白斑における外用薬との光線療法の組み合わせ (NBUVB)
2022年9月10日 更新者：Jordan University of Science and Technology
白斑の治療における NBUVB と組み合わせたタクロリムス 0.1% 軟膏とカルシポトリオール/ベタメタゾンの有効性の比較
患者は無作為化比較臨床試験に参加し、King Abdullah University Hospital (KAUH) の外来皮膚科クリニックで追跡され、光線療法を開始する予定の表面積が少なくとも 10% の成人白斑患者のみを登録します。バンド紫外線B（NBUVB）、以前に病気の治療を受けているかどうかに関係なく、すでに光線療法または白斑の他の治療を受けている患者には、1か月のウォッシュオフ期間が与えられます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この無作為化対照研究に含まれる患者は、キングアブドラ大学病院（KAUH）の外来皮膚科クリニックでフォローされている少なくとも10％の表面積の全身性白斑を有する成人であり、光線療法を開始する予定です 狭帯域紫外線B (NB-UVB)、以前に白斑の治療を受けているかどうかに関係なく、すでに光線療法またはその他の白斑治療を受けている患者には、1 か月の洗い流し期間が与えられます。
私たちの進行中の研究では、成人患者は2つのグループ（それぞれ約20人の患者）に登録され、NBUBBは週に2〜3回のセッションが与えられ、次のいずれかがランダムに組み合わされます。 1 つのグループはタクロリムス 0.1% 軟膏を 1 日 2 回から開始し、2 つ目のグループはカルシポトリオールとベタメタゾンを含むクリームを 1 日 1 回使用して開始し、写真を撮り、関連する正確な部位を検出します。 3か月および6か月のベースラインからの白斑領域。
ベースラインと比較した6か月での改善は、次のように再色素沈着の割合に応じて5つのグループに分類されます。優良 (76%-100%);中程度 (51%-75%);軽度 (26%-50%);最小 (1%-25%);または無反応。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Irbid、ヨルダン
- Diala Alshiyab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 臨床的に白斑と診断され、木材の光を使用して
- 全身型白斑およびBSA≧10%
- 光線療法を開始することを主治医が計画
- 1 か月間治療を受けている患者のウォッシュオフ期間。
除外基準:
- 18歳未満のお子様
- 限局型白斑またはBSAが10%未満
- 光治療ができない
- 白斑のある妊婦
- 以前は光線療法に反応しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
光線療法 NBUVB を週 3 回、タクロリムス 0.1% 軟膏を 1 日 2 回塗布します。
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タクロリムス軟膏 + 光線療法 NBUVB (タクロリムス アーム)
カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏 1 日 1 回と NBUVB 週 3 回
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール / ベタメタゾン
光線療法 NBUVB は週に 3 回与えられ、カルシポトリオールとベタメタゾンを含むクリームは 1 日 1 回適用されます。
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タクロリムス軟膏 + 光線療法 NBUVB (タクロリムス アーム)
カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏 1 日 1 回と NBUVB 週 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：ベースライン：白斑領域の写真による白斑BSAの測定。この段階で行われたラボ調査
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白斑の面積は、ベースラインで体表面積（BSA）を使用して測定されます。
BSA の差は、ベースラインからの改善を表します。
患者の手のひらは、各来院時に BSA の推定に使用されます (各 1 つの手のひらは BSA の 1% に相当します)。
写真撮影を行います。
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ベースライン：白斑領域の写真による白斑BSAの測定。この段階で行われたラボ調査
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治療効果
時間枠：治療後3ヶ月
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白斑の面積は、3ヶ月で体表面積（BSA）を使用して測定されます。
BSA の差は、ベースラインからの改善を表します。
患者の手のひらは、各来院時に BSA の推定に使用されます (各 1 つの手のひらは BSA の 1% に相当します)。
写真が撮られます。
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治療後3ヶ月
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治療効果
時間枠：治療後6ヶ月
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白斑の面積は、体表面積（BSA）を使用して測定されます。
BSA の差は、ベースラインからの改善を表します。
患者の手のひらは、各来院時に BSA の推定に使用されます (各 1 つの手のひらは BSA の 1% に相当します)。
写真が撮られます。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diala Alshiyab, MD、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月21日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。