- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440306
Lunghezza dell'arto bilio-pancreatico "su misura" e perdita di peso dopo il mini-bypass gastrico (BplVsWtLoss)
Lunghezza dell'arto bilio-pancreatico "su misura" e perdita di peso dopo un bypass gastrico anastomosi ["Tecnica originale del mini-bypass gastrico"]
Revisione retrospettiva dei dati dei pazienti in cieco raccolti in modo prospettico. Per rispondere a una semplice domanda:
Nei casi di mini-bypass gastrico eseguito con la tecnica originale, qual è (se esiste) la relazione tra la lunghezza dell'arto bilio-pancreatico (BPLL) e la perdita di peso del paziente a 10 anni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
I ricercatori hanno eseguito una revisione di un sistema di database raccolto in modo prospettico di pazienti sottoposti a MGB-OT su misura presso l'ospedale di Kular, Punjab, India. Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a MGB-OT su misura tra giugno 2008 e dicembre 2009. Gli esiti primari di interesse includevano una varietà di misure di esito della perdita di peso, tra cui la % di perdita di peso in eccesso (% EWL) a 1, 5 e 10 anni in relazione a una lunghezza dell'arto bilio-pancreatico "su misura" (BPLL).
Lo studio è stato motivato da domande sollevate che suggerivano che un BPLL nell'OAGB (MGB-OT) dovrebbe essere limitato a 150 cm. I dati sono stati raccolti con un team di infermieri e personale di supporto che ha mantenuto un elenco quotidiano di chiamate e follow-up aggiungendo dati a un database elettronico online facilmente accessibile.
Il processo analitico ha valutato vari risultati di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni dopo BPLL "su misura" in pazienti sottoposti alla tecnica originale del mini-bypass gastrico (MGB-OT) come descritto da Rutledge. Oltre a utilizzare semplici metodi statistici per valutare la relazione dei BPLL con i risultati della perdita di peso, è stato utilizzato un modello di regressione lineare per analizzare e quantificare la relazione tra la lunghezza dell'arto BP su misura e le misure di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni dopo l'operazione.
Il disegno dello studio si è concentrato sulla "potenza" del BPLL misurata dai risultati di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni. Lo studio è stato progettato per rispondere a due domande specifiche: la prima è un BPLL "FISSO" di 150 cm adatto a tutti (ad es. come il BPLL fisso utilizzato nel RNY) o in altre parole: è un BPLL di 150 cm ugualmente efficace rispetto a un BPLL più lungo se giudicato dalle misure di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni dopo l'intervento. L'analisi ha incluso il confronto dei BPLL con le varie misure di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni come BMI,% BMI perso, peso totale a 10 anni,% perdita di peso in eccesso a 10 anni e altre misure standard di esito.
Inoltre, se tale relazione esiste davvero, può essere quantificata con maggiore precisione? Ad esempio, è "lineare", vale a dire per ogni cm in più di BPLL le varie misure di perdita di peso a lungo termine aumentano in modo simile?.
Ovviamente ci sono molte altre domande ora in chirurgia bariatrica e relative al MGB/OAGB, ma il presente studio è stato progettato per essere fortemente focalizzato su queste due domande. Il beneficio del rischio e il potere predittivo e l'analisi multivariata e la creazione di linee guida sono in corso e sono stati affrontati in passato e faranno parte di pubblicazioni successive., , ,
In particolare, il sistema sanitario del governo indiano non fornisce alcun supporto per la chirurgia bariatrica e in particolare nessun supporto per l'MGB in qualsiasi momento durante il corso di questo studio e fino al momento in cui scrivo. Tutti i pazienti nello studio hanno pagato di tasca propria per l'operazione. Vale la pena notare anche la situazione dell'autopagamento e il fatto che i risultati scadenti siano poco tollerati. Dato questo clima e le risorse ospedaliere limitate in una piccola città, è stato straordinario che i chirurghi in questo studio abbiano mantenuto un eccellente record di risultati eccellenti, una pratica clinica impegnata con risultati e risultati che rivaleggiano con quelli riportati da altre aree del mondo compresi alcuni dei migliori ospedali degli Stati Uniti. L'MGB-OT "su misura" utilizzato dagli autori del chirurgo ha facilitato risultati eccellenti e ha sostenuto il loro successo anche in circostanze così impegnative.
Una volta determinata un'associazione significativa tra BPLL e risultati, è stata eseguita un'analisi di regressione lineare per quantificare ulteriormente e descrivere la relazione tra BPLL e misure di esito.
L'attuale piccolo primo passo fa parte di uno sforzo a lungo termine per indagare sulla creazione di uno strumento così robusto da poter fungere da guida sia per i pazienti che per i chirurghi che potrebbero selezionare l'MGB-OT.
Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il permesso etico è stato ottenuto dal comitato etico locale e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto per la condivisione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Khanna, Punjab, India, 141412
- Kular Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti selezionati per mini-bypass gastrico - Tecnica originale presso Kular Hospital -
Criteri di esclusione: nessuno
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'operazione
|
Quantità di peso perso valutata dalla percentuale di perdita di peso in eccesso
|
10 anni dopo l'operazione
|
Percentuale di perdita di peso totale
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'operazione
|
Quantità di peso perso valutata dalla percentuale della perdita di peso totale
|
10 anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R Rutledge, MD, Kular Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPLL-vs-WtLoss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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