- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440462
Analgezja w językowej frenulotomii u noworodków (RE-GLU)
Frenulotomia językowa u noworodków: randomizowane badanie kliniczne oceniające działanie przeciwbólowe roztworu wody i cukru podczas drobnego zabiegu chirurgicznego
Ankyloglossia (język) to wrodzona wada charakteryzująca się krótkim wędzidłem językowym, które ogranicza fizjologiczny ruch języka i występuje z szacunkową częstością występowania między 4 a 10% noworodków. Stan ten może wiązać się z trudnościami w karmieniu piersią, które mogą być bolesne dla matki, dysfunkcjami w połykaniu i późniejszymi trudnościami w mówieniu. Częstość występowania bólu brodawek sutkowych wśród kobiet karmiących piersią noworodki z ankyloglossią szacuje się na 36-80%. Ponieważ wczesna interwencja może zapobiec trudnościom, które mogą wystąpić w okresie wzrostu dziecka, a także poprawić jakość życia matek i pacjentów, ważna jest ocena wędzidełka językowego w pierwszych dniach życia. Leczenie ankyloglossii polega na wykonaniu frenulotomii, która pozwala na uwolnienie wędzidełka językowego i jest stosunkowo prostą procedurą z niewielkimi skutkami ubocznymi i minimalnym czasem pooperacyjnym. Różne metody wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub bez za pomocą nożyczek, ostrza, lasera (itp.) są opisane w literaturze dotyczącej zabiegu noworodka.
Hipotezą badania jest to, że dodanie roztworu wody i cukru do standardowego analgezji z lidokainą może prowadzić do większej korzyści w zakresie kontroli bólu i determinować aktywację różnych obszarów mózgu.
Podstawowym celem pracy jest ocena, czy podanie roztworu wody z cukrem noworodkom poddawanym frenulotomii, otrzymującym miejscowo lidokainę jako standardowy protokół przeciwbólowy, może przynieść dodatkową korzyść w zakresie zmniejszenia bólu ocenianego według Skali Bólu Noworodka ( NIPS).
Drugim celem badania jest ocena za pomocą wielokanałowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) firmy Hitachi wpływu dodania roztworu wody i cukru do standardowego protokołu przeciwbólowego z miejscową lidokainą na aktywację kory mózgowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Noworodki urodzone o czasie (37-41 tygodni ciąży) w ciągu pierwszych 10 dni życia;
- Masa urodzeniowa ≥ 2500 gramów;
- Obecność ankyloglossii;
- Wskazanie do frenulotomii według Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): ocena anatomiczno-funkcjonalna z wynikiem poniżej 8.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie syndromiczne (genetyczne/dziedziczne);
- Patologia głównego narządu (choroba serca, choroba mózgu itp.);
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zebrane dane (środki uspokajające).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór cukru i wody
2 ml roztworu wodno-cukrowego (3 pełne łyżeczki cukru pudru rozpuszczone w pół szklanki wody)
|
2 ml roztworu wodno-cukrowego (3 pełne łyżeczki cukru pudru rozpuszczone w pół szklanki wody)
|
|
Aktywny komparator: Woda sterylna
2 ml sterylnej wody
|
2 ml sterylnej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 30 sekund po frenulotomii
|
Odczuwanie bólu u noworodków zostanie ocenione zgodnie z Międzynarodowo Zatwierdzoną Skalą Bólu Noworodków (NIPS). Skala ta wykrywa obecność sześciu behawioralnych objawów bólu noworodków (wyraz twarzy, płacz, wzorzec oddychania, aktywność rąk i nóg, stan pobudzenia) i waha się od 0 (brak bólu) do 7 (maksymalny poziom bólu).
|
30 sekund po frenulotomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Podczas frenulotomii
|
Odczuwanie bólu u noworodków zostanie ocenione zgodnie z Międzynarodowo Zatwierdzoną Skalą Bólu Noworodków (NIPS). Skala ta wykrywa obecność sześciu behawioralnych objawów bólu noworodków (wyraz twarzy, płacz, wzorzec oddychania, aktywność rąk i nóg, stan pobudzenia) i waha się od 0 (brak bólu) do 7 (maksymalny poziom bólu).
|
Podczas frenulotomii
|
|
Korowa zmiana oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: 30 sekund po frenulotomii
|
Wielokanałowa spektroskopia bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystana do oszacowania aktywacji kory mózgowej poprzez pomiar wzrostu oksyhemoglobiny korowej (HbO2) (wielokanałowy system NIRS firmy Hitachi)
|
30 sekund po frenulotomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Dyrektor Studium: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Główny śledczy: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 13/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brenulum Breve
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...ZakończonyMikrobiom jelitowy | Kolka, infantylna | Probiotyk | Bifidobacterium BreveWłochy
-
University of OuluAktywny, nie rekrutującyKarmienie piersią | Brenulum Breve | Krawat do języka | Wędzidełko; WydłużenieFinlandia
Badania kliniczne na Roztwór cukru i wody
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
Oman Dental CollegeRejestracja na zaproszenie