Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja w językowej frenulotomii u noworodków (RE-GLU)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Frenulotomia językowa u noworodków: randomizowane badanie kliniczne oceniające działanie przeciwbólowe roztworu wody i cukru podczas drobnego zabiegu chirurgicznego

Ankyloglossia (język) to wrodzona wada charakteryzująca się krótkim wędzidłem językowym, które ogranicza fizjologiczny ruch języka i występuje z szacunkową częstością występowania między 4 a 10% noworodków. Stan ten może wiązać się z trudnościami w karmieniu piersią, które mogą być bolesne dla matki, dysfunkcjami w połykaniu i późniejszymi trudnościami w mówieniu. Częstość występowania bólu brodawek sutkowych wśród kobiet karmiących piersią noworodki z ankyloglossią szacuje się na 36-80%. Ponieważ wczesna interwencja może zapobiec trudnościom, które mogą wystąpić w okresie wzrostu dziecka, a także poprawić jakość życia matek i pacjentów, ważna jest ocena wędzidełka językowego w pierwszych dniach życia. Leczenie ankyloglossii polega na wykonaniu frenulotomii, która pozwala na uwolnienie wędzidełka językowego i jest stosunkowo prostą procedurą z niewielkimi skutkami ubocznymi i minimalnym czasem pooperacyjnym. Różne metody wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub bez za pomocą nożyczek, ostrza, lasera (itp.) są opisane w literaturze dotyczącej zabiegu noworodka.

Hipotezą badania jest to, że dodanie roztworu wody i cukru do standardowego analgezji z lidokainą może prowadzić do większej korzyści w zakresie kontroli bólu i determinować aktywację różnych obszarów mózgu.

Podstawowym celem pracy jest ocena, czy podanie roztworu wody z cukrem noworodkom poddawanym frenulotomii, otrzymującym miejscowo lidokainę jako standardowy protokół przeciwbólowy, może przynieść dodatkową korzyść w zakresie zmniejszenia bólu ocenianego według Skali Bólu Noworodka ( NIPS).

Drugim celem badania jest ocena za pomocą wielokanałowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) firmy Hitachi wpływu dodania roztworu wody i cukru do standardowego protokołu przeciwbólowego z miejscową lidokainą na aktywację kory mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trieste, Włochy, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Noworodki urodzone o czasie (37-41 tygodni ciąży) w ciągu pierwszych 10 dni życia;
  2. Masa urodzeniowa ≥ 2500 gramów;
  3. Obecność ankyloglossii;
  4. Wskazanie do frenulotomii według Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): ocena anatomiczno-funkcjonalna z wynikiem poniżej 8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie syndromiczne (genetyczne/dziedziczne);
  2. Patologia głównego narządu (choroba serca, choroba mózgu itp.);
  3. Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zebrane dane (środki uspokajające).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór cukru i wody
2 ml roztworu wodno-cukrowego (3 pełne łyżeczki cukru pudru rozpuszczone w pół szklanki wody)
2 ml roztworu wodno-cukrowego (3 pełne łyżeczki cukru pudru rozpuszczone w pół szklanki wody)
Aktywny komparator: Woda sterylna
2 ml sterylnej wody
2 ml sterylnej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 30 sekund po frenulotomii
Odczuwanie bólu u noworodków zostanie ocenione zgodnie z Międzynarodowo Zatwierdzoną Skalą Bólu Noworodków (NIPS). Skala ta wykrywa obecność sześciu behawioralnych objawów bólu noworodków (wyraz twarzy, płacz, wzorzec oddychania, aktywność rąk i nóg, stan pobudzenia) i waha się od 0 (brak bólu) do 7 (maksymalny poziom bólu).
30 sekund po frenulotomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Podczas frenulotomii
Odczuwanie bólu u noworodków zostanie ocenione zgodnie z Międzynarodowo Zatwierdzoną Skalą Bólu Noworodków (NIPS). Skala ta wykrywa obecność sześciu behawioralnych objawów bólu noworodków (wyraz twarzy, płacz, wzorzec oddychania, aktywność rąk i nóg, stan pobudzenia) i waha się od 0 (brak bólu) do 7 (maksymalny poziom bólu).
Podczas frenulotomii
Korowa zmiana oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: 30 sekund po frenulotomii
Wielokanałowa spektroskopia bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystana do oszacowania aktywacji kory mózgowej poprzez pomiar wzrostu oksyhemoglobiny korowej (HbO2) (wielokanałowy system NIRS firmy Hitachi)
30 sekund po frenulotomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Dyrektor Studium: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Główny śledczy: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 13/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brenulum Breve

Badania kliniczne na Roztwór cukru i wody

Subskrybuj