfall ble bestemt, ble en lineær regresjonsanalyse utført for ytterligere å kvantifisere og beskrive forholdet mellom BPLL og utfallsmål.
Det nåværende lille første trinnet er en del av en langsiktig innsats for å undersøke opprettelsen av et verktøy så robust at det kan fungere som en guide for både pasienter og kirurger som kan velge MGB-OT.
Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Etisk tillatelse ble innhentet fra den lokale etiske komiteen og alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke til datadeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, India, 141412
- Kular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter valgt for Mini-Gastric Bypass - Opprinnelig teknikk ved Kular Hospital -
Eksklusjonskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 10 år etter operasjon
|
Mengden vekttap vurdert ved prosent overvektstap
|
10 år etter operasjon
|
|
Prosent totalt vekttap
Tidsramme: 10 år etter operasjon
|
Mengde vekttap vurdert etter prosent av totalt vekttap
|
10 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPLL-vs-WtLoss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mini-Gastric Bypass - Original teknikk
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia
-
Kular HospitalFullførtDiabetes | KirurgiIndia
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Overvekt, sykelig | Magesår, mageSveits
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrisk bypass kirurgi | Plasmanivåer av inkretinhormonerEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtSammenligning av en anastomisis gastrisk bypass og duodeno-jejunostomi for behandling av SMA-syndromVekttap | Gastrointestinal sykdom | Duodenal obstruksjon | Superior mesenterisk arteriesyndromEgypt