新生児の舌小帯切開術における鎮痛 (RE-GLU)
新生児の舌小帯切開術: マイナーな外科手術における水と砂糖溶液の鎮痛効果を評価する無作為化臨床試験
Ankyloglossia (舌の結び目) は、生理的な舌の動きを制限する短い舌小帯を特徴とする先天異常であり、新生児の 4 ～ 10% の推定有病率で発生します。 この状態は、母親に苦痛を与える母乳育児の困難、嚥下機能障害、および将来の発語困難に関連している可能性があります。 強直症の新生児を授乳している女性の乳首の痛みの有病率は、36 ～ 80% と推定されています。 早期介入は、子供の成長中に発生する可能性のある困難を防ぎ、母親と患者の生活の質を改善することができるため、人生の最初の日に舌小帯を評価することが重要です. 強直症の治療は、舌小帯の解放を可能にする小帯切開で構成され、副作用が少なく、術後が最小限の比較的単純な手順です。 ハサミ、刃物、レーザーなどによる局所麻酔の有無にかかわらず行われるさまざまな方法が、新生児の処置に関する文献に記載されています。
この研究の仮説は、リドカインによる標準的な鎮痛剤に水と砂糖の溶液を加えることで、疼痛管理の面でより大きな利益をもたらし、さまざまな脳領域の活性化を決定する可能性があるというものです.
この研究の主な目的は、標準的な鎮痛プロトコルとして局所リドカインを投与されている小帯切開術を受けている新生児への水と砂糖溶液の投与が、新生児乳児疼痛スケールに従って評価された痛みの軽減という点で追加の利益につながるかどうかを評価することです ( NIPS）。
この研究の第 2 の目的は、日立のマルチチャネル近赤外分光法 (NIRS) を使用して、皮質活性化に対する局所リドカインによる標準鎮痛プロトコルへの水と砂糖溶液の添加の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trieste、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 生後10日以内の満期産新生児（在胎週数37～41週）。
- 出生時体重が2500グラム以上;
- 強直症の存在;
- Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF) による小帯切開術の適応: スコアが 8 未満の解剖学的機能評価。
除外基準:
- 症候性診断 (遺伝性/遺伝性);
- 主要臓器の病理（心疾患、脳疾患等）；
- 収集されたデータを妨げる可能性のある薬物の摂取 (鎮静剤)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：砂糖と水の溶液
2mlの水と砂糖の溶液（グラス半分の水に小さじ3杯のグラニュー糖を溶かしたもの）
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2mlの水と砂糖の溶液（グラス半分の水に小さじ3杯のグラニュー糖を溶かしたもの）
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アクティブコンパレータ：滅菌水
滅菌水2ml
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滅菌水2ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：小帯切開後30秒
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新生児の痛みの知覚は、国際的に検証された新生児幼児疼痛尺度 (NIPS) に従って評価されます。覚醒状態) であり、0 (痛みがない) から 7 (最大の痛みレベル) までの範囲です。
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小帯切開後30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：小帯切開中
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新生児の痛みの知覚は、国際的に検証された新生児幼児疼痛尺度 (NIPS) に従って評価されます。覚醒状態) であり、0 (痛みがない) から 7 (最大の痛みレベル) までの範囲です。
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小帯切開中
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皮質オキシヘモグロビンの変化
時間枠：小帯切開後30秒
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マルチチャネル近赤外分光法を用いて、皮質オキシヘモグロビン（HbO2）の増加を測定することにより、大脳皮質の活性化を推定します（日立マルチチャネルNIRSシステム）
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小帯切開後30秒
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maddalena Chermetz, DDS MSc、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- スタディディレクター：Milena Cadenaro, DDS MSc PhD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 主任研究者：Chiara Navarra, DDS MSc PhD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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