Połączenie fototerapii z lekami miejscowymi w leczeniu bielactwa (NBUVB)
10 września 2022 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
Porównanie skuteczności takrolimusu 0,1% w maści z kalcypotriolem/betametazonem w skojarzeniu z NBUVB w leczeniu bielactwa
Pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, do którego włączą się wyłącznie dorośli pacjenci z bielactwem o powierzchni co najmniej 10%, którzy są obserwowani w przychodniach dermatologicznych Szpitala Uniwersyteckiego im. Króla Abdullaha (KAUH) i mają rozpocząć fototerapię Wąski Pasmo światła ultrafioletowego B (NBUVB), niezależnie od tego, czy wcześniej leczyli swoją chorobę, pacjentom, którzy są już poddawani fototerapii lub innym metodom leczenia bielactwa, przysługuje miesięczny okres wymywania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania to osoby dorosłe z uogólnionym bielactwem o powierzchni co najmniej 10%, które są obserwowane w ambulatoryjnych klinikach dermatologicznych Szpitala Uniwersyteckiego im. B (NB-UVB), niezależnie od tego, czy byli wcześniej leczeni na swoją chorobę, pacjentom, którzy są już poddawani fototerapii lub innym metodom leczenia bielactwa, zostanie podany miesięczny okres wymywania.
W naszym bieżącym badaniu dorośli pacjenci zostaną włączeni do 2 grup (po około 20 pacjentów w każdej), w których NBUVB otrzyma 2-3 sesje tygodniowo w połączeniu z jedną z poniższych losowo; jedna grupa rozpocznie od maści takrolimus 0,1% dwa razy dziennie, druga grupa rozpocznie od kremu zawierającego kalcypotriol i betametazon raz dziennie, zostaną wykonane zdjęcia i wykryte zostaną dokładne miejsca objęte chorobą, skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie procentowej repigmentacji obszarów bielactwa od linii podstawowej po 3 i 6 miesiącach.
Poprawa po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową zostanie podzielona na 5 grup zgodnie z procentem repigmentacji w następujący sposób; doskonała (76%-100%); umiarkowany (51%-75%); łagodny (26%-50%); minimalny (1%-25%); lub brak odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania
- Diala Alshiyab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (≥ 18 lat).
- Zdiagnozowano bielactwo klinicznie i za pomocą światła drewna
- Bielactwo typu uogólnionego i BSA ≥ 10%
- Zaplanował przez swojego lekarza rozpoczęcie fototerapii
- Okres wypłukiwania u pacjentów w trakcie leczenia trwający jeden miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Zlokalizowane bielactwo lub BSA mniej niż 10%
- Nie można wykonać fototerapii
- Kobiety w ciąży z bielactwem
- Wcześniej nie reagował na fototerapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Takrolimus
Fototerapia NBUVB będzie podawana 3 razy w tygodniu, a maść Takrolimus 0,1% będzie stosowana dwa razy dziennie
|
Takrolimus maść plus fototerapia NBUVB (ramię takrolimusu)
Maść Calcipotriol/Betametazon raz dziennie plus NBUVB 3 razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: kalcypotriol / betametazon
Fototerapia NBUVB będzie podawana 3 razy w tygodniu, a krem zawierający kalcypotriol i betametazon będzie stosowany raz dziennie
|
Takrolimus maść plus fototerapia NBUVB (ramię takrolimusu)
Maść Calcipotriol/Betametazon raz dziennie plus NBUVB 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: pomiar bielactwa BSA ze zdjęciami obszarów bielactwa. badania laboratoryjne wykonane na tym etapie
|
Obszar bielactwa będzie mierzony za pomocą pola powierzchni ciała (BSA) na początku badania.
różnica w BSA będzie reprezentować poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Dłoń pacjenta zostanie wykorzystana do oszacowania BSA podczas każdej wizyty (każda plamka odpowiada 1% BSA).
Zostaną wykonane zdjęcia.
|
Linia wyjściowa: pomiar bielactwa BSA ze zdjęciami obszarów bielactwa. badania laboratoryjne wykonane na tym etapie
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Powierzchnia bielactwa będzie mierzona za pomocą powierzchni ciała (BSA) po 3 miesiącach.
różnica w BSA będzie reprezentować poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Dłoń pacjenta zostanie wykorzystana do oszacowania BSA podczas każdej wizyty (każda plamka odpowiada 1% BSA).
Zostaną wykonane zdjęcia.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Powierzchnia bielactwa będzie mierzona za pomocą pola powierzchni ciała (BSA).
różnica w BSA będzie reprezentować poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Dłoń pacjenta zostanie wykorzystana do oszacowania BSA podczas każdej wizyty (każda plamka odpowiada 1% BSA).
Zostaną wykonane zdjęcia.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Bielactwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Betametazon
- Kalcypotrien
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/104/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .