Kombinace fototerapie s topickými látkami u vitiliga (NBUVB)
10. září 2022 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology
Srovnání účinnosti takrolimu 0,1% mast vs kalcipotriol/betamethason v kombinaci s NBUVB v léčbě vitiliga
Pacienti budou zařazeni do randomizované kontrolované klinické studie, budou zařazováni pouze dospělí pacienti s vitiligem s povrchem alespoň 10 %, kteří jsou sledováni na ambulantních dermatologických klinikách Fakultní nemocnice krále Abdullaha (KAUH) a je plánováno zahájení fototerapie Narrow Pásmo ultrafialového světla B (NBUVB), bez ohledu na to, zda mají předchozí léčbu svého onemocnění, bude u pacientů, kteří již podstupují fototerapii nebo jinou léčbu vitiliga, poskytnuto jednoměsíční období pro vymytí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této randomizované kontrolované studie, jsou dospělí s generalizovaným vitiligem povrchové plochy alespoň 10 %, kteří jsou sledováni na ambulantních dermatologických klinikách Fakultní nemocnice krále Abdullaha (KAUH) a je u nich plánováno zahájení fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým světlem B (NB-UVB), bez ohledu na to, zda mají předchozí léčbu svého onemocnění, bude u pacientů, kteří již podstupují fototerapii nebo jinou léčbu vitiliga, poskytnuto jednoměsíční období pro vymytí.
V naší probíhající studii budou dospělí pacienti zařazeni do 2 skupin (asi 20 pacientů na každou), ve kterých bude NBUVB podávána 2-3 sezení týdně v kombinaci s jednou z následujících náhodně; jedna skupina začne užívat Tacrolimus 0,1% mast dvakrát denně, druhá skupina začne užívat krém obsahující kalcipotriol a betamethason jednou denně, pořídí se fotografie a zjistí se přesná postižená místa, účinnost léčby se posoudí podle procenta repigmentace oblasti vitiliga od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci.
Zlepšení po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou bude klasifikováno do 5 skupin podle procenta repigmentace následovně; vynikající (76 %-100 %); střední (51 %-75 %); mírné (26 %-50 %); minimální (1%-25%); nebo žádná odezva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán
- Diala Alshiyab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let).
- Diagnostikováno vitiligo klinicky a pomocí světla dřeva
- Generalizovaný typ vitiliga a BSA ≥ 10 %
- Jeho lékař naplánoval zahájení fototerapie
- Doba smývání u pacientů na léčbě v délce jednoho měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let
- Lokalizovaný typ vitiliga nebo BSA méně než 10 %
- Nelze provádět fototerapii
- Těhotné ženy s vitiligem
- Dříve selhala odpověď na fototerapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus
Fototerapie NBUVB bude podávána 3x týdně a Tacrolimus 0,1% mast bude aplikována 2x denně
|
Tacrolimus mast plus fototerapie NBUVB (tacrolimus arm)
Kalcipotriol/betamethasonová mast jednou denně plus NBUVB 3krát týdně
|
|
Aktivní komparátor: kalcipotriol/betamethason
Fototerapie NBUVB bude podávána 3x týdně a krém s obsahem kalcipotriolu a betamethasonu bude aplikován jednou denně
|
Tacrolimus mast plus fototerapie NBUVB (tacrolimus arm)
Kalcipotriol/betamethasonová mast jednou denně plus NBUVB 3krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost léčby
Časové okno: Základní linie: měření vitiligo BSA s fotografiemi vitiligo oblastí. laboratorní vyšetření prováděná v této fázi
|
Oblast vitiliga bude měřena pomocí tělesného povrchu (BSA) na začátku.
rozdíl v BSA bude představovat zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Dlaň pacienta bude použita pro odhad BSA při každé návštěvě (každá jedna plazma odpovídá 1 % BSA).
Budou pořízeny fotografie.
|
Základní linie: měření vitiligo BSA s fotografiemi vitiligo oblastí. laboratorní vyšetření prováděná v této fázi
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Oblast vitiliga bude měřena pomocí tělesného povrchu (BSA) po 3 měsících.
rozdíl v BSA bude představovat zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Dlaň pacienta bude použita pro odhad BSA při každé návštěvě (každá jedna plazma odpovídá 1 % BSA).
Budou pořízeny fotografie.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Oblast vitiliga bude měřena pomocí tělesného povrchu (BSA).
rozdíl v BSA bude představovat zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Dlaň pacienta bude použita pro odhad BSA při každé návštěvě (každá jedna plazma odpovídá 1 % BSA).
Budou pořízeny fotografie.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Pigmentační poruchy
- Hypopigmentace
- Vitiligo
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory kalcineurinu
- Betamethason
- Kalcipotrien
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- 21/104/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .