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Comprimento do membro bilio-pancreático "adaptado" e perda de peso após mini-bypass gástrico (BplVsWtLoss)

18 de junho de 2020 atualizado por: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

Perda de peso e comprimento do membro bilio-pancreático "adaptado" após uma anastomose de bypass gástrico ["Técnica original de mini-bypass gástrico"]

Revisão retrospectiva de dados de pacientes cegos coletados prospectivamente. Para responder a uma pergunta simples:

Nos casos de Mini-Bypass Gástrico realizado usando a Técnica Original, qual (se houver) é a relação entre o comprimento do membro Bilio-pancreático (BPLL) e a perda de peso do paciente 10 anos após a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos:

Os investigadores realizaram uma revisão de um sistema de banco de dados coletado prospectivamente de pacientes submetidos a MGB-OT sob medida no hospital Kular, Punjab, Índia. Pacientes submetidos a MGB-OT sob medida entre junho de 2008 e dezembro de 2009 foram incluídos. Os resultados primários de interesse incluíram uma variedade de medidas de resultado de perda de peso, incluindo % Excesso de Perda de Peso (%EWL) em 1, 5 e 10 anos em relação a um comprimento de membro bilio-pancreático "sob medida" (BPLL.)

O estudo foi motivado por questões levantadas sugerindo que um BPLL no OAGB (MGB-OT) deve ser limitado a 150 cm. Os dados foram coletados com uma equipe de enfermeiras e equipe de apoio que mantinham uma lista diária de ligações e acompanhamento adicionando dados a um banco de dados eletrônico on-line de fácil acesso.

O processo analítico avaliou vários resultados de perda de peso em 1, 5 e 10 anos após BPLLs "sob medida" em pacientes submetidos à Técnica Original de Mini-Bypass Gástrico (MGB-OT), conforme descrito por Rutledge. Além de usar métodos estatísticos simples para avaliar a relação dos BPLLs com os resultados de perda de peso, um modelo de regressão linear foi usado para analisar e quantificar a relação entre o comprimento do membro de BP personalizado e as medidas de perda de peso a 1, 5 e 10 anos após a operação.

O desenho do estudo enfocou o "poder" do BPLL medido pelos resultados de perda de peso de 1, 5 e 10 anos. O estudo foi concebido para responder a duas perguntas específicas: primeiro é um BPLL "FIXO" de 150 cm, o melhor para todos (ou seja, como o BPLL fixo usado no RNY) ou colocado de forma diferente: é um BPLL de 150 cm igualmente eficaz em comparação com um BPLL mais longo quando julgado por medidas de perda de peso em 1, 5 e 10 anos após a cirurgia. A análise incluiu a comparação de BPLLs com as várias medidas de perda de peso de 1, 5 e 10 anos, como IMC, % de IMC perdido, peso total em 10 anos, % de perda de excesso de peso em 10 anos e outras medidas de resultado padrão.

Além disso, se tal relação realmente existe, pode ser quantificada com mais precisão? Por exemplo, é "linear", ou seja, para cada cm adicional de BPLL, as várias medidas de perda de peso a longo prazo aumentam de forma semelhante?

É claro que existem muitas outras questões agora em cirurgia bariátrica e relacionadas ao MGB/OAGB, mas o presente estudo foi projetado para ser fortemente focado nessas duas questões. Risco benefício e poder preditivo e análise multivariada e criação de diretrizes estão em processo e foram abordados no passado e farão parte de publicações posteriores., , ,

Notavelmente, o sistema de saúde do governo da Índia não fornece suporte para cirurgia bariátrica e, especificamente, nenhum suporte para o MGB em nenhum momento durante o curso deste estudo e até o momento em que este livro foi escrito. Todos os pacientes do estudo pagaram do próprio bolso pela operação. A situação de auto-pagamento e o fato de que resultados ruins são pouco tolerados também são dignos de nota. Dado este clima e os recursos hospitalares limitados em uma cidade pequena, foi notável que os cirurgiões neste estudo tenham mantido um registro excelente de excelentes resultados, uma prática clínica movimentada com resultados e resultados que rivalizam com os relatados em outras áreas do mundo. incluindo alguns dos melhores hospitais dos Estados Unidos. O MGB-OT "sob medida" usado pelos autores cirurgiões facilitou excelentes resultados e apoiou seu sucesso mesmo em circunstâncias tão exigentes.

Uma vez que uma associação significativa entre BPLL e resultados foi determinada, uma análise de regressão linear foi realizada para quantificar e descrever ainda mais a relação entre BPLL e medidas de resultados.

O presente pequeno primeiro passo faz parte de um esforço de longo prazo para investigar a criação de uma ferramenta tão robusta que possa atuar como um guia para pacientes e cirurgiões que possam selecionar o MGB-OT.

O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. A permissão ética foi obtida do comitê de ética local e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito para o compartilhamento de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, Índia, 141412
        • Kular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes selecionados para Mini-Bypass Gástrico - Técnica Original no Hospital Kular

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes selecionados para Mini-Bypass Gástrico - Técnica Original do Hospital Kular -

Critérios de Exclusão: Nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Excesso de Perda de Peso
Prazo: 10 anos após a operação
Quantidade de peso perdido avaliada por Percentual de Excesso de Perda de Peso
10 anos após a operação
Porcentagem de Perda Total de Peso
Prazo: 10 anos após a operação
Quantidade de peso perdido avaliada por porcentagem da perda total de peso
10 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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