- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440306
"Skräddarsydd" bilio-pankreatisk lemlängd och viktminskning efter mini-gastric bypass (BplVsWtLoss)
"Skräddarsydd" bilio-pankreatisk lemlängd och viktminskning efter en anastomos Gastric Bypass ["Mini-Gastric Bypass Original Technique"]
Retrospektiv granskning av prospektivt insamlade blindade patientdata. För att svara på en enkel fråga:
I fall av Mini-Gastric Bypass utförd med den ursprungliga tekniken, vad (om någon) är sambandet mellan bilio-pankreatisk extremitetslängd (BPLL) och patientens viktminskning 10 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Utredarna utförde en granskning av ett prospektivt insamlat databassystem över patienter som genomgick skräddarsydd MGB-OT på Kular sjukhus, Punjab, Indien. Patienter som genomgick skräddarsydd MGB-OT mellan juni 2008 och december 2009 inkluderades. Primära utfall av intresse inkluderade en mängd olika resultatmått för viktminskning inklusive % överviktsförlust (%EWL) vid 1, 5 och 10 år i förhållande till en "skräddarsydd" bilio-pankreatisk lemlängd (BPLL.)
Studien motiverades av frågor som antydde att en BPLL i OAGB (MGB-OT) bör begränsas till 150 cm. Data samlades in med ett team av sjuksköterskor och stödpersonal som förde en daglig samtals- och uppföljningslista och lade till data till en lättillgänglig elektronisk databas online.
Den analytiska processen bedömde olika viktminskningsresultat efter 1, 5 och 10 år efter "skräddarsydda" BPLL hos patienter som genomgick den ursprungliga mini-gastric bypass-tekniken (MGB-OT) som beskrivs av Rutledge. Förutom att använda enkla statistiska metoder för att bedöma relationen mellan BPLL och viktminskningsresultat, användes en linjär regressionsmodell för att analysera och kvantifiera sambandet mellan längden på den skräddarsydda BP-benet och viktminskningsmåtten 1, 5 och 10 år efter operationen.
Studiedesignen fokuserade på "kraften" hos BPLL mätt med 1, 5 och 10 års viktminskningsresultat. Studien utformades för att svara på två specifika frågor: den första är en "FAST" BPLL på 150 cm som är bäst för alla (dvs. som den fasta BPLL som används i RNY) eller uttryckt annorlunda: är en 150 cm BPLL lika effektiv jämfört med en längre BPLL när den bedöms utifrån mått på viktminskning 1, 5 och 10 år efter operationen. Analysen inkluderade att jämföra BPLL med olika 1, 5 och 10 års viktminskningsmått såsom BMI, %BMI förlorat, totalvikt vid 10 år, % överviktsförlust vid 10 år och andra standardmått för utfall.
Vidare, om ett sådant förhållande verkligen existerar, kan det kvantifieras mer exakt? Till exempel, är det "linjärt", det vill säga för varje ytterligare cm av BPLL ökar de olika långsiktiga viktminskningsmåtten på samma sätt?
Det finns naturligtvis många andra frågor nu inom bariatrisk kirurgi och relaterade till MGB/OAGB, men den aktuella studien var utformad för att vara skarpt fokuserad på dessa två frågor. Risknytta och prediktiv kraft och multivariat analys och skapande av riktlinjer pågår och har behandlats tidigare och kommer att ingå i efterföljande publikationer., , ,
Särskilt det indiska sjukvårdssystemet ger inget stöd för bariatrisk kirurgi och specifikt inget stöd alls för MGB när som helst under denna studie och fram till tidpunkten för detta skrivande. Alla patienter i studien betalade ur egen ficka för operationen. Självbetalningssituationen och det faktum att dåliga resultat tolereras föga är också värt att notera. Med tanke på detta klimat och de begränsade sjukhusresurserna i en liten stad, har det varit anmärkningsvärt att kirurgerna i den här studien har upprätthållit ett fantastiskt rekord av utmärkta resultat, en hektisk klinisk praxis med resultat och resultat som konkurrerar med dem som rapporterats från andra delar av världen inklusive några av de bästa sjukhusen i USA. Den "skräddarsydda" MGB-OT som användes av kirurgförfattarna underlättade utmärkta resultat och stödde deras framgång även under sådana krävande omständigheter.
När ett signifikant samband mellan BPLL och utfall bestämdes, utfördes en linjär regressionsanalys för att ytterligare kvantifiera och beskriva sambandet mellan BPLL och utfallsmått.
Det nuvarande lilla första steget är en del av ett långsiktigt försök att undersöka skapandet av ett verktyg så robust att det kan fungera som en guide för både patienter och kirurger som kan välja MGB-OT.
Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Etiskt tillstånd erhölls från den lokala etiska kommittén och alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke för datadelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Indien, 141412
- Kular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter valda för Mini-Gastric Bypass - Ursprunglig teknik på Kular Hospital -
Uteslutningskriterier: Inga
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent överskjutande viktminskning
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Mängden förlorad vikt bedöms av procent överskjutande viktminskning
|
10 år efter operationen
|
|
Total viktminskning i procent
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Mängden viktminskning bedömd som procent av total viktminskning
|
10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPLL-vs-WtLoss
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .