- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440306
"Op maat gemaakte" bilio-pancreatische ledemaatlengte en gewichtsverlies na mini-gastric bypass (BplVsWtLoss)
"Op maat gemaakte" bilio-pancreatische ledemaatlengte en gewichtsverlies na één maagbypass met anastomose ["Mini-gastric bypass originele techniek"]
Retrospectieve beoordeling van prospectief verzamelde geblindeerde patiëntgegevens. Om een simpele vraag te beantwoorden:
In gevallen van Mini-Gastric Bypass uitgevoerd met behulp van de originele techniek, wat is (indien aanwezig) de relatie tussen de bilio-pancreatische ledemaatlengte (BPLL) en het gewichtsverlies van de patiënt 10 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
De onderzoekers voerden een beoordeling uit van een prospectief verzameld databasesysteem van patiënten die op maat gemaakte MGB-OT ondergingen in het Kular-ziekenhuis, Punjab, India. Patiënten die tussen juni 2008 en december 2009 MGB-OT op maat ondergingen, werden geïncludeerd. Primaire uitkomsten van belang omvatten een verscheidenheid aan uitkomstmaten voor gewichtsverlies, waaronder % overtollig gewichtsverlies (% EWL) op 1, 5 en 10 jaar in relatie tot een "op maat gemaakte" bilio-pancreatische ledemaatlengte (BPLL).
De aanleiding voor het onderzoek waren vragen die suggereerden dat een BPLL in de OAGB (MGB-OT) beperkt zou moeten worden tot 150 cm. Gegevens werden verzameld met een team van verpleegkundigen en ondersteunend personeel dat een dagelijkse oproep- en follow-uplijst bijhield en gegevens toevoegde aan een gemakkelijk toegankelijke online elektronische database.
Het analytische proces beoordeelde verschillende resultaten van gewichtsverlies na 1, 5 en 10 jaar na "op maat gemaakte" BPLL's bij patiënten die de Mini-Gastric Bypass Original Technique (MGB-OT) ondergingen, zoals beschreven door Rutledge. Naast het gebruik van eenvoudige statistische methoden om de relatie van de BPLL's met de resultaten van het gewichtsverlies te beoordelen, werd een lineair regressiemodel gebruikt om de relatie tussen de lengte van de op maat gemaakte BP-ledemaat en de gewichtsverliesmetingen a 1, 5 en 10 te kwantificeren. jaar na de operatie.
Het onderzoeksontwerp was gericht op de "kracht" van de BPLL zoals gemeten door 1, 5 en 10 jaar gewichtsverliesresultaten. De studie was ontworpen om twee specifieke vragen te beantwoorden: ten eerste is een "VASTE" BPLL van 150 cm het beste voor iedereen (d.w.z. zoals de vaste BPLL die in de RNY wordt gebruikt) of anders gezegd: is een BPLL van 150 cm even effectief als vergeleken met een langere BPLL, gemeten aan de hand van metingen van gewichtsverlies 1, 5 en 10 jaar na de operatie. De analyse omvatte het vergelijken van BPLL's met de verschillende maatstaven voor gewichtsverlies na 1, 5 en 10 jaar, zoals BMI, % verloren BMI, totaal gewicht na 10 jaar, % overtollig gewichtsverlies na 10 jaar en andere standaard uitkomstmaten.
Verder, als een dergelijke relatie inderdaad bestaat, kan deze dan nauwkeuriger worden gekwantificeerd? Is het bijvoorbeeld "lineair", dat wil zeggen dat voor elke extra cm BPLL de verschillende maatregelen voor gewichtsverlies op de lange termijn op dezelfde manier toenemen?
Er zijn nu natuurlijk veel andere vragen in bariatrische chirurgie en gerelateerd aan de MGB/OAGB, maar de huidige studie was ontworpen om scherp op deze twee vragen te worden gericht. Risicovoordeel en voorspellende kracht en multivariate analyse en opstelling van richtlijnen zijn in proces en zijn in het verleden aangepakt en zullen deel uitmaken van volgende publicaties., , ,
Met name het gezondheidszorgsysteem van de Indiase overheid biedt geen ondersteuning voor bariatrische chirurgie en in het bijzonder helemaal geen ondersteuning voor de MGB op enig moment in de loop van deze studie en tot het moment van schrijven. Alle patiënten in de studie betaalden uit eigen zak voor de operatie. De situatie van zelfbetaling en het feit dat slechte resultaten weinig worden getolereerd, zijn ook vermeldenswaard. Gezien dit klimaat en de beperkte ziekenhuismiddelen in een kleine stad, was het opmerkelijk dat de chirurgen in deze studie een uitstekende staat van dienst hebben bijgehouden van uitstekende resultaten, een drukke klinische praktijk met resultaten en resultaten die wedijveren met die gerapporteerd uit andere delen van de wereld waaronder enkele van de beste ziekenhuizen in de Verenigde Staten. De "op maat gemaakte" MGB-OT die door de auteurs van de chirurg werd gebruikt, zorgde voor uitstekende resultaten en ondersteunde hun succes, zelfs in zulke veeleisende omstandigheden.
Nadat een significant verband tussen BPLL en uitkomsten was vastgesteld, werd een lineaire regressieanalyse uitgevoerd om de relatie tussen BPLL en uitkomstmaten verder te kwantificeren en te beschrijven.
De huidige kleine eerste stap maakt deel uit van een inspanning op langere termijn om de creatie van een tool te onderzoeken die zo robuust is dat het als leidraad kan dienen voor zowel patiënten als chirurgen die de MGB-OT zouden kunnen kiezen.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Ethische toestemming werd verkregen van de lokale ethische commissie en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het delen van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Indië, 141412
- Kular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten geselecteerd voor Mini-Gastric Bypass - Originele techniek in Kular Hospital -
Uitsluitingscriteria: Geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 10 jaar na operatie
|
Hoeveelheid verloren gewicht beoordeeld door Percentage overtollig gewichtsverlies
|
10 jaar na operatie
|
|
Percentage totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 10 jaar na operatie
|
Hoeveelheid verloren gewicht beoordeeld als percentage van het totale gewichtsverlies
|
10 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPLL-vs-WtLoss
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mini Gastric Bypass - originele techniek
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
University of Roma La SapienzaVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidGastric Bypass-operatie | Plasmaspiegels van incretinehormonenEgypte
-
University Medical Center, KazakhstanVoltooid
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OnbekendDiabetes mellitus type 2 | Obesitas, morbideNederland
-
Ain Shams UniversityGeschorst
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingKandidaat Bariatrische Chirurgie | Complicatie, postoperatiefMexico
-
Helsinki University Central HospitalActief, niet wervend