- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04440306
"맞춤형" 담즙-췌장 사지 길이 및 미니-위 우회술 후 체중 감소 (BplVsWtLoss)
1회 문합 후 "맞춤형" 담즙-췌장 사지 길이 및 체중 감소 ["소형 위우회술"]
전향적으로 수집된 맹검 환자 데이터의 후향적 검토. 간단한 질문을 해결하려면:
Original Technique을 사용하여 수행된 Mini-Gastric Bypass의 경우 Bilio-pancreatic limb length(BPLL)와 수술 후 10년의 환자 체중 감소 사이의 관계는 무엇입니까(있는 경우).
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
조사관은 인도 펀자브의 쿨라 병원에서 맞춤형 MGB-OT를 받는 환자의 전향적으로 수집된 데이터베이스 시스템을 검토했습니다. 2008년 6월에서 2009년 12월 사이에 맞춤형 MGB-OT를 받은 환자가 포함되었습니다. 주요 관심 결과에는 "맞춤형" BPLL(Bilio-Pancreatic Limb Length)과 관련하여 1년, 5년 및 10년의 %초과 체중 감소(%EWL)를 포함한 다양한 체중 감소 결과 측정이 포함되었습니다.
이 연구는 OAGB(MGB-OT)의 BPLL이 150cm로 제한되어야 한다는 제기된 질문에 의해 동기가 부여되었습니다. 매일 전화를 유지하고 쉽게 접근할 수 있는 온라인 전자 데이터베이스에 데이터를 추가하는 후속 조치 목록을 유지 관리하는 간호사 및 지원 직원 팀과 함께 데이터를 수집했습니다.
분석 과정은 Rutledge가 설명한 대로 MGB-OT(Mini-Gastric Bypass Original Technique)를 받는 환자의 "맞춤형" BPLL 후 1년, 5년 및 10년의 다양한 체중 감소 결과를 평가했습니다. 간단한 통계 방법을 사용하여 BPLL과 체중 감량 결과의 관계를 평가하는 것 외에도 선형 회귀 모델을 사용하여 맞춤형 BP 사지 길이와 체중 감량 측정치(1, 5 및 10) 사이의 관계를 분석하고 정량화했습니다. 수술 후 년.
연구 설계는 1년, 5년 및 10년 체중 감량 결과로 측정된 BPLL의 "파워"에 초점을 맞췄습니다. 이 연구는 두 가지 특정 질문에 답하도록 설계되었습니다. 첫 번째는 모든 사람에게 가장 적합한 150cm의 "고정" BPLL입니다(즉, RNY에서 사용되는 고정 BPLL과 같이) 또는 다르게 표현하면 수술 후 1년, 5년 및 10년의 체중 감소 측정으로 판단할 때 더 긴 BPLL과 비교할 때 150cm BPLL이 동등하게 효과적입니다. 분석에는 BPLL을 BMI, %BMI 손실, 10년 총 체중, 10년 초과 체중 감소 % 및 기타 표준 결과 측정과 같은 다양한 1, 5 및 10년 체중 감소 측정과 비교하는 것이 포함되었습니다.
또한 그러한 관계가 실제로 존재한다면 더 정확하게 정량화할 수 있습니까? 예를 들어, "선형"입니까? 즉, BPLL의 모든 추가 cm에 대해 다양한 장기 체중 감소 측정값이 유사하게 증가합니까?
물론 현재 비만 수술 및 MGB/OAGB와 관련된 다른 많은 질문이 있지만 현재 연구는 이 두 가지 질문에 날카롭게 초점을 맞추도록 설계되었습니다. 위험 혜택과 예측력, 다변량 분석 및 가이드라인 생성이 진행 중이며 과거에 다루어졌으며 후속 간행물의 일부가 될 것입니다., , ,
특히 인도 정부의 의료 시스템은 비만 수술에 대한 지원을 제공하지 않으며 특히 이 연구가 진행되는 동안 그리고 이 글을 쓰는 시점까지 MGB에 대한 지원을 전혀 제공하지 않습니다. 연구에 참여한 모든 환자는 수술비를 자비로 지불했습니다. 자기 부담 상황과 열악한 결과가 거의 용인되지 않는다는 사실도 주목할 가치가 있습니다. 이러한 기후와 작은 마을의 한정된 병원 자원을 감안할 때, 이 연구의 외과 의사들이 우수한 결과, 세계의 다른 지역에서 보고된 결과에 필적하는 결과와 결과로 바쁜 임상 실습에 대한 놀라운 기록을 유지해 왔다는 것은 놀라운 일입니다. 미국 최고의 병원을 포함합니다. 외과의 저자가 사용하는 "맞춤형" MGB-OT는 탁월한 결과를 촉진하고 이러한 까다로운 상황에서도 성공을 지원했습니다.
BPLL과 결과 사이의 유의미한 연관성이 결정되면 선형 회귀 분석을 수행하여 BPLL과 결과 측정 사이의 관계를 추가로 정량화하고 설명했습니다.
현재의 작은 첫 번째 단계는 MGB-OT를 선택할 수 있는 환자와 외과 의사 모두에게 가이드 역할을 할 수 있는 강력한 도구 생성을 조사하기 위한 장기적인 노력의 일부입니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 지역 윤리 위원회로부터 윤리적 허가를 얻었고 모든 참가자는 데이터 공유에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Khanna, Punjab, 인도, 141412
- Kular Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: Mini-Gastric Bypass에 선택된 환자 - Kular 병원의 독창적인 기술 -
제외 기준: 없음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초과 체중 감소 비율
기간: 수술 후 10년
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초과 체중 감소율로 평가한 체중 감소량
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수술 후 10년
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총 체중 감소 비율
기간: 수술 후 10년
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총 체중 감소 비율로 평가한 체중 감소량
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R Rutledge, MD, Kular Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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