Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia kombinációja a vitiligo helyi gyógyszereivel (NBUVB)

2022. szeptember 10. frissítette: Jordan University of Science and Technology

A tacrolimus 0,1% kenőcs és a kalcipotriol/betametazon hatékonyságának összehasonlítása NBUVB-vel kombinálva a vitiligo kezelésében

A betegeket randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba vonják be, és csak olyan felnőtt vitiligós betegeket vonnak be, akiknek felülete legalább 10%, akiket a King Abdullah Egyetemi Kórház (KAUH) járóbeteg-bőrgyógyászati ​​klinikáján követnek, és a tervek szerint fototerápiás kezelést kezdenek. Band Ultraviolet light B (NBUVB), függetlenül attól, hogy betegségükkel korábban kezeltek-e, egy hónapos kimosási időszakot biztosítanak azoknak a betegeknek, akik már fényterápián vagy más vitiligo kezelésen vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált, kontrollos vizsgálatba bevonandó betegek legalább 10%-os felületű generalizált vitiligóban szenvedő felnőttek, akiket a King Abdullah Egyetemi Kórház (KAUH) járóbeteg-bőrgyógyászati ​​klinikáján követnek nyomon, és a tervek szerint keskeny sávú ultraibolya fény fényterápiát fognak kapni. B (NB-UVB) esetén, függetlenül attól, hogy betegségükre korábban már részesültek kezelésben, egy hónapos lemosási időszakot adnak azoknak a betegeknek, akik már fényterápián vagy más vitiligo kezelésen vesznek részt. Folyamatos vizsgálatunkban a felnőtt betegeket 2 csoportba soroljuk (egyenként körülbelül 20 beteget), amelyekben az NBUVB-t heti 2-3 alkalomra adjuk, az alábbiak közül véletlenszerűen kombinálva; az egyik csoport napi kétszeri Tacrolimus 0,1%-os kenőccsel, a másik csoport napi egyszeri kalcipotriol és betametazon tartalmú krémmel kezdi, fényképeket készítenek, és meghatározzák a pontos érintett helyeket, a kezelés hatékonyságát a repigmentációs százalékok alapján értékelik. vitiligo területek az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban. A 6 hónapos javulást az alapvonalhoz képest 5 csoportba soroljuk a repigmentáció százalékos aránya szerint, az alábbiak szerint; kiváló (76%-100%); mérsékelt (51%-75%); enyhe (26%-50%); minimális (1%-25%); vagy nincs válasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 év).
  • Klinikailag és fafény segítségével diagnosztizálták a vitiligo-t
  • Generalizált típusú vitiligo és BSA ≥ 10%
  • Orvosa azt tervezte, hogy elkezdi a fényterápiát
  • Lemosási időszak az egy hónapos kezelés alatt álló betegek számára.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb gyermekek
  • Lokalizált típusú vitiligo vagy BSA kevesebb, mint 10%
  • Nem lehet fényterápiát végezni
  • Vitiligóban szenvedő terhes nők
  • Korábban nem reagált a fényterápiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
Az NBUVB fényterápiát hetente 3 alkalommal, a Tacrolimus 0,1% kenőcsöt pedig naponta kétszer alkalmazzák.
Kombinált termék: Takrolimusz 0,1% kenőcs naponta kétszer plusz NBUVB hetente háromszor
Takrolimusz kenőcs plusz fényterápia NBUVB (Tacrolimus kar)
Kombinált termék: Calcipotriol/Betametazon kenőcs plusz NBUVB
Calcipotriol/Betametazon kenőcs naponta egyszer plusz NBUVB hetente háromszor
Aktív összehasonlító: kalcipotriol / betametazon
Az NBUVB fényterápiát hetente 3 alkalommal adják, a kalcipotriol és betametazon tartalmú krémet pedig naponta egyszer alkalmazzák.
Kombinált termék: Takrolimusz 0,1% kenőcs naponta kétszer plusz NBUVB hetente háromszor
Takrolimusz kenőcs plusz fényterápia NBUVB (Tacrolimus kar)
Kombinált termék: Calcipotriol/Betametazon kenőcs plusz NBUVB
Calcipotriol/Betametazon kenőcs naponta egyszer plusz NBUVB hetente háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés hatékonysága
Időkeret: Alaphelyzet: a vitiligo BSA mérése a vitiligo területek fényképeivel. laboratóriumi vizsgálatok ebben a szakaszban
A vitiligo területét a kiindulási testfelület (BSA) segítségével mérik. a BSA különbsége az alapvonalhoz képesti javulást jelenti. A páciens tenyerét minden vizit alkalmával a BSA becslésére használják (minden egyes plazma a BSA 1%-ának felel meg). Fényképek készülnek.
Alaphelyzet: a vitiligo BSA mérése a vitiligo területek fényképeivel. laboratóriumi vizsgálatok ebben a szakaszban
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A vitiligo területét a testfelszín (BSA) segítségével mérik 3 hónap elteltével. a BSA különbsége az alapvonalhoz képesti javulást jelenti. A páciens tenyerét minden vizit alkalmával a BSA becslésére használják (minden egyes plazma a BSA 1%-ának felel meg). Fényképek készülnek.
3 hónappal a kezelés után
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A vitiligo területét testfelülettel (BSA) mérik. a BSA különbsége az alapvonalhoz képesti javulást jelenti. A páciens tenyerét minden vizit alkalmával a BSA becslésére használják (minden egyes plazma a BSA 1%-ának felel meg). Fényképek készülnek.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordan University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/104/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel