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Phototherapie-Kombination mit Topika bei Vitiligo (NBUVB)

10. September 2022 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Vergleich der Wirksamkeit von Tacrolimus 0,1 % Salbe vs. Calcipotriol/Betamethason in Kombination mit NBUVB bei der Behandlung von Vitiligo

Die Patienten werden in eine randomisierte kontrollierte klinische Studie aufgenommen, in die nur erwachsene Vitiligo-Patienten mit einer Oberfläche von mindestens 10 % aufgenommen werden, die in den Ambulanzen der Dermatologie des King Abdullah University Hospital (KAUH) beobachtet werden und voraussichtlich mit der Phototherapie Narrow beginnen Band Ultraviolettes Licht B (NBUVB), unabhängig davon, ob sie eine vorherige Behandlung für ihre Krankheit erhalten haben, wird eine einmonatige Auswaschphase für Patienten gewährt, die bereits eine Phototherapie oder andere Behandlungen gegen Vitiligo erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen werden sollen, sind Erwachsene mit generalisierter Vitiligo mit einer Oberfläche von mindestens 10 %, die in der Ambulanz der Dermatologie des King Abdullah University Hospital (KAUH) nachuntersucht werden und voraussichtlich mit einer Phototherapie mit Schmalband-Ultraviolettlicht beginnen B (NB-UVB), unabhängig davon, ob sie eine vorherige Behandlung für ihre Krankheit erhalten haben, wird eine einmonatige Auswaschphase für Patienten gewährt, die bereits eine Phototherapie oder andere Vitiligo-Behandlungen erhalten. In unserer laufenden Studie werden erwachsene Patienten in 2 Gruppen (jeweils etwa 20 Patienten) eingeschrieben, in denen NBUVB 2-3 Sitzungen pro Woche in Kombination mit einer der folgenden nach dem Zufallsprinzip gegeben wird; eine Gruppe beginnt mit Tacrolimus 0,1 % Salbe zweimal täglich, eine zweite Gruppe beginnt mit Calcipotriol & Betamethason-haltiger Creme einmal täglich, es werden Fotos gemacht und die genauen betroffenen Stellen werden ermittelt, die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Prozentsatzes der Repigmentierung beurteilt Vitiligo-Bereiche von der Grundlinie nach 3 und 6 Monaten. Die Verbesserung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird gemäß dem Prozentsatz der Repigmentierung wie folgt in 5 Gruppen eingeteilt; ausgezeichnet (76%-100%); moderat (51 %-75 %); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); oder keine Antwort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Mit Vitiligo klinisch und durch Verwendung von Holzlicht diagnostiziert
  • Generalisierte Vitiligo und BSA ≥ 10 %
  • Von seinem Arzt geplant, mit der Phototherapie zu beginnen
  • Wash-off-Periode für Patienten, die einen Monat lang behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Lokalisierter Typ Vitiligo oder BSA weniger als 10 %
  • Fototherapie nicht möglich
  • Schwangere Frauen mit Vitiligo
  • Zuvor kein Ansprechen auf Phototherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Phototherapie NBUVB wird dreimal pro Woche verabreicht und Tacrolimus 0,1 % Salbe wird zweimal täglich aufgetragen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1 % Salbe zweimal täglich plus NBUVB dreimal wöchentlich
Tacrolimus-Salbe plus Phototherapie NBUVB (Tacrolimus-Arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason-Salbe plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason-Salbe einmal täglich plus NBUVB 3-mal wöchentlich
Aktiver Komparator: Calcipotriol / Betamethason
Phototherapie NBUVB wird dreimal pro Woche verabreicht und Calcipotriol & Betamethason-haltige Creme wird einmal täglich aufgetragen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1 % Salbe zweimal täglich plus NBUVB dreimal wöchentlich
Tacrolimus-Salbe plus Phototherapie NBUVB (Tacrolimus-Arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason-Salbe plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason-Salbe einmal täglich plus NBUVB 3-mal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline: Messung von Vitiligo BSA mit Fotos von Vitiligo-Bereichen. Laboruntersuchungen in diesem Stadium durchgeführt
Die Vitiligo-Fläche wird anhand der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn gemessen. die Differenz der BSA stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Handfläche des Patienten wird zur Schätzung der BSA bei jedem Besuch verwendet (jede Handfläche entspricht 1 % der BSA). Es werden Fotos gemacht.
Baseline: Messung von Vitiligo BSA mit Fotos von Vitiligo-Bereichen. Laboruntersuchungen in diesem Stadium durchgeführt
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Fläche der Vitiligo wird anhand der Körperoberfläche (BSA) nach 3 Monaten gemessen. die Differenz der BSA stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Handfläche des Patienten wird zur Schätzung der BSA bei jedem Besuch verwendet (jede Handfläche entspricht 1 % der BSA). Es werden Fotos gemacht.
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Fläche von Vitiligo wird anhand der Körperoberfläche (BSA) gemessen. die Differenz der BSA stellt die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar. Die Handfläche des Patienten wird zur Schätzung der BSA bei jedem Besuch verwendet (jede Handfläche entspricht 1 % der BSA). Es werden Fotos gemacht.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/104/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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