Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fototerapikombination med topikaler vid vitiligo (NBUVB)

10 september 2022 uppdaterad av: Jordan University of Science and Technology

Jämförelse av effekten av takrolimus 0,1% salva vs kalcipotriol/betametason i kombination med NBUVB vid behandling av vitiligo

Patienterna kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, kommer endast att inkludera vuxna vitiligopatienter med en yta på minst 10 % som följs på polikliniska dermatologiska kliniker på King Abdullah University Hospital (KAUH) och som är planerade att börja med fototerapi Narrow Band Ultraviolett ljus B (NBUVB), oavsett om de har tidigare behandling för sin sjukdom, kommer en månads tvättperiod att ges för patienter som redan är på fototerapi eller andra behandlingar för vitiligo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie är vuxna med generaliserad vitiligo av ytarea på minst 10 % som följs på polikliniska dermatologiska kliniker på King Abdullah University Hospital (KAUH) och som är planerade att börja med fototerapi Narrow Band Ultraviolet light B (NB-UVB), oavsett om de har tidigare behandling för sin sjukdom, kommer en månads tvättperiod att ges för patienter som redan är på fototerapi eller andra behandlingar för vitiligo. I vår pågående studie kommer vuxna patienter att inkluderas i 2 grupper (cirka 20 patienter per varje) där NBUVB kommer att ges 2-3 sessioner per vecka i kombination med en av följande slumpmässigt; en grupp kommer att börja med Takrolimus 0,1 % salva två gånger dagligen, en andra grupp kommer att börja med kalcipotriol & betametason innehållande kräm en gång dagligen, foton kommer att tas och de exakta ställena som är involverade kommer att upptäckas, behandlingens effektivitet kommer att bedömas enligt repigmenteringsprocenten av vitiligoområden från baslinjen vid 3 och 6 månader. Förbättringen efter 6 månader jämfört med baslinjen kommer att klassificeras i 5 grupper enligt procentandelen repigmentering enligt följande; utmärkt (76%-100%); måttlig (51%-75%); mild (26%-50%); minimal (1%-25%); eller inget svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år).
  • Diagnostiserats med vitiligo kliniskt och genom att använda träs ljus
  • Generaliserad vitiligo och BSA ≥ 10 %
  • Planerade av sin läkare att börja på fototerapi
  • Avtvättningsperiod för patienter på behandling på en månad.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 18 år
  • Lokaliserad typ vitiligo eller BSA mindre än 10 %
  • Kan inte göra fototerapi
  • Gravida kvinnor med vitiligo
  • Tidigare misslyckades med att svara på fototerapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
Fototerapi NBUVB kommer att ges 3 gånger per vecka och Takrolimus 0,1% salva kommer att appliceras två gånger om dagen
Kombinationsprodukt: Takrolimus 0,1% salva två gånger dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan
Takrolimussalva plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Kalcipotriol/Betametasonsalva plus NBUVB
Kalcipotriol/Betametasonsalva en gång dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan
Aktiv komparator: kalcipotriol / betametason
Fototerapi NBUVB kommer att ges 3 gånger i veckan och kräm innehållande kalcipotriol och betametason kommer att appliceras en gång om dagen
Kombinationsprodukt: Takrolimus 0,1% salva två gånger dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan
Takrolimussalva plus fototerapi NBUVB (Tacrolimus arm)
Kombinationsprodukt: Kalcipotriol/Betametasonsalva plus NBUVB
Kalcipotriol/Betametasonsalva en gång dagligen plus NBUVB 3 gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingens effektivitet
Tidsram: Baslinje: mätning av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområden. labbundersökningar gjorda i detta skede
Arean av vitiligo kommer att mätas med hjälp av kroppsyta (BSA) vid baslinjen. skillnaden i BSA kommer att representera förbättringen från baslinjen. Patienthandflatan kommer att användas för uppskattning av BSA vid varje besök (varje plam motsvarar 1 % av BSA). Fotografier kommer att tas.
Baslinje: mätning av vitiligo BSA med fotografier av vitiligoområden. labbundersökningar gjorda i detta skede
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 3 månader efter behandling
Arean av vitiligo kommer att mätas med hjälp av kroppsyta (BSA) vid 3 månader. skillnaden i BSA kommer att representera förbättringen från baslinjen. Patienthandflatan kommer att användas för uppskattning av BSA vid varje besök (varje plam motsvarar 1 % av BSA). Fotografier kommer att tas.
3 månader efter behandling
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 6 månader efter behandling
Arean av vitiligo kommer att mätas med hjälp av kroppsyta (BSA). skillnaden i BSA kommer att representera förbättringen från baslinjen. Patienthandflatan kommer att användas för uppskattning av BSA vid varje besök (varje plam motsvarar 1 % av BSA). Fotografier kommer att tas.
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Diala Alshiyab, MD, Jordan University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/104/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera