- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440306
Comprimento do membro bilio-pancreático "adaptado" e perda de peso após mini-bypass gástrico (BplVsWtLoss)
Perda de peso e comprimento do membro bilio-pancreático "adaptado" após uma anastomose de bypass gástrico ["Técnica original de mini-bypass gástrico"]
Revisão retrospectiva de dados de pacientes cegos coletados prospectivamente. Para responder a uma pergunta simples:
Nos casos de Mini-Bypass Gástrico realizado usando a Técnica Original, qual (se houver) é a relação entre o comprimento do membro Bilio-pancreático (BPLL) e a perda de peso do paciente 10 anos após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Os investigadores realizaram uma revisão de um sistema de banco de dados coletado prospectivamente de pacientes submetidos a MGB-OT sob medida no hospital Kular, Punjab, Índia. Pacientes submetidos a MGB-OT sob medida entre junho de 2008 e dezembro de 2009 foram incluídos. Os resultados primários de interesse incluíram uma variedade de medidas de resultado de perda de peso, incluindo % Excesso de Perda de Peso (%EWL) em 1, 5 e 10 anos em relação a um comprimento de membro bilio-pancreático "sob medida" (BPLL.)
O estudo foi motivado por questões levantadas sugerindo que um BPLL no OAGB (MGB-OT) deve ser limitado a 150 cm. Os dados foram coletados com uma equipe de enfermeiras e equipe de apoio que mantinham uma lista diária de ligações e acompanhamento adicionando dados a um banco de dados eletrônico on-line de fácil acesso.
O processo analítico avaliou vários resultados de perda de peso em 1, 5 e 10 anos após BPLLs "sob medida" em pacientes submetidos à Técnica Original de Mini-Bypass Gástrico (MGB-OT), conforme descrito por Rutledge. Além de usar métodos estatísticos simples para avaliar a relação dos BPLLs com os resultados de perda de peso, um modelo de regressão linear foi usado para analisar e quantificar a relação entre o comprimento do membro de BP personalizado e as medidas de perda de peso a 1, 5 e 10 anos após a operação.
O desenho do estudo enfocou o "poder" do BPLL medido pelos resultados de perda de peso de 1, 5 e 10 anos. O estudo foi concebido para responder a duas perguntas específicas: primeiro é um BPLL "FIXO" de 150 cm, o melhor para todos (ou seja, como o BPLL fixo usado no RNY) ou colocado de forma diferente: é um BPLL de 150 cm igualmente eficaz em comparação com um BPLL mais longo quando julgado por medidas de perda de peso em 1, 5 e 10 anos após a cirurgia. A análise incluiu a comparação de BPLLs com as várias medidas de perda de peso de 1, 5 e 10 anos, como IMC, % de IMC perdido, peso total em 10 anos, % de perda de excesso de peso em 10 anos e outras medidas de resultado padrão.
Além disso, se tal relação realmente existe, pode ser quantificada com mais precisão? Por exemplo, é "linear", ou seja, para cada cm adicional de BPLL, as várias medidas de perda de peso a longo prazo aumentam de forma semelhante?
É claro que existem muitas outras questões agora em cirurgia bariátrica e relacionadas ao MGB/OAGB, mas o presente estudo foi projetado para ser fortemente focado nessas duas questões. Risco benefício e poder preditivo e análise multivariada e criação de diretrizes estão em processo e foram abordados no passado e farão parte de publicações posteriores., , ,
Notavelmente, o sistema de saúde do governo da Índia não fornece suporte para cirurgia bariátrica e, especificamente, nenhum suporte para o MGB em nenhum momento durante o curso deste estudo e até o momento em que este livro foi escrito. Todos os pacientes do estudo pagaram do próprio bolso pela operação. A situação de auto-pagamento e o fato de que resultados ruins são pouco tolerados também são dignos de nota. Dado este clima e os recursos hospitalares limitados em uma cidade pequena, foi notável que os cirurgiões neste estudo tenham mantido um registro excelente de excelentes resultados, uma prática clínica movimentada com resultados e resultados que rivalizam com os relatados em outras áreas do mundo. incluindo alguns dos melhores hospitais dos Estados Unidos. O MGB-OT "sob medida" usado pelos autores cirurgiões facilitou excelentes resultados e apoiou seu sucesso mesmo em circunstâncias tão exigentes.
Uma vez que uma associação significativa entre BPLL e resultados foi determinada, uma análise de regressão linear foi realizada para quantificar e descrever ainda mais a relação entre BPLL e medidas de resultados.
O presente pequeno primeiro passo faz parte de um esforço de longo prazo para investigar a criação de uma ferramenta tão robusta que possa atuar como um guia para pacientes e cirurgiões que possam selecionar o MGB-OT.
O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. A permissão ética foi obtida do comitê de ética local e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito para o compartilhamento de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, Índia, 141412
- Kular Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes selecionados para Mini-Bypass Gástrico - Técnica Original do Hospital Kular -
Critérios de Exclusão: Nenhum
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Excesso de Perda de Peso
Prazo: 10 anos após a operação
|
Quantidade de peso perdido avaliada por Percentual de Excesso de Perda de Peso
|
10 anos após a operação
|
|
Porcentagem de Perda Total de Peso
Prazo: 10 anos após a operação
|
Quantidade de peso perdido avaliada por porcentagem da perda total de peso
|
10 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPLL-vs-WtLoss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Mini-Bypass Gástrico - Técnica Original
-
Kular HospitalConcluídoDiabetes | CirurgiaÍndia
-
Cairo UniversityRecrutamento