Комбинация фототерапии с местными средствами при витилиго (NBUVB)
10 сентября 2022 г. обновлено: Jordan University of Science and Technology
Сравнение эффективности такролимуса 0,1% мази и кальципотриола/бетаметазона в комбинации с NBUVB при лечении витилиго
Пациенты будут включены в рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в которое будут включены только взрослые пациенты с витилиго с площадью поверхности не менее 10%, которые наблюдаются в амбулаторных дерматологических клиниках Университетской больницы короля Абдуллы (KAUH) и которым планируется начать фототерапию. Ультрафиолетовый свет группы B (NBUVB), независимо от того, проходили ли они ранее лечение своего заболевания, для пациентов, которые уже проходят фототерапию или другие методы лечения витилиго, будет предоставлен один месяц промывания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пациенты, которые будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование, — это взрослые с генерализованным витилиго площадью поверхности не менее 10%, которые наблюдаются в амбулаторных дерматологических клиниках Университетской больницы короля Абдуллы (KAUH) и которым планируется начать фототерапию. Узкополосный ультрафиолетовый свет. B (NB-UVB), независимо от того, лечились ли они ранее от своего заболевания, для пациентов, которые уже проходят фототерапию или другие методы лечения витилиго, будет предоставлен период в один месяц.
В нашем текущем исследовании взрослые пациенты будут разделены на 2 группы (около 20 пациентов в каждой), в которых NBUVB будет проводиться 2-3 сеанса в неделю в сочетании с одним из следующих случайным образом; одна группа начнет с 0,1% мази такролимуса два раза в день, вторая группа начнет с крема, содержащего кальципотриол и бетаметазон, один раз в день, будут сделаны фотографии и будут определены точные пораженные участки, эффективность лечения будет оцениваться в соответствии с процентом репигментации области витилиго по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Улучшение через 6 месяцев по сравнению с исходным состоянием будет разделено на 5 групп в соответствии с процентом репигментации следующим образом; отлично (76%-100%); умеренный (51%-75%); легкая (26%-50%); минимальный (1%-25%); или нет ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания
- Diala Alshiyab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
- Диагностировано витилиго клинически и с помощью света Вуда.
- Витилиго генерализованного типа и BSA ≥ 10%
- Планируется его врачом начать фототерапию
- Отмывочный период для пациентов, получающих лечение продолжительностью один месяц.
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
- Витилиго локализованного типа или BSA менее 10%
- Невозможность фототерапии
- Беременные женщины с витилиго
- Ранее не реагировал на фототерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Такролимус
Фототерапия NBUVB будет проводиться 3 раза в неделю, а такролимус 0,1% мазь будет применяться два раза в день.
|
Мазь такролимус плюс фототерапия НБУВБ (рука такролимуса)
Мазь с кальципотриолом/бетаметазоном один раз в день плюс NBUVB 3 раза в неделю
|
|
Активный компаратор: кальципотриол/бетаметазон
Фототерапия NBUVB будет проводиться 3 раза в неделю, а крем, содержащий кальципотриол и бетаметазон, будет применяться один раз в день.
|
Мазь такролимус плюс фототерапия НБУВБ (рука такролимуса)
Мазь с кальципотриолом/бетаметазоном один раз в день плюс NBUVB 3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень: измерение витилиго BSA с фотографиями областей витилиго. лабораторные исследования, проведенные на этом этапе
|
Площадь витилиго будет измеряться с использованием площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне.
разница в BSA будет представлять собой улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Ладонь пациента будет использоваться для оценки BSA при каждом посещении (каждая ладонь соответствует 1% BSA).
Будут сделаны фотографии.
|
Исходный уровень: измерение витилиго BSA с фотографиями областей витилиго. лабораторные исследования, проведенные на этом этапе
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Площадь витилиго будет измеряться с использованием площади поверхности тела (ППТ) через 3 месяца.
разница в BSA будет представлять собой улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Ладонь пациента будет использоваться для оценки BSA при каждом посещении (каждая ладонь соответствует 1% BSA).
Будут сделаны фотографии.
|
3 месяца после лечения
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Площадь витилиго будет измеряться с использованием площади поверхности тела (ППТ).
разница в BSA будет представлять собой улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Ладонь пациента будет использоваться для оценки BSA при каждом посещении (каждая ладонь соответствует 1% BSA).
Будут сделаны фотографии.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы кальциневрина
- Бетаметазон
- Кальципотриен
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 21/104/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .