- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440371
Combinazione di fototerapia con topici nella vitiligine (NBUVB)
10 settembre 2022 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology
Confronto dell'efficacia di Tacrolimus 0,1% unguento rispetto a calcipotriolo/betametasone in combinazione con NBUVB nel trattamento della vitiligine
I pazienti saranno inclusi in uno studio clinico controllato randomizzato, arruoleranno solo pazienti adulti con vitiligine con una superficie di almeno il 10% che vengono seguiti nelle cliniche dermatologiche ambulatoriali del King Abdullah University Hospital (KAUH) e si prevede di iniziare la fototerapia Narrow Banda Ultraviolet light B (NBUVB), indipendentemente dal fatto che abbiano un trattamento precedente per la loro malattia, verrà concesso un periodo di lavaggio di un mese per i pazienti che sono già in fototerapia o altri trattamenti per la vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti da includere in questo studio controllato randomizzato sono adulti con vitiligine generalizzata della superficie di almeno il 10% che vengono seguiti nelle cliniche dermatologiche ambulatoriali del King Abdullah University Hospital (KAUH) e si prevede di iniziare la fototerapia Luce ultravioletta a banda stretta B (NB-UVB), indipendentemente dal fatto che abbiano un precedente trattamento per la loro malattia, verrà concesso un periodo di lavaggio di un mese per i pazienti che sono già in fototerapia o altri trattamenti per la vitiligine.
Nel nostro studio in corso, i pazienti adulti saranno arruolati in 2 gruppi (circa 20 pazienti per ciascuno) in cui NBUVB riceverà 2-3 sessioni a settimana in combinazione con uno dei seguenti in modo casuale; un gruppo inizierà con Tacrolimus 0,1% unguento due volte al giorno, un secondo gruppo inizierà con una crema contenente calcipotriolo e betametasone una volta al giorno, verranno scattate foto e verranno rilevati i siti esatti coinvolti, l'efficacia del trattamento sarà valutata in base alle percentuali di ripigmentazione di aree di vitiligine dal basale a 3 e 6 mesi.
Il miglioramento a 6 mesi rispetto al basale sarà classificato in 5 gruppi in base alla percentuale di ripigmentazione come segue; eccellente (76%-100%); moderato (51%-75%); lieve (26%-50%); minimo (1%-25%); o nessuna risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania
- Diala Alshiyab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni).
- Diagnosticato con vitiligine clinicamente e utilizzando la luce del legno
- Vitiligine di tipo generalizzato e BSA ≥ 10%
- Previsto dal suo medico per iniziare la fototerapia
- Periodo di lavaggio per i pazienti in trattamento della durata di un mese.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 anni
- Vitiligine di tipo localizzato o BSA inferiore al 10%
- Impossibile fare la fototerapia
- Donne incinte con vitiligine
- Precedentemente non ha risposto alla fototerapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tacrolimo
La fototerapia NBUVB verrà somministrata 3 volte a settimana e Tacrolimus 0,1% unguento verrà applicato due volte al giorno
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Tacrolimus unguento più fototerapia NBUVB (braccio Tacrolimus)
Unguento al calcipotriolo/betametasone una volta al giorno più NBUVB 3 volte alla settimana
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Comparatore attivo: calcipotriolo/betametasone
La fototerapia NBUVB verrà somministrata 3 volte a settimana e la crema contenente calcipotriolo e betametasone verrà applicata una volta al giorno
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Tacrolimus unguento più fototerapia NBUVB (braccio Tacrolimus)
Unguento al calcipotriolo/betametasone una volta al giorno più NBUVB 3 volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base: misurazione della vitiligine BSA con fotografie delle aree di vitiligine. indagini di laboratorio effettuate in questa fase
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L'area della vitiligine sarà misurata utilizzando la superficie corporea (BSA) al basale.
la differenza nella BSA rappresenterà il miglioramento rispetto al basale.
Il palmo del paziente verrà utilizzato per la stima della BSA ad ogni visita (ogni palmo equivale all'1% della BSA).
Saranno scattate fotografie.
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Linea di base: misurazione della vitiligine BSA con fotografie delle aree di vitiligine. indagini di laboratorio effettuate in questa fase
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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L'area della vitiligine sarà misurata utilizzando la superficie corporea (BSA) a 3 mesi.
la differenza nella BSA rappresenterà il miglioramento rispetto al basale.
Il palmo del paziente verrà utilizzato per la stima della BSA ad ogni visita (ogni palmo equivale all'1% della BSA).
Verranno scattate fotografie.
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3 mesi dopo il trattamento
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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L'area della vitiligine sarà misurata utilizzando la superficie corporea (BSA).
la differenza nella BSA rappresenterà il miglioramento rispetto al basale.
Il palmo del paziente verrà utilizzato per la stima della BSA ad ogni visita (ogni palmo equivale all'1% della BSA).
Verranno scattate fotografie.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Vitiligine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della calcineurina
- Betametasone
- Calcipotriene
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/104/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .