白斑光疗与外用药物的组合 (NBUVB)
2022年9月10日 更新者：Jordan University of Science and Technology
0.1%他克莫司软膏与钙泊三醇/倍他米松联合NBUVB治疗白斑的疗效比较
患者将被纳入一项随机对照临床试验，将仅招募表面积至少为 10% 的成年白斑患者，这些患者正在阿卜杜拉国王大学医院 (KAUH) 的门诊皮肤科门诊接受随访，并计划开始接受光疗 缩小范围波段紫外线B（NBUVB），无论他们之前是否接受过治疗，对于已经接受光疗或其他白癜风治疗的患者，将给予一个月的清洗期。
研究概览
详细说明
纳入这项随机对照研究的患者是在阿卜杜拉国王大学医院 (KAUH) 的皮肤科门诊接受随访并计划开始窄带紫外线光疗的成年人，其表面积至少为 10% 的全身性白斑病B（NB-UVB），无论他们之前是否接受过治疗，对于已经接受光疗或其他白斑治疗的患者，将给予一个月的清洗期。
在我们正在进行的研究中，成年患者将被分为 2 组（每组约 20 名患者），其中每周 2-3 次 NBUVB 与以下随机组合之一；一组将开始使用他克莫司 0.1% 软膏，每天两次，第二组开始使用含有钙泊三醇和倍他米松的乳膏，每天一次，拍照并检测涉及的确切部位，根据复色百分比评估治疗效果3 个月和 6 个月时与基线相比的白癜风面积。
与基线相比，6 个月时的改善将根据重新色素沉着的百分比分为 5 组，如下所示；优秀（76%-100%）；中等 (51%-75%)；轻度 (26%-50%)；最小 (1%-25%)；或没有反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Irbid、约旦
- Diala Alshiyab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者（≥ 18 岁）。
- 临床诊断为白斑病并使用木光
- 泛发型白斑和BSA≥10%
- 由他的医生计划开始光疗
- 治疗期为一个月的患者洗净期。
排除标准：
- 18岁以下的儿童
- 局部型白斑或 BSA 小于 10%
- 无法进行光疗
- 白癜风孕妇
- 以前对光疗没有反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司
光疗 NBUVB 每周 3 次，他克莫司 0.1% 软膏每天两次
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他克莫司软膏加光疗NBUVB（他克莫司手臂）
钙泊三醇/倍他米松软膏每天一次加 NBUVB 每周 3 次
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有源比较器：钙泊三醇/倍他米松
光疗 NBUVB 每周 3 次，钙泊三醇和倍他米松乳膏每天一次
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他克莫司软膏加光疗NBUVB（他克莫司手臂）
钙泊三醇/倍他米松软膏每天一次加 NBUVB 每周 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效
大体时间：基线：用白斑区域的照片测量白斑BSA。在此阶段完成的实验室调查
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将使用基线时的体表面积 (BSA) 测量白斑面积。
BSA 的差异将代表相对于基线的改进。
每次就诊时将使用患者手掌估计 BSA（每个手掌相当于 BSA 的 1%）。
将拍摄照片。
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基线：用白斑区域的照片测量白斑BSA。在此阶段完成的实验室调查
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治疗效果
大体时间：治疗后3个月
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将在 3 个月时使用体表面积 (BSA) 测量白斑面积。
BSA 的差异将代表相对于基线的改进。
每次就诊时将使用患者手掌估计 BSA（每个手掌相当于 BSA 的 1%）。
将拍摄照片。
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治疗后3个月
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治疗效果
大体时间：治疗后6个月
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白斑面积将使用体表面积 (BSA) 进行测量。
BSA 的差异将代表相对于基线的改进。
每次就诊时将使用患者手掌估计 BSA（每个手掌相当于 BSA 的 1%）。
将拍摄照片。
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diala Alshiyab, MD、Jordan University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月21日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月10日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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