Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fototerapi kombinasjon med topicals i vitiligo (NBUVB)

10. september 2022 oppdatert av: Jordan University of Science and Technology

Sammenligning av effekten av takrolimus 0,1 % salve vs kalsipotriol/betametason i kombinasjon med NBUVB ved behandling av vitiligo

Pasienter vil bli inkludert i en randomisert kontrollert klinisk studie, vil kun rekruttere voksne vitiligopasienter med overflateareal på minst 10 % som følges i polikliniske dermatologiske klinikker ved King Abdullah University Hospital (KAUH) og planlegges å starte på fototerapi Narrow Bånd ultrafiolett lys B (NBUVB), uavhengig av om de har tidligere behandling for sykdommen, vil det gis en måneds utvaskingsperiode for pasienter som allerede er på fototerapi eller annen behandling for vitiligo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes i denne randomiserte kontrollerte studien er voksne med generalisert vitiligo av overflateareal på minst 10 % som følges i polikliniske dermatologiske klinikker ved King Abdullah University Hospital (KAUH) og planlegges å starte med fototerapi Narrow Band Ultrafiolett lys B (NB-UVB), uavhengig av om de har tidligere behandling for sin sykdom, vil det gis en måneds utvaskingsperiode for pasienter som allerede er på fototerapi eller annen behandling for vitiligo. I vår pågående studie vil voksne pasienter bli registrert i 2 grupper (rundt 20 pasienter per hver) der NBUVB vil bli gitt 2-3 økter per uke i kombinasjon med en av følgende tilfeldig; en gruppe vil starte på Tacrolimus 0,1 % salve to ganger daglig, en annen gruppe vil starte på krem ​​som inneholder kalsipotriol og betametason én gang daglig, bilder vil bli tatt og de eksakte stedene som er involvert vil bli oppdaget, effekten av behandlingen vil bli vurdert i henhold til repigmenteringsprosentene på vitiligo områder fra baseline ved 3 og 6 måneder. Forbedringen etter 6 måneder sammenlignet med baseline vil bli klassifisert i 5 grupper i henhold til prosentandelen av repigmentering som følger; utmerket (76%-100%); moderat (51%-75%); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); eller ingen respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Diala Alshiyab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år).
  • Diagnostisert med vitiligo klinisk og ved bruk av tres lys
  • Generalisert type vitiligo og BSA ≥ 10 %
  • Planlagt av legen hans å begynne på fototerapi
  • Avvaskingsperiode for pasienter på behandling av én måneds varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Lokalisert type vitiligo eller BSA mindre enn 10 %
  • Kan ikke utføre fototerapi
  • Gravide kvinner med vitiligo
  • Tidligere unnlatt å svare på fototerapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
Lysterapi NBUVB vil bli gitt 3 ganger per uke og takrolimus 0,1% salve vil bli brukt to ganger daglig
Kombinasjonsprodukt: Takrolimus 0,1 % salve to ganger daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig
Takrolimus salve pluss fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinasjonsprodukt: Kalsipotriol/Betametason salve pluss NBUVB
Kalsipotriol/Betametason salve en gang daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig
Aktiv komparator: kalsipotriol / betametason
Lysbehandling NBUVB vil bli gitt 3 ganger per uke og krem ​​som inneholder kalsipotriol og betametason vil bli brukt en gang om dagen
Kombinasjonsprodukt: Takrolimus 0,1 % salve to ganger daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig
Takrolimus salve pluss fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinasjonsprodukt: Kalsipotriol/Betametason salve pluss NBUVB
Kalsipotriol/Betametason salve en gang daglig pluss NBUVB 3 ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av behandlingen
Tidsramme: Baseline: måling av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområder. laboratorieundersøkelser gjort på dette stadiet
Arealet av vitiligo vil bli målt ved bruk av kroppsoverflate (BSA) ved baseline. forskjellen i BSA vil representere forbedringen fra baseline. Pasientens håndflate vil bli brukt for å estimere BSA ved hvert besøk (hver plasma tilsvarer 1 % av BSA). Det vil bli tatt bilder.
Baseline: måling av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområder. laboratorieundersøkelser gjort på dette stadiet
Effekt av behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Arealet av vitiligo vil bli målt med kroppsoverflate (BSA) etter 3 måneder. forskjellen i BSA vil representere forbedringen fra baseline. Pasientens håndflate vil bli brukt for å estimere BSA ved hvert besøk (hver plasma tilsvarer 1 % av BSA). Det vil bli tatt bilder.
3 måneder etter behandling
Effekt av behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Arealet av vitiligo vil bli målt ved hjelp av kroppsoverflate (BSA). forskjellen i BSA vil representere forbedringen fra baseline. Pasientens håndflate vil bli brukt for å estimere BSA ved hvert besøk (hver plasma tilsvarer 1 % av BSA). Det vil bli tatt bilder.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/104/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo, generalisert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere