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Lunghezza dell'arto bilio-pancreatico "su misura" e perdita di peso dopo il mini-bypass gastrico (BplVsWtLoss)

18 giugno 2020 aggiornato da: Dr. Robert Rutledge, Kular Hospital

Lunghezza dell'arto bilio-pancreatico "su misura" e perdita di peso dopo un bypass gastrico anastomosi ["Tecnica originale del mini-bypass gastrico"]

Revisione retrospettiva dei dati dei pazienti in cieco raccolti in modo prospettico. Per rispondere a una semplice domanda:

Nei casi di mini-bypass gastrico eseguito con la tecnica originale, qual è (se esiste) la relazione tra la lunghezza dell'arto bilio-pancreatico (BPLL) e la perdita di peso del paziente a 10 anni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi:

I ricercatori hanno eseguito una revisione di un sistema di database raccolto in modo prospettico di pazienti sottoposti a MGB-OT su misura presso l'ospedale di Kular, Punjab, India. Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a MGB-OT su misura tra giugno 2008 e dicembre 2009. Gli esiti primari di interesse includevano una varietà di misure di esito della perdita di peso, tra cui la % di perdita di peso in eccesso (% EWL) a 1, 5 e 10 anni in relazione a una lunghezza dell'arto bilio-pancreatico "su misura" (BPLL).

Lo studio è stato motivato da domande sollevate che suggerivano che un BPLL nell'OAGB (MGB-OT) dovrebbe essere limitato a 150 cm. I dati sono stati raccolti con un team di infermieri e personale di supporto che ha mantenuto un elenco quotidiano di chiamate e follow-up aggiungendo dati a un database elettronico online facilmente accessibile.

Il processo analitico ha valutato vari risultati di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni dopo BPLL "su misura" in pazienti sottoposti alla tecnica originale del mini-bypass gastrico (MGB-OT) come descritto da Rutledge. Oltre a utilizzare semplici metodi statistici per valutare la relazione dei BPLL con i risultati della perdita di peso, è stato utilizzato un modello di regressione lineare per analizzare e quantificare la relazione tra la lunghezza dell'arto BP su misura e le misure di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni dopo l'operazione.

Il disegno dello studio si è concentrato sulla "potenza" del BPLL misurata dai risultati di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni. Lo studio è stato progettato per rispondere a due domande specifiche: la prima è un BPLL "FISSO" di 150 cm adatto a tutti (ad es. come il BPLL fisso utilizzato nel RNY) o in altre parole: è un BPLL di 150 cm ugualmente efficace rispetto a un BPLL più lungo se giudicato dalle misure di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni dopo l'intervento. L'analisi ha incluso il confronto dei BPLL con le varie misure di perdita di peso a 1, 5 e 10 anni come BMI,% BMI perso, peso totale a 10 anni,% perdita di peso in eccesso a 10 anni e altre misure standard di esito.

Inoltre, se tale relazione esiste davvero, può essere quantificata con maggiore precisione? Ad esempio, è "lineare", vale a dire per ogni cm in più di BPLL le varie misure di perdita di peso a lungo termine aumentano in modo simile?.

Ovviamente ci sono molte altre domande ora in chirurgia bariatrica e relative al MGB/OAGB, ma il presente studio è stato progettato per essere fortemente focalizzato su queste due domande. Il beneficio del rischio e il potere predittivo e l'analisi multivariata e la creazione di linee guida sono in corso e sono stati affrontati in passato e faranno parte di pubblicazioni successive., , ,

In particolare, il sistema sanitario del governo indiano non fornisce alcun supporto per la chirurgia bariatrica e in particolare nessun supporto per l'MGB in qualsiasi momento durante il corso di questo studio e fino al momento in cui scrivo. Tutti i pazienti nello studio hanno pagato di tasca propria per l'operazione. Vale la pena notare anche la situazione dell'autopagamento e il fatto che i risultati scadenti siano poco tollerati. Dato questo clima e le risorse ospedaliere limitate in una piccola città, è stato straordinario che i chirurghi in questo studio abbiano mantenuto un eccellente record di risultati eccellenti, una pratica clinica impegnata con risultati e risultati che rivaleggiano con quelli riportati da altre aree del mondo compresi alcuni dei migliori ospedali degli Stati Uniti. L'MGB-OT "su misura" utilizzato dagli autori del chirurgo ha facilitato risultati eccellenti e ha sostenuto il loro successo anche in circostanze così impegnative.

Una volta determinata un'associazione significativa tra BPLL e risultati, è stata eseguita un'analisi di regressione lineare per quantificare ulteriormente e descrivere la relazione tra BPLL e misure di esito.

L'attuale piccolo primo passo fa parte di uno sforzo a lungo termine per indagare sulla creazione di uno strumento così robusto da poter fungere da guida sia per i pazienti che per i chirurghi che potrebbero selezionare l'MGB-OT.

Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il permesso etico è stato ottenuto dal comitato etico locale e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto per la condivisione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Khanna, Punjab, India, 141412
        • Kular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti selezionati per il mini-bypass gastrico - Tecnica originale al Kular Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti selezionati per mini-bypass gastrico - Tecnica originale presso Kular Hospital -

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'operazione
Quantità di peso perso valutata dalla percentuale di perdita di peso in eccesso
10 anni dopo l'operazione
Percentuale di perdita di peso totale
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'operazione
Quantità di peso perso valutata dalla percentuale della perdita di peso totale
10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: R Rutledge, MD, Kular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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