Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combinaison de photothérapie avec des topiques dans le vitiligo (NBUVB)

10 septembre 2022 mis à jour par: Jordan University of Science and Technology

Comparaison de l'efficacité du tacrolimus pommade à 0,1 % par rapport au calcipotriol/bétaméthasone en association avec le NBUVB dans le traitement du vitiligo

Les patients seront inclus dans un essai clinique contrôlé randomisé, n'enrôleront que des patients adultes atteints de vitiligo avec une surface d'au moins 10 % qui sont suivis dans les cliniques de dermatologie ambulatoires de l'hôpital universitaire King Abdullah (KAUH) et qui devraient commencer la photothérapie Étroit Bande Ultraviolet B (NBUVB), qu'ils aient ou non déjà reçu un traitement pour leur maladie, une période de lavage d'un mois sera accordée aux patients qui suivent déjà une photothérapie ou d'autres traitements contre le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à inclure dans cette étude contrôlée randomisée sont des adultes atteints de vitiligo généralisé d'une surface d'au moins 10 % qui sont suivis dans les cliniques externes de dermatologie de l'hôpital universitaire King Abdullah (KAUH) et dont il est prévu de commencer la photothérapie Lumière ultraviolette à bande étroite B (NB-UVB), qu'ils aient ou non déjà reçu un traitement pour leur maladie, une période de sevrage d'un mois sera accordée aux patients qui suivent déjà une photothérapie ou d'autres traitements contre le vitiligo. Dans notre étude en cours, les patients adultes seront inscrits dans 2 groupes (environ 20 patients chacun) dans lesquels NBUVB recevra 2 à 3 séances par semaine en combinaison avec l'un des éléments suivants au hasard ; un groupe commencera la pommade Tacrolimus 0,1 % deux fois par jour, un deuxième groupe commencera la crème contenant du calcipotriol et de la bétaméthasone une fois par jour, des photos seront prises et les sites exacts impliqués seront détectés, l'efficacité du traitement sera évaluée en fonction des pourcentages de repigmentation de zones de vitiligo de base à 3 et 6 mois. L'amélioration à 6 mois par rapport au départ sera classée en 5 groupes selon le pourcentage de repigmentation comme suit ; excellent (76%-100%); modéré (51%-75%); doux (26%-50%); minime (1%-25%); ou pas de réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Diala Alshiyab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans).
  • Diagnostiqué avec le vitiligo cliniquement et en utilisant la lumière du bois
  • Vitiligo de type généralisé et BSA ≥ 10 %
  • Envisagé par son médecin de commencer la photothérapie
  • Période de rinçage pour les patients sous traitement d'une durée d'un mois.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Vitiligo de type localisé ou BSA inférieur à 10 %
  • Impossible de faire de la photothérapie
  • Femmes enceintes atteintes de vitiligo
  • Auparavant, n'a pas répondu à la photothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tacrolimus
La photothérapie NBUVB sera administrée 3 fois par semaine et la pommade Tacrolimus 0,1 % sera appliquée 2 fois par jour
Produit combiné: Tacrolimus 0,1 % pommade deux fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine
Tacrolimus pommade plus photothérapie NBUVB (bras tacrolimus)
Produit combiné: Pommade au calcipotriol/bétaméthasone plus NBUVB
Pommade au calcipotriol/bétaméthasone une fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine
Comparateur actif: calcipotriol / bétaméthasone
La photothérapie NBUVB sera administrée 3 fois par semaine et une crème contenant du calcipotriol et de la bétaméthasone sera appliquée une fois par jour
Produit combiné: Tacrolimus 0,1 % pommade deux fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine
Tacrolimus pommade plus photothérapie NBUVB (bras tacrolimus)
Produit combiné: Pommade au calcipotriol/bétaméthasone plus NBUVB
Pommade au calcipotriol/bétaméthasone une fois par jour plus NBUVB 3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du traitement
Délai: Ligne de base : mesure du vitiligo BSA avec des photographies des zones de vitiligo. analyses de laboratoire effectuées à ce stade
La zone de vitiligo sera mesurée en utilisant la surface corporelle (BSA) au départ. la différence de BSA représentera l'amélioration par rapport à la ligne de base. La paume du patient sera utilisée pour l'estimation de la BSA à chaque visite (chaque paume équivaut à 1 % de la BSA). Des photographies seront prises.
Ligne de base : mesure du vitiligo BSA avec des photographies des zones de vitiligo. analyses de laboratoire effectuées à ce stade
Efficacité du traitement
Délai: 3 mois après le traitement
La zone de vitiligo sera mesurée en utilisant la surface corporelle (BSA) à 3 mois. la différence de BSA représentera l'amélioration par rapport à la ligne de base. La paume du patient sera utilisée pour l'estimation de la BSA à chaque visite (chaque paume équivaut à 1 % de la BSA). Des photographies seront prises.
3 mois après le traitement
Efficacité du traitement
Délai: 6 mois après le traitement
La zone de vitiligo sera mesurée en utilisant la surface corporelle (BSA). la différence de BSA représentera l'amélioration par rapport à la ligne de base. La paume du patient sera utilisée pour l'estimation de la BSA à chaque visite (chaque paume équivaut à 1 % de la BSA). Des photographies seront prises.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/104/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo généralisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner