Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Skreddersydd" bilio-pankreatisk lemlengde og vekttap etter mini-gastrisk bypass (BplVsWtLoss)

18. juni 2020 oppdatert av: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

"Skreddersydd" bilio-pankreatisk lemlengde og vekttap etter én anastomose Gastric Bypass [" Mini-Gastric Bypass Original Technique"]

Retrospektiv gjennomgang av prospektivt innsamlede blindede pasientdata. For å svare på et enkelt spørsmål:

I tilfeller med Mini-Gastric Bypass utført ved bruk av den opprinnelige teknikken, hva (hvis noen) er forholdet mellom bilio-pankreatisk lemlengde (BPLL) og pasientens vekttap 10 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Etterforskerne utførte en gjennomgang av et prospektivt innsamlet databasesystem med pasienter som gjennomgikk skreddersydd MGB-OT ved Kular sykehus, Punjab, India. Pasienter som gjennomgikk skreddersydd MGB-OT mellom juni 2008 og desember 2009 ble inkludert. Primære resultater av interesse inkluderte en rekke utfallsmål for vekttap, inkludert % overvektstap (%EWL) ved 1, 5 og 10 år i forhold til en "skreddersydd" bilio-pankreatisk lemlengde (BPLL.)

Studien var motivert av spørsmål som antydet at en BPLL i OAGB (MGB-OT) bør begrenses til 150 cm. Data ble samlet inn med et team av sykepleiere og støttepersonell som opprettholdt en daglig ringe- og oppfølgingsliste som la data til en lett tilgjengelig elektronisk elektronisk database.

Den analytiske prosessen vurderte ulike vekttapsutfall etter 1, 5 og 10 år etter "skreddersydde" BPLLer hos pasienter som gjennomgikk Mini-Gastric Bypass Original Technique (MGB-OT) som beskrevet av Rutledge. I tillegg til å bruke enkle statistiske metoder for å vurdere forholdet mellom BPLL og vekttap, ble en lineær regresjonsmodell brukt for å analysere og kvantifisere forholdet mellom lengden på det skreddersydde BP-lemmet og vekttapet måler 1, 5 og 10 år etter operasjonen.

Studiedesignet fokuserte på "kraften" til BPLL målt ved 1, 5 og 10 års vekttap. Studien ble designet for å svare på to spesifikke spørsmål: For det første er en "FAST" BPLL på 150 cm best for alle (dvs. som den faste BPLL som brukes i RNY) eller sagt annerledes: er en 150 cm BPLL like effektiv sammenlignet med en lengre BPLL når den bedømmes ut fra mål på vekttap 1, 5 og 10 år etter operasjonen. Analyse inkluderte å sammenligne BPLL med de ulike 1, 5 og 10 års vekttapmål som BMI, %BMI tapt, Totalvekt ved 10 år, % Overvektstap ved 10 år og andre standard utfallsmål.

Videre, hvis et slikt forhold faktisk eksisterer, kan det kvantifiseres mer nøyaktig? For eksempel, er det "lineært", det vil si at for hver ekstra cm av BPLL øker de ulike langsiktige vekttapmålene tilsvarende?.

Det er selvfølgelig mange andre spørsmål nå innen fedmekirurgi og relatert til MGB/OAGB, men denne studien ble designet for å være skarpt fokusert på disse to spørsmålene. Risikonytte og prediktiv kraft og multivariat analyse og opprettelse av retningslinjer er i prosess og har blitt behandlet tidligere og vil være en del av påfølgende publikasjoner., , ,

Spesielt gir myndighetene i Indias helsevesen ingen støtte til fedmekirurgi og spesifikt ingen støtte i det hele tatt til MGB på noe tidspunkt i løpet av denne studien og frem til skrivende stund. Alle pasientene i studien betalte av egen lomme for operasjonen. Selvlønnssituasjonen og det faktum at dårlige resultater tolereres lite er også verdt å merke seg. Gitt dette klimaet og de begrensede sykehusressursene i en liten by, har det vært bemerkelsesverdig at kirurgene i denne studien har opprettholdt en fremragende rekord av utmerkede resultater, en travel klinisk praksis med utfall og resultater som konkurrerer med de rapporterte fra andre områder i verden inkludert noen av de beste sykehusene i USA. Den "skreddersydde" MGB-OT som ble brukt av kirurgforfatterne la til rette for utmerkede resultater og støttet deres suksess selv under slike krevende omstendigheter.

Når en signifikant sammenheng mellom BPLL og utfall ble bestemt, ble en lineær regresjonsanalyse utført for ytterligere å kvantifisere og beskrive forholdet mellom BPLL og utfallsmål.

Det nåværende lille første trinnet er en del av en langsiktig innsats for å undersøke opprettelsen av et verktøy så robust at det kan fungere som en guide for både pasienter og kirurger som kan velge MGB-OT.

Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Etisk tillatelse ble innhentet fra den lokale etiske komiteen og alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke til datadeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, India, 141412
        • Kular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter valgt for Mini-Gastric Bypass - Original Technique ved Kular Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter valgt for Mini-Gastric Bypass - Opprinnelig teknikk ved Kular Hospital -

Eksklusjonskriterier: Ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 10 år etter operasjon
Mengden vekttap vurdert ved prosent overvektstap
10 år etter operasjon
Prosent totalt vekttap
Tidsramme: 10 år etter operasjon
Mengde vekttap vurdert etter prosent av totalt vekttap
10 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mini-Gastric Bypass - Original teknikk

Abonnere