Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van fototherapie met topicals bij vitiligo (NBUVB)

10 september 2022 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Vergelijking van de werkzaamheid van tacrolimus 0,1% zalf versus calcipotriol/betamethason in combinatie met NBUVB bij de behandeling van vitiligo

Patiënten zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, zullen alleen volwassen vitiligopatiënten inschrijven met een oppervlak van ten minste 10% die worden gevolgd in de poliklinieken voor dermatologie van het King Abdullah University Hospital (KAUH) en waarvan is gepland dat ze beginnen met fototherapie Smal Band Ultraviolet licht B (NBUVB), ongeacht of ze een eerdere behandeling voor hun ziekte hebben ondergaan, wordt een afwasperiode van een maand gegeven voor patiënten die al fototherapie of andere behandelingen voor vitiligo ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen worden opgenomen, zijn volwassenen met gegeneraliseerde vitiligo met een oppervlak van ten minste 10% die worden gevolgd in de poliklinieken voor dermatologie van het King Abdullah University Hospital (KAUH) en die naar verwachting beginnen met fototherapie Narrow Band Ultraviolet licht B (NB-UVB), ongeacht of ze eerder zijn behandeld voor hun ziekte, wordt een afwasperiode van een maand gegeven voor patiënten die al fototherapie of andere behandelingen voor vitiligo ondergaan. In onze lopende studie zullen volwassen patiënten worden opgenomen in 2 groepen (ongeveer 20 patiënten per elk) waarin NBUVB 2-3 sessies per week zal krijgen in combinatie met willekeurig een van de volgende; één groep start tweemaal daags met Tacrolimus 0,1% zalf, een tweede groep start eenmaal daags met calcipotriol & betamethason bevattende crème, er worden foto's gemaakt en de exacte plaatsen worden opgespoord, de werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van repigmentatiepercentages van vitiligogebieden vanaf baseline na 3 en 6 maanden. De verbetering na 6 maanden ten opzichte van de basislijn wordt als volgt ingedeeld in 5 groepen volgens het percentage herpigmentatie; uitstekend (76%-100%); matig (51%-75%); mild (26%-50%); minimaal (1%-25%); of geen reactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar).
  • Gediagnosticeerd met vitiligo klinisch en met behulp van Wood's Light
  • Gegeneraliseerd type vitiligo en BSA ≥ 10%
  • Gepland door zijn arts om te beginnen met fototherapie
  • Afwasperiode voor patiënten die een maand lang worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • Gelokaliseerd type vitiligo of BSA minder dan 10%
  • Fototherapie niet kunnen doen
  • Zwangere vrouwen met vitiligo
  • Reageerde voorheen niet op fototherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Fototherapie NBUVB wordt 3 keer per week gegeven en Tacrolimus 0,1% zalf wordt 2 keer per dag aangebracht
Combinatie product: Tacrolimus 0,1% zalf tweemaal daags plus NBUVB 3 maal per week
Tacrolimus zalf plus fototherapie NBUVB (Tacrolimus arm)
Combinatie product: Calcipotriol/Betamethason zalf plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason zalf eenmaal daags plus NBUVB 3 maal per week
Actieve vergelijker: calcipotriol / betamethason
Fototherapie NBUVB wordt 3 keer per week gegeven en calcipotriol & betamethason-bevattende crème wordt eenmaal per dag aangebracht
Combinatie product: Tacrolimus 0,1% zalf tweemaal daags plus NBUVB 3 maal per week
Tacrolimus zalf plus fototherapie NBUVB (Tacrolimus arm)
Combinatie product: Calcipotriol/Betamethason zalf plus NBUVB
Calcipotriol/Betamethason zalf eenmaal daags plus NBUVB 3 maal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline: meting van vitiligo BSA met foto's van vitiligogebieden. laboratoriumonderzoeken gedaan in dit stadium
Het gebied van vitiligo zal worden gemeten met behulp van het lichaamsoppervlak (BSA) bij aanvang. het verschil in BSA vertegenwoordigt de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De handpalm van de patiënt zal worden gebruikt voor het schatten van BSA bij elk bezoek (Elke plam is gelijk aan 1% van BSA). Er zullen foto's worden gemaakt.
Baseline: meting van vitiligo BSA met foto's van vitiligogebieden. laboratoriumonderzoeken gedaan in dit stadium
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Het gebied van vitiligo wordt na 3 maanden gemeten met behulp van het lichaamsoppervlak (BSA). het verschil in BSA vertegenwoordigt de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De handpalm van de patiënt zal worden gebruikt voor het schatten van BSA bij elk bezoek (Elke plam is gelijk aan 1% van BSA). Er zullen foto's worden gemaakt.
3 maanden na de behandeling
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Het gebied van vitiligo wordt gemeten met behulp van het lichaamsoppervlak (BSA). het verschil in BSA vertegenwoordigt de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. De handpalm van de patiënt zal worden gebruikt voor het schatten van BSA bij elk bezoek (Elke plam is gelijk aan 1% van BSA). Er zullen foto's worden gemaakt.
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/104/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo, gegeneraliseerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren