- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440306
„Dostosowana” długość kończyn żółciowo-trzustkowych i utrata masy ciała po mini-żołądku (BplVsWtLoss)
„Dostosowana” długość kończyn żółciowo-trzustkowych i utrata masy ciała po jednym zespoleniu Bypass żołądka [„Oryginalna technika mini-bypass żołądka”]
Retrospektywny przegląd prospektywnie zebranych danych pacjentów zaślepionych. Aby odpowiedzieć na proste pytanie:
Jaki jest (jeśli w ogóle) związek między długością kończyny żółciowo-trzustkowej (BPLL) a utratą masy ciała pacjenta po 10 latach od operacji?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Badacze przeprowadzili przegląd prospektywnie zebranego systemu baz danych pacjentów poddawanych dostosowanej MGB-OT w szpitalu Kular w Pendżabie w Indiach. Uwzględniono pacjentów, którzy przeszli dostosowane MGB-OT między czerwcem 2008 a grudniem 2009. Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmowały różne miary wyniku utraty wagi, w tym % utraty nadmiernej masy ciała (% EWL) po 1, 5 i 10 latach w odniesieniu do „dostosowanej” długości kończyn żółciowo-trzustkowych (BPLL).
Motywacją do badania były postawione pytania sugerujące, że BPLL w OAGB (MGB-OT) powinien być ograniczony do 150 cm. Dane zostały zebrane przez zespół pielęgniarek i personelu pomocniczego, który codziennie prowadził listę połączeń i obserwacji, dodając dane do łatwo dostępnej elektronicznej bazy danych online.
Proces analityczny oceniał różne wyniki utraty wagi po 1, 5 i 10 latach po „dostosowanych” BPLL u pacjentów poddawanych oryginalnej technice mini-gastric bypass (MGB-OT), jak opisał Rutledge. Oprócz zastosowania prostych metod statystycznych do oceny związku BPLL z wynikami utraty wagi, zastosowano model regresji liniowej do analizy i ilościowego określenia związku między długością kończyny dostosowanej do BP a miarami utraty wagi a 1, 5 i 10 lat po operacji.
Projekt badania koncentrował się na „mocy” BPLL mierzonej na podstawie wyników utraty wagi po 1, 5 i 10 latach. Badanie zostało zaprojektowane w celu uzyskania odpowiedzi na dwa konkretne pytania: po pierwsze, „STAŁA” BPLL o długości 150 cm jest najlepsza dla wszystkich (tj. jak stały BPLL używany w RNY) lub inaczej: czy BPLL o długości 150 cm jest równie skuteczny jak dłuższy BPLL, oceniany na podstawie pomiarów utraty wagi po 1, 5 i 10 latach po operacji. Analiza obejmowała porównanie BPLL z różnymi miarami utraty wagi po 1, 5 i 10 latach, takimi jak BMI, % utraconego BMI, masa całkowita po 10 latach, % nadmiernej utraty wagi po 10 latach i inne standardowe miary wyników.
Ponadto, jeśli taki związek rzeczywiście istnieje, czy można go dokładniej określić ilościowo? Na przykład, czy jest to „liniowe”, to znaczy dla każdego dodatkowego cm BPLL, czy różne długoterminowe miary utraty wagi rosną podobnie?
Istnieje oczywiście wiele innych pytań dotyczących chirurgii bariatrycznej związanych z MGB/OAGB, ale niniejsze badanie zostało zaprojektowane tak, aby skupić się na tych dwóch pytaniach. Korzyść z ryzyka i siła predykcyjna oraz wielowymiarowa analiza i tworzenie wytycznych są w toku i zostały omówione w przeszłości i będą częścią kolejnych publikacji., , ,
W szczególności system opieki zdrowotnej rządu Indii nie zapewnia żadnego wsparcia dla chirurgii bariatrycznej, a konkretnie żadnego wsparcia dla MGB w jakimkolwiek momencie w trakcie tego badania i do czasu pisania tego tekstu. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zapłacili za operację z własnej kieszeni. Warta odnotowania jest również sytuacja samoobsługi oraz fakt, że słabe wyniki są mało tolerowane. Biorąc pod uwagę ten klimat i ograniczone zasoby szpitalne w małym miasteczku, niezwykłe jest to, że chirurdzy biorący udział w tym badaniu utrzymali znakomity rekord doskonałych wyników, intensywną praktykę kliniczną z wynikami i wynikami, które konkurują z raportami z innych części świata w tym jedne z najlepszych szpitali w Stanach Zjednoczonych. „Skrojony na miarę” MGB-OT zastosowany przez autorów chirurgów umożliwił doskonałe wyniki i wspierał ich sukces nawet w tak wymagających okolicznościach.
Po określeniu istotnego związku między BPLL a wynikami przeprowadzono analizę regresji liniowej w celu dalszej ilościowej oceny i opisania związku między BPLL a miarami wyników.
Obecny mały pierwszy krok jest częścią długoterminowych wysiłków zmierzających do zbadania stworzenia narzędzia tak solidnego, że może ono służyć jako przewodnik zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów, którzy mogą wybrać MGB-OT.
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Zgodę etyczną uzyskano od lokalnej komisji etycznej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udostępnianie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Indie, 141412
- Kular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci wybrani do mini-bypassu żołądkowego — Oryginalna technika w szpitalu Kular —
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Ilość utraconej wagi oceniana jako procent nadmiernej utraty wagi
|
10 lat po operacji
|
|
Procent całkowitej utraty wagi
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Ilość utraconej wagi oceniana jako procent całkowitej utraty wagi
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPLL-vs-WtLoss
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bypass mini-żołądka - oryginalna technika
-
Ain Shams UniversityZakończonyOperacja pomostowania żołądka | Poziomy hormonów inkretynowych w osoczuEgipt
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
Spital Limmattal SchlierenNieznanyOtyłość | Pomiń komplikacjeSzwajcaria
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, chorobliwyHolandia
-
Assuta Medical CenterWycofane
-
University of Roma La SapienzaZakończonyOtyłość (zaburzenie)Włochy
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutacyjnyGERD | Otyłość, chorobliwy | Wrzód żołądkaSzwajcaria