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Analgésie dans la frénulotomie linguale du nouveau-né (RE-GLU)

5 mai 2025 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Frénulotomie linguale chez le nouveau-né : un essai clinique randomisé pour évaluer l'effet analgésique d'une solution d'eau et de sucre dans une intervention chirurgicale mineure

L'ankyloglossie (langue-tie) est une anomalie congénitale caractérisée par un frein lingual court qui limite le mouvement physiologique de la langue et survient avec une prévalence estimée entre 4 et 10% des nouveau-nés. Cette condition peut être associée à des difficultés d'allaitement qui peuvent être douloureuses pour la mère, à une déglutition dysfonctionnelle et à de futures difficultés d'élocution. La prévalence des douleurs aux mamelons chez les femmes qui allaitent des nouveau-nés atteints d'ankyloglossie est estimée entre 36 et 80 %. Puisqu'une intervention précoce peut prévenir les difficultés pouvant survenir lors de la croissance de l'enfant et peut également améliorer la qualité de vie des mères et des patients, il est important d'évaluer le frein lingual dans les premiers jours de vie. Le traitement de l'ankyloglossie consiste en la frénulotomie qui permet la libération du frein lingual et est une procédure relativement simple avec peu d'effets secondaires et un post-opératoire minimal. Différentes méthodes réalisées avec ou sans anesthésie locale au moyen de ciseaux, lame, laser (etc.) sont décrites dans la littérature pour l'intervention du nouveau-né.

L'hypothèse de l'étude est que l'ajout d'une solution d'eau et de sucre à l'analgésie standard avec de la lidocaïne peut conduire à un plus grand bénéfice en termes de contrôle de la douleur et déterminer l'activation de différentes zones du cerveau.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'administration d'une solution d'eau et de sucre aux nouveau-nés subissant une frénulotomie recevant de la lidocaïne topique comme protocole analgésique standard, peut entraîner un bénéfice supplémentaire en termes de réduction de la douleur évaluée selon l'échelle de douleur néonatale du nourrisson ( NIPS).

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer par une spectroscopie proche infrarouge multicanaux Hitachi (NIRS) les effets de l'ajout d'une solution d'eau et de sucre au protocole analgésique standard avec de la lidocaïne topique sur l'activation corticale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trieste, Italie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Nouveau-nés à terme (37 à 41 semaines d'âge gestationnel) dans les 10 premiers jours de vie ;
  2. Poids à la naissance ≥ 2500 grammes ;
  3. Présence d'ankyloglossie ;
  4. Indication à la frénulotomie selon le Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF) : évaluation anatomo-fonctionnelle avec un score inférieur à 8.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic syndromique (génétique/héréditaire);
  2. Pathologie de l'organe principal (maladie cardiaque, maladie cérébrale, etc.);
  3. Prise de médicaments pouvant interférer avec les données recueillies (sédatifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de sucre et d'eau
2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café pleines de sucre cristallisé dissous dans un demi-verre d'eau)
2 ml d'une solution d'eau et de sucre (3 cuillères à café pleines de sucre cristallisé dissous dans un demi-verre d'eau)
Comparateur actif: Eau stérile
2 ml d'eau stérile
2 ml d'eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 30 secondes après la frénulotomie
La perception de la douleur chez les nouveau-nés sera évaluée selon l'Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Cette échelle détecte la présence de six signes d'expression comportementale de la douleur néonatale (expression faciale, pleurs, schéma respiratoire, activité des bras et des jambes, état d'éveil) et va de 0 (absence de douleur) à 7 (niveau maximal de douleur).
30 secondes après la frénulotomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: Pendant la frénulotomie
La perception de la douleur chez les nouveau-nés sera évaluée selon l'Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Cette échelle détecte la présence de six signes d'expression comportementale de la douleur néonatale (expression faciale, pleurs, schéma respiratoire, activité des bras et des jambes, état d'éveil) et va de 0 (absence de douleur) à 7 (niveau maximal de douleur).
Pendant la frénulotomie
Modification de l'oxyhémoglobine corticale
Délai: 30 secondes après la frénulotomie
La spectroscopie proche infrarouge multicanal sera utilisée pour estimer l'activation du cortex cérébral en mesurant l'augmentation de l'oxyhémoglobine corticale (HbO2) (système NIRS multicanal Hitachi)
30 secondes après la frénulotomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Directeur d'études: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Chercheur principal: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 13/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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