- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440462
Analgésie dans la frénulotomie linguale du nouveau-né (RE-GLU)
Frénulotomie linguale chez le nouveau-né : un essai clinique randomisé pour évaluer l'effet analgésique d'une solution d'eau et de sucre dans une intervention chirurgicale mineure
L'ankyloglossie (langue-tie) est une anomalie congénitale caractérisée par un frein lingual court qui limite le mouvement physiologique de la langue et survient avec une prévalence estimée entre 4 et 10% des nouveau-nés. Cette condition peut être associée à des difficultés d'allaitement qui peuvent être douloureuses pour la mère, à une déglutition dysfonctionnelle et à de futures difficultés d'élocution. La prévalence des douleurs aux mamelons chez les femmes qui allaitent des nouveau-nés atteints d'ankyloglossie est estimée entre 36 et 80 %. Puisqu'une intervention précoce peut prévenir les difficultés pouvant survenir lors de la croissance de l'enfant et peut également améliorer la qualité de vie des mères et des patients, il est important d'évaluer le frein lingual dans les premiers jours de vie. Le traitement de l'ankyloglossie consiste en la frénulotomie qui permet la libération du frein lingual et est une procédure relativement simple avec peu d'effets secondaires et un post-opératoire minimal. Différentes méthodes réalisées avec ou sans anesthésie locale au moyen de ciseaux, lame, laser (etc.) sont décrites dans la littérature pour l'intervention du nouveau-né.
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout d'une solution d'eau et de sucre à l'analgésie standard avec de la lidocaïne peut conduire à un plus grand bénéfice en termes de contrôle de la douleur et déterminer l'activation de différentes zones du cerveau.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'administration d'une solution d'eau et de sucre aux nouveau-nés subissant une frénulotomie recevant de la lidocaïne topique comme protocole analgésique standard, peut entraîner un bénéfice supplémentaire en termes de réduction de la douleur évaluée selon l'échelle de douleur néonatale du nourrisson ( NIPS).
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer par une spectroscopie proche infrarouge multicanaux Hitachi (NIRS) les effets de l'ajout d'une solution d'eau et de sucre au protocole analgésique standard avec de la lidocaïne topique sur l'activation corticale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Trieste, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Nouveau-nés à terme (37 à 41 semaines d'âge gestationnel) dans les 10 premiers jours de vie ;
- Poids à la naissance ≥ 2500 grammes ;
- Présence d'ankyloglossie ;
- Indication à la frénulotomie selon le Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF) : évaluation anatomo-fonctionnelle avec un score inférieur à 8.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic syndromique (génétique/héréditaire);
- Pathologie de l'organe principal (maladie cardiaque, maladie cérébrale, etc.);
- Prise de médicaments pouvant interférer avec les données recueillies (sédatifs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution de sucre et d'eau
2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café pleines de sucre cristallisé dissous dans un demi-verre d'eau)
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2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café pleines de sucre cristallisé dissous dans un demi-verre d'eau)
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Comparateur actif: Eau stérile
2 ml d'eau stérile
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2 ml d'eau stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: 30 secondes après la frénulotomie
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La perception de la douleur chez les nouveau-nés sera évaluée selon l'Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Cette échelle détecte la présence de six signes d'expression comportementale de la douleur néonatale (expression faciale, pleurs, schéma respiratoire, activité des bras et des jambes, état d'éveil) et va de 0 (absence de douleur) à 7 (niveau maximal de douleur).
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30 secondes après la frénulotomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: Pendant la frénulotomie
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La perception de la douleur chez les nouveau-nés sera évaluée selon l'Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Cette échelle détecte la présence de six signes d'expression comportementale de la douleur néonatale (expression faciale, pleurs, schéma respiratoire, activité des bras et des jambes, état d'éveil) et va de 0 (absence de douleur) à 7 (niveau maximal de douleur).
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Pendant la frénulotomie
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Modification de l'oxyhémoglobine corticale
Délai: 30 secondes après la frénulotomie
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La spectroscopie proche infrarouge multicanal sera utilisée pour estimer l'activation du cortex cérébral en mesurant l'augmentation de l'oxyhémoglobine corticale (HbO2) (système NIRS multicanal Hitachi)
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30 secondes après la frénulotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Directeur d'études: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Chercheur principal: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 13/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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