Combinación de Fototerapia con Tópicos en Vitíligo (NBUVB)
10 de septiembre de 2022 actualizado por: Jordan University of Science and Technology
Comparación de la eficacia de la pomada de tacrolimus al 0,1 % frente a calcipotriol/betametasona en combinación con NBUVB en el tratamiento del vitíligo
Los pacientes se incluirán en un ensayo clínico controlado aleatorizado, se inscribirá solo a pacientes adultos con vitíligo con un área de superficie de al menos el 10 % que estén siendo seguidos en las clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios del Hospital Universitario King Abdullah (KAUH) y se planee que comiencen con fototerapia Estrecho Banda de luz ultravioleta B (NBUVB), independientemente de que tengan un tratamiento previo para su enfermedad, se dará un período de lavado de un mes para los pacientes que ya están en fototerapia u otros tratamientos para el vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se incluirán en este estudio controlado aleatorizado son adultos con vitíligo generalizado de una superficie de al menos el 10 % que están siendo seguidos en las clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios del Hospital Universitario King Abdullah (KAUH) y están programados para comenzar con fototerapia Luz ultravioleta de banda estrecha B (NB-UVB), independientemente de si tienen un tratamiento previo para su enfermedad, se dará un período de lavado de un mes para los pacientes que ya están en fototerapia u otros tratamientos para el vitíligo.
En nuestro estudio en curso, los pacientes adultos se inscribirán en 2 grupos (alrededor de 20 pacientes por cada uno) en los que NBUVB recibirá 2-3 sesiones por semana en combinación con uno de los siguientes al azar; un grupo comenzará con la pomada de tacrolimus al 0,1% dos veces al día, un segundo grupo comenzará con la crema que contiene calcipotriol y betametasona una vez al día, se tomarán fotografías y se detectarán los sitios exactos involucrados, la eficacia del tratamiento se evaluará de acuerdo con los porcentajes de repigmentación de áreas de vitíligo desde el inicio a los 3 y 6 meses.
La mejora a los 6 meses en comparación con la línea de base se clasificará en 5 grupos según el porcentaje de repigmentación de la siguiente manera; excelente (76%-100%); moderado (51%-75%); leve (26%-50%); mínimo (1%-25%); o sin respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán
- Diala Alshiyab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
- Diagnosticado con vitíligo clínicamente y usando luz de madera
- Vitíligo de tipo generalizado y BSA ≥ 10%
- Planeado por su médico para comenzar con la fototerapia.
- Período de lavado para pacientes en tratamiento de un mes de duración.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Vitíligo de tipo localizado o BSA inferior al 10%
- No se puede hacer fototerapia
- Embarazadas con vitíligo
- Previamente no respondió a la fototerapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tacrolimus
La fototerapia NBUVB se administrará 3 veces por semana y la pomada de Tacrolimus al 0,1% se aplicará dos veces al día.
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Pomada de tacrolimus más fototerapia NBUVB (brazo de tacrolimus)
Pomada de calcipotriol/betametasona una vez al día más NBUVB 3 veces por semana
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Comparador activo: calcipotriol / betametasona
La fototerapia NBUVB se administrará 3 veces por semana y la crema que contiene calcipotriol y betametasona se aplicará una vez al día.
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Pomada de tacrolimus más fototerapia NBUVB (brazo de tacrolimus)
Pomada de calcipotriol/betametasona una vez al día más NBUVB 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base: medición de vitíligo BSA con fotografías de áreas de vitíligo. investigaciones de laboratorio realizadas en esta etapa
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El área de vitíligo se medirá utilizando el área de superficie corporal (BSA) al inicio del estudio.
la diferencia en BSA representará la mejora desde la línea de base.
La palma de la mano del paciente se utilizará para calcular el BSA en cada visita (cada una de las palmas equivale al 1 % del BSA).
Se tomarán fotografías.
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Línea de base: medición de vitíligo BSA con fotografías de áreas de vitíligo. investigaciones de laboratorio realizadas en esta etapa
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El área de vitíligo se medirá utilizando el área de superficie corporal (BSA) a los 3 meses.
la diferencia en BSA representará la mejora desde la línea de base.
La palma de la mano del paciente se utilizará para calcular el BSA en cada visita (cada una de las palmas equivale al 1 % del BSA).
Se tomarán fotografías.
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El área de vitíligo se medirá utilizando el área de superficie corporal (BSA).
la diferencia en BSA representará la mejora desde la línea de base.
La palma de la mano del paciente se utilizará para calcular el BSA en cada visita (cada una de las palmas equivale al 1 % del BSA).
Se tomarán fotografías.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de calcineurina
- Betametasona
- Calcipotrieno
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 21/104/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .