Combinação de fototerapia com tópicos no vitiligo (NBUVB)
10 de setembro de 2022 atualizado por: Jordan University of Science and Technology
Comparação da Eficácia da Pomada de Tacrolimus 0,1% vs Calcipotriol/Betametasona em Combinação com NBUVB no Tratamento do Vitiligo
Os pacientes serão incluídos em um ensaio clínico controlado randomizado, incluirão apenas pacientes adultos com vitiligo com área de superfície de pelo menos 10% que estão sendo acompanhados nos ambulatórios de dermatologia do King Abdullah University Hospital (KAUH) e planejam iniciar a fototerapia Estreito Banda Ultravioleta B (NBUVB), independentemente de terem tratamento prévio para sua doença, será dado um período de lavagem de um mês para pacientes que já estão em fototerapia ou outros tratamentos para vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes a serem incluídos neste estudo controlado randomizado são adultos com vitiligo generalizado de pelo menos 10% da área de superfície que estão sendo acompanhados nas clínicas de dermatologia ambulatorial do King Abdullah University Hospital (KAUH) e planejam iniciar a fototerapia com luz ultravioleta de banda estreita B (NB-UVB), independentemente de terem feito tratamento prévio para sua doença, será concedido um período de wash off de um mês para pacientes que já estejam em fototerapia ou outros tratamentos para vitiligo.
Em nosso estudo atual, os pacientes adultos serão inscritos em 2 grupos (cerca de 20 pacientes cada) nos quais NBUVB receberá 2-3 sessões por semana em combinação com um dos seguintes aleatoriamente; um grupo começará com Tacrolimus 0,1% pomada duas vezes ao dia, um segundo grupo começará com creme contendo calcipotriol e betametasona uma vez ao dia, fotos serão tiradas e os locais exatos envolvidos serão detectados, a eficácia do tratamento será avaliada de acordo com as porcentagens de repigmentação de áreas de vitiligo da linha de base aos 3 e 6 meses.
A melhora em 6 meses em relação à linha de base será classificada em 5 grupos de acordo com a porcentagem de repigmentação a seguir; excelente (76%-100%); moderada (51%-75%); leve (26%-50%); mínimo (1%-25%); ou nenhuma resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia
- Diala Alshiyab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).
- Diagnosticado com vitiligo clinicamente e com luz de madeira
- Vitiligo do tipo generalizado e BSA ≥ 10%
- Planejado por seu médico para iniciar a fototerapia
- Período de lavagem para pacientes em tratamento com duração de um mês.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Vitiligo de tipo localizado ou BSA inferior a 10%
- Incapaz de fazer fototerapia
- Grávidas com vitiligo
- Falha anterior na resposta à fototerapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tacrolimo
A fototerapia NBUVB será administrada 3 vezes por semana e a pomada Tacrolimus 0,1% será aplicada duas vezes ao dia
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Pomada de tacrolimus mais fototerapia NBUVB (braço de tacrolimus)
Pomada de calcipotriol/betametasona uma vez ao dia mais NBUVB 3 vezes por semana
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Comparador Ativo: calcipotriol / betametasona
Fototerapia NBUVB será administrado 3 vezes por semana e creme contendo calcipotriol e betametasona será aplicado uma vez ao dia
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Pomada de tacrolimus mais fototerapia NBUVB (braço de tacrolimus)
Pomada de calcipotriol/betametasona uma vez ao dia mais NBUVB 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia do tratamento
Prazo: Linha de base: medição de vitiligo BSA com fotografias de áreas de vitiligo. investigações de laboratório feitas nesta fase
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A área de vitiligo será medida usando a área de superfície corporal (BSA) na linha de base.
a diferença na BSA representará a melhora em relação à linha de base.
A palma da mão do paciente será usada para estimativa da BSA em cada visita (cada plano é equivalente a 1% da BSA).
Serão tiradas fotografias.
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Linha de base: medição de vitiligo BSA com fotografias de áreas de vitiligo. investigações de laboratório feitas nesta fase
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Eficácia do tratamento
Prazo: 3 meses pós tratamento
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A área de vitiligo será medida usando a área de superfície corporal (BSA) aos 3 meses.
a diferença na BSA representará a melhora em relação à linha de base.
A palma da mão do paciente será usada para estimativa da BSA em cada visita (cada plano é equivalente a 1% da BSA).
Fotografias serão tiradas.
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3 meses pós tratamento
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Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses pós tratamento
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A área de vitiligo será medida usando a área de superfície corporal (BSA).
a diferença na BSA representará a melhora em relação à linha de base.
A palma da mão do paciente será usada para estimativa da BSA em cada visita (cada plano é equivalente a 1% da BSA).
Fotografias serão tiradas.
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6 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores de Calcineurina
- Betametasona
- Calcipotrieno
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 21/104/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .