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Vitiligo의 국소와 광선 요법 조합 (NBUVB)

2022년 9월 10일 업데이트: Jordan University of Science and Technology

백반증 치료에서 Tacrolimus 0.1% 연고 대 Calcipotriol/Betamethasone과 NBUVB 병용의 효능 비교

환자는 무작위 대조 임상 시험에 포함되며 King Abdullah University Hospital(KAUH)의 외래 환자 피부과 클리닉에서 추적되고 있으며 광선 요법을 시작할 계획인 표면적이 10% 이상인 성인 백반증 환자만 등록합니다. Narrow Band Ultraviolet light B(NBUVB)는 이전에 질병 치료를 받았는지 여부에 관계없이 백반증에 대한 광선 요법 또는 기타 치료를 이미 받고 있는 환자에게 1개월 세척 기간이 주어집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 연구에 포함될 환자는 King Abdullah University Hospital(KAUH)의 외래 환자 피부과 클리닉에서 추적 관찰되고 있으며 광선 요법 Narrow Band Ultraviolet light에서 시작할 계획인 표면적의 10% 이상의 전신 백반증을 가진 성인입니다. B(NB-UVB), 이전에 질병에 대한 치료를 받았는지 여부에 관계없이 백반증에 대한 광선 요법 또는 기타 치료를 이미 받고 있는 환자에게는 1개월 휴약 기간이 주어집니다. 진행 중인 연구에서 성인 환자는 2개 그룹(각각 약 20명의 환자)으로 등록되며 NBUVB는 다음 중 하나와 무작위로 조합하여 주당 2-3회 세션이 제공됩니다. 한 그룹은 Tacrolimus 0.1% 연고를 매일 2회 시작하고, 두 번째 그룹은 calcipotriol & betamethasone 함유 크림을 매일 1회 시작합니다. 사진을 찍고 관련된 정확한 부위를 감지합니다. 3개월 및 6개월에 기준선으로부터의 백반 부위. 베이스라인과 비교한 6개월에서의 개선은 다음과 같이 재색소화 비율에 따라 5개의 그룹으로 분류될 것이다; 우수(76%-100%); 보통(51%-75%); 온화한 (26%-50%); 최소(1%-25%); 또는 응답 없음.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상).
  • 백반증을 임상적으로 진단하고 나무의 빛을 이용하여
  • 전신형 백반증 및 BSA ≥ 10%
  • 의사가 광선 요법을 시작하도록 계획함
  • 1개월 동안 치료 중인 환자의 세척 기간.

제외 기준:

  • 18세 미만 어린이
  • 국소형 백반증 또는 BSA 10% 미만
  • 광선 요법을 할 수 없습니다
  • 백반증이 있는 임산부
  • 이전에 광선 요법에 반응하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스
광선요법 NBUVB는 주 3회, Tacrolimus 0.1% 연고는 하루 2회 도포됩니다.
조합 제품: Tacrolimus 0.1% 연고 1일 2회 + NBUVB 주 3회
타크로리무스 연고와 광선요법 NBUVB(타크로리무스 팔)
조합 제품: 칼시포트리올/베타메타손 연고 + NBUVB
칼시포트리올/베타메타손 연고 1일 1회 + NBUVB 주 3회
활성 비교기: 칼시포트리올/베타메타손
광선 요법 NBUVB는 주 3회 제공되며 칼시포트리올 및 베타메타손 함유 크림은 하루에 한 번 적용됩니다.
조합 제품: Tacrolimus 0.1% 연고 1일 2회 + NBUVB 주 3회
타크로리무스 연고와 광선요법 NBUVB(타크로리무스 팔)
조합 제품: 칼시포트리올/베타메타손 연고 + NBUVB
칼시포트리올/베타메타손 연고 1일 1회 + NBUVB 주 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효능
기간: 기준선: 백반증 부위의 사진으로 백반증 BSA 측정. 이 단계에서 수행된 실험실 조사
백반증의 면적은 베이스라인에서 체표면적(BSA)을 사용하여 측정됩니다. BSA의 차이는 기준선으로부터의 개선을 나타냅니다. 환자의 손바닥은 각 방문 시 BSA 추정에 사용됩니다(각 손바닥은 BSA의 1%에 해당). 사진을 찍을 것입니다.
기준선: 백반증 부위의 사진으로 백반증 BSA 측정. 이 단계에서 수행된 실험실 조사
치료의 효능
기간: 치료 후 3개월
백반증의 면적은 3개월에 체표면적(BSA)을 사용하여 측정됩니다. BSA의 차이는 기준선으로부터의 개선을 나타냅니다. 환자의 손바닥은 각 방문 시 BSA 추정에 사용됩니다(각 손바닥은 BSA의 1%에 해당). 사진을 찍을 것입니다.
치료 후 3개월
치료의 효능
기간: 치료 후 6개월
백반증의 면적은 체표면적(BSA)을 사용하여 측정됩니다. BSA의 차이는 기준선으로부터의 개선을 나타냅니다. 환자의 손바닥은 각 방문 시 BSA 추정에 사용됩니다(각 손바닥은 BSA의 1%에 해당). 사진을 찍을 것입니다.
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jordan University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21/104/2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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