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迷你胃旁路术后“量身定制”的胆胰肢体长度和体重减轻 (BplVsWtLoss)

2020年6月18日 更新者:Dr. Robert Rutledge、Kular Hospital

“量身定做”胃旁路吻合术后胆胰肢长及体重减轻【“迷你胃旁路术原创技术”】

对前瞻性收集的盲法患者数据进行回顾性审查。 解决简单的问题:

在使用原始技术进行迷你胃旁路手术的情况下,胆胰肢体长度 (BPLL) 与术后 10 年患者体重减轻之间的关系(如果有)是什么。

研究概览

详细说明

方法:

研究人员对印度旁遮普邦 Kular 医院接受定制 MGB-OT 患者的前瞻性数据库系统进行了审查。 纳入了在 2008 年 6 月至 2009 年 12 月期间接受量身定制的 MGB-OT 的患者。 感兴趣的主要结果包括各种减肥结果指标,包括 1 年、5 年和 10 年时与“定制的”胆胰肢长 (BPLL) 相关的超重减轻百分比 (%EWL)。

该研究的动机是提出的问题表明 OAGB (MGB-OT) 中的 BPLL 应限制在 150 厘米。 数据由一组护士和支持人员收集,他们保持每日通话和跟进列表,将数据添加到易于访问的在线电子数据库中。

分析过程评估了接受 Rutledge 描述的迷你胃绕道原始技术 (MGB-OT) 的患者在“定制”BPLL 后 1、5 和 10 年的各种减肥结果。 除了使用简单的统计方法评估 BPLL 与减肥结果的关系外,还使用线性回归模型来分析和量化定制 BP 肢体长度与减肥措施 a 1、5 和 10 之间的关系手术后几年。

研究设计侧重于 BPLL 的“功效”,通过 1、5 和 10 年的减肥结果来衡量。 该研究旨在回答两个具体问题:首先是 150 厘米的“固定”BPLL 最适合每个人(即 就像 RNY 中使用的固定 BPLL)或换句话说:当通过术后 1、5 和 10 年的体重减轻措施来判断时,150 厘米的 BPLL 与更长的 BPLL 是否同样有效。 分析包括将 BPLL 与各种 1、5 和 10 年体重减轻指标进行比较,例如 BMI、体重减轻百分比、10 年总体重、10 年超重减轻百分比和其他标准结果指标。

此外,如果这种关系确实存在,是否可以更精确地对其进行量化? 例如,它是“线性的”吗,也就是说,对于 BPLL 每增加一厘米,各种长期减肥措施是否会类似地增加?

当然,减肥手术现在还有许多其他问题与 MGB/OAGB 相关,但本研究旨在明确关注这两个问题。 风险收益和预测能力以及多变量分析和指南的创建正在进行中,并且在过去已经得到解决,并将成为后续出版物的一部分。,,,

值得注意的是,在本研究期间和撰写本文之前,印度政府的医疗保健系统在任何时候都没有为减肥手术提供支持,特别是在任何时候都没有为 MGB 提供任何支持。 研究中的所有患者都自掏腰包支付了手术费用。 自费情况和几乎不能容忍不良结果的事实也值得注意。 鉴于这种气候和一个小镇的医院资源有限,本研究中的外科医生保持了出色的结果,这是一项繁忙的临床实践,其结果和结果可与世界其他地区报告的结果相媲美,这一点非常了不起包括美国一些最好的医院。 外科医生作者使用的“定制”MGB-OT 促进了出色的结果,并支持他们即使在如此苛刻的情况下也能取得成功。

一旦确定 BPLL 与结果之间存在显着关联,便会执行线性回归分析以进一步量化和描述 BPLL 与结果测量之间的关系。

目前的小第一步是长期努力的一部分,目的是研究创建一种如此强大的工具,它可以作为可能选择 MGB-OT 的患者和外科医生的指南。

该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。 伦理许可是从当地伦理委员会获得的,所有参与者都提供了数据共享的书面知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

191

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Khanna、Punjab、印度、141412
        • Kular Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

选择接受迷你胃旁路手术的患者 - Kular 医院的原创技术

描述

纳入标准:选择接受迷你胃旁路手术的患者 - Kular 医院的原始技术 -

排除标准:无

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超额减重百分比
大体时间:运营后 10 年
以超额减重百分比评估的减重量
运营后 10 年
总重量减轻百分比
大体时间:运营后 10 年
以总减重百分比评估的减重量
运营后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R Rutledge, MD、Kular Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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