Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fototerapi kombination med topikaler i vitiligo (NBUVB)

10. september 2022 opdateret af: Jordan University of Science and Technology

Sammenligning af virkningen af ​​Tacrolimus 0,1% salve vs Calcipotriol/Betamethason i kombination med NBUVB til behandling af vitiligo

Patienter vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, vil kun indskrive voksne vitiligopatienter med overfladeareal på mindst 10 %, som følges i ambulante dermatologiske klinikker på King Abdullah University Hospital (KAUH) og er planlagt til at starte på fototerapi Narrow Bånd ultraviolet lys B (NBUVB), uanset om de har tidligere behandling for deres sygdom, vil der blive givet en måneds afvaskningsperiode for patienter, der allerede er i lysbehandling eller andre behandlinger for vitiligo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er voksne med generaliseret vitiligo af overfladeareal på mindst 10 %, som følges i ambulante dermatologiske klinikker på King Abdullah Universitetshospital (KAUH) og er planlagt til at starte på fototerapi Narrow Band Ultraviolet light B (NB-UVB), uanset om de har tidligere behandling for deres sygdom, vil der blive givet en måneds udvaskningsperiode for patienter, der allerede er i lysbehandling eller andre behandlinger for vitiligo. I vores igangværende undersøgelse vil voksne patienter blive indskrevet i 2 grupper (ca. 20 patienter pr. hver), hvor NBUVB vil blive givet 2-3 sessioner om ugen i kombination med en af ​​følgende tilfældigt; en gruppe vil begynde på Tacrolimus 0,1% salve to gange dagligt, en anden gruppe vil starte på calcipotriol & betamethason indeholdende creme én gang dagligt, billeder vil blive taget og de nøjagtige involverede steder vil blive opdaget, effektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet i henhold til repigmenteringsprocenter på vitiligo områder fra baseline ved 3 og 6 måneder. Forbedringen efter 6 måneder sammenlignet med baseline vil blive klassificeret i 5 grupper i henhold til procentdelen af ​​repigmentering som følger; fremragende (76%-100%); moderat (51%-75%); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); eller intet svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Diala Alshiyab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år).
  • Diagnosticeret med vitiligo klinisk og ved brug af træs lys
  • Generaliseret type vitiligo og BSA ≥ 10 %
  • Planlagt af sin læge at begynde på fototerapi
  • Afvaskningsperiode for patienter i behandling af en måneds varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Lokaliseret type vitiligo eller BSA mindre end 10 %
  • Ude af stand til at udføre fototerapi
  • Gravide kvinder med vitiligo
  • Har tidligere ikke reageret på fototerapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
Fototerapi NBUVB vil blive givet 3 gange om ugen, og Tacrolimus 0,1% salve vil blive påført to gange om dagen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1% salve to gange dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt
Tacrolimus salve plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason salve plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason salve én gang dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt
Aktiv komparator: calcipotriol / betamethason
Lysterapi NBUVB vil blive givet 3 gange om ugen, og creme indeholdende calcipotriol og betamethason vil blive påført én gang om dagen
Kombinationsprodukt: Tacrolimus 0,1% salve to gange dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt
Tacrolimus salve plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Calcipotriol/Betamethason salve plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason salve én gang dagligt plus NBUVB 3 gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingens effekt
Tidsramme: Baseline: måling af vitiligo BSA med fotografier af vitiligo områder. laboratorieundersøgelser udført på dette stadium
Arealet af vitiligo vil blive målt ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline. forskellen i BSA vil repræsentere forbedringen fra baseline. Patientens håndflade vil blive brugt til estimering af BSA ved hvert besøg (Hver en plam svarer til 1 % af BSA). Der vil blive taget billeder.
Baseline: måling af vitiligo BSA med fotografier af vitiligo områder. laboratorieundersøgelser udført på dette stadium
Effekt af behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Arealet af vitiligo vil blive målt ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA) efter 3 måneder. forskellen i BSA vil repræsentere forbedringen fra baseline. Patientens håndflade vil blive brugt til estimering af BSA ved hvert besøg (Hver en plam svarer til 1 % af BSA). Der vil blive taget billeder.
3 måneder efter behandling
Effekt af behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Arealet af vitiligo vil blive målt ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA). forskellen i BSA vil repræsentere forbedringen fra baseline. Patientens håndflade vil blive brugt til estimering af BSA ved hvert besøg (Hver en plam svarer til 1 % af BSA). Der vil blive taget billeder.
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/104/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo, generaliseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner