Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Dostosowana” długość kończyn żółciowo-trzustkowych i utrata masy ciała po mini-żołądku (BplVsWtLoss)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

„Dostosowana” długość kończyn żółciowo-trzustkowych i utrata masy ciała po jednym zespoleniu Bypass żołądka [„Oryginalna technika mini-bypass żołądka”]

Retrospektywny przegląd prospektywnie zebranych danych pacjentów zaślepionych. Aby odpowiedzieć na proste pytanie:

Jaki jest (jeśli w ogóle) związek między długością kończyny żółciowo-trzustkowej (BPLL) a utratą masy ciała pacjenta po 10 latach od operacji?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody:

Badacze przeprowadzili przegląd prospektywnie zebranego systemu baz danych pacjentów poddawanych dostosowanej MGB-OT w szpitalu Kular w Pendżabie w Indiach. Uwzględniono pacjentów, którzy przeszli dostosowane MGB-OT między czerwcem 2008 a grudniem 2009. Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmowały różne miary wyniku utraty wagi, w tym % utraty nadmiernej masy ciała (% EWL) po 1, 5 i 10 latach w odniesieniu do „dostosowanej” długości kończyn żółciowo-trzustkowych (BPLL).

Motywacją do badania były postawione pytania sugerujące, że BPLL w OAGB (MGB-OT) powinien być ograniczony do 150 cm. Dane zostały zebrane przez zespół pielęgniarek i personelu pomocniczego, który codziennie prowadził listę połączeń i obserwacji, dodając dane do łatwo dostępnej elektronicznej bazy danych online.

Proces analityczny oceniał różne wyniki utraty wagi po 1, 5 i 10 latach po „dostosowanych” BPLL u pacjentów poddawanych oryginalnej technice mini-gastric bypass (MGB-OT), jak opisał Rutledge. Oprócz zastosowania prostych metod statystycznych do oceny związku BPLL z wynikami utraty wagi, zastosowano model regresji liniowej do analizy i ilościowego określenia związku między długością kończyny dostosowanej do BP a miarami utraty wagi a 1, 5 i 10 lat po operacji.

Projekt badania koncentrował się na „mocy” BPLL mierzonej na podstawie wyników utraty wagi po 1, 5 i 10 latach. Badanie zostało zaprojektowane w celu uzyskania odpowiedzi na dwa konkretne pytania: po pierwsze, „STAŁA” BPLL o długości 150 cm jest najlepsza dla wszystkich (tj. jak stały BPLL używany w RNY) lub inaczej: czy BPLL o długości 150 cm jest równie skuteczny jak dłuższy BPLL, oceniany na podstawie pomiarów utraty wagi po 1, 5 i 10 latach po operacji. Analiza obejmowała porównanie BPLL z różnymi miarami utraty wagi po 1, 5 i 10 latach, takimi jak BMI, % utraconego BMI, masa całkowita po 10 latach, % nadmiernej utraty wagi po 10 latach i inne standardowe miary wyników.

Ponadto, jeśli taki związek rzeczywiście istnieje, czy można go dokładniej określić ilościowo? Na przykład, czy jest to „liniowe”, to znaczy dla każdego dodatkowego cm BPLL, czy różne długoterminowe miary utraty wagi rosną podobnie?

Istnieje oczywiście wiele innych pytań dotyczących chirurgii bariatrycznej związanych z MGB/OAGB, ale niniejsze badanie zostało zaprojektowane tak, aby skupić się na tych dwóch pytaniach. Korzyść z ryzyka i siła predykcyjna oraz wielowymiarowa analiza i tworzenie wytycznych są w toku i zostały omówione w przeszłości i będą częścią kolejnych publikacji., , ,

W szczególności system opieki zdrowotnej rządu Indii nie zapewnia żadnego wsparcia dla chirurgii bariatrycznej, a konkretnie żadnego wsparcia dla MGB w jakimkolwiek momencie w trakcie tego badania i do czasu pisania tego tekstu. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zapłacili za operację z własnej kieszeni. Warta odnotowania jest również sytuacja samoobsługi oraz fakt, że słabe wyniki są mało tolerowane. Biorąc pod uwagę ten klimat i ograniczone zasoby szpitalne w małym miasteczku, niezwykłe jest to, że chirurdzy biorący udział w tym badaniu utrzymali znakomity rekord doskonałych wyników, intensywną praktykę kliniczną z wynikami i wynikami, które konkurują z raportami z innych części świata w tym jedne z najlepszych szpitali w Stanach Zjednoczonych. „Skrojony na miarę” MGB-OT zastosowany przez autorów chirurgów umożliwił doskonałe wyniki i wspierał ich sukces nawet w tak wymagających okolicznościach.

Po określeniu istotnego związku między BPLL a wynikami przeprowadzono analizę regresji liniowej w celu dalszej ilościowej oceny i opisania związku między BPLL a miarami wyników.

Obecny mały pierwszy krok jest częścią długoterminowych wysiłków zmierzających do zbadania stworzenia narzędzia tak solidnego, że może ono służyć jako przewodnik zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów, którzy mogą wybrać MGB-OT.

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Zgodę etyczną uzyskano od lokalnej komisji etycznej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udostępnianie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, Indie, 141412
        • Kular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do mini-pomostowania żołądka - oryginalna technika w szpitalu Kular

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci wybrani do mini-bypassu żołądkowego — Oryginalna technika w szpitalu Kular —

Kryteria wykluczenia: Brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Ilość utraconej wagi oceniana jako procent nadmiernej utraty wagi
10 lat po operacji
Procent całkowitej utraty wagi
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Ilość utraconej wagi oceniana jako procent całkowitej utraty wagi
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass mini-żołądka - oryginalna technika

Subskrybuj