- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440462
Analgesie bei lingualer Frenulotomie beim Neugeborenen (RE-GLU)
Linguale Frenulotomie beim Neugeborenen: eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer Wasser- und Zuckerlösung in einem kleinen chirurgischen Eingriff
Ankyloglossie (Zungenbindung) ist eine angeborene Anomalie, die durch ein kurzes Zungenbändchen gekennzeichnet ist, das die physiologische Zungenbewegung einschränkt und mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 4 und 10 % der Neugeborenen auftritt. Dieser Zustand kann mit Schwierigkeiten beim Stillen, die für die Mutter schmerzhaft sein können, Schluckstörungen und zukünftigen Sprachschwierigkeiten verbunden sein. Die Prävalenz von Brustwarzenschmerzen bei Frauen, die Neugeborene mit Ankyloglossie stillen, wird auf 36 bis 80 % geschätzt. Da eine frühzeitige Intervention eventuell auftretenden Wachstumsstörungen des Kindes vorbeugen und auch die Lebensqualität der Mütter und Patienten verbessern kann, ist es wichtig, das Zungenbändchen in den ersten Lebenstagen zu beurteilen. Die Behandlung der Ankyloglossie besteht in der Frenulotomie, die das Lösen des Zungenbändchens ermöglicht und ein relativ einfaches Verfahren mit wenigen Nebenwirkungen und minimaler Nachoperation ist. Für den Eingriff am Neugeborenen sind in der Literatur verschiedene Methoden beschrieben, die mit oder ohne Lokalanästhesie mittels Schere, Klinge, Laser etc. durchgeführt werden.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Zugabe einer Wasser-Zucker-Lösung zur Standard-Analgesie mit Lidocain zu einem größeren Nutzen in Bezug auf die Schmerzkontrolle führen und die Aktivierung verschiedener Hirnareale bestimmen kann.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die Verabreichung einer Wasser-Zucker-Lösung an Neugeborene, die sich einer Frenulotomie unterziehen und topisches Lidocain als Standard-Analgetikaprotokoll erhalten, zu einem zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Schmerzreduktion führen kann, bewertet gemäß der Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, durch eine Hitachi-Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) die Wirkungen der Zugabe einer Wasser- und Zuckerlösung zum analgetischen Standardprotokoll mit topischem Lidocain auf die kortikale Aktivierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Reifgeborene (37–41 Wochen Gestationsalter) innerhalb der ersten 10 Lebenstage;
- Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm;
- Vorhandensein von Ankyloglossie;
- Indikation zur Frenulotomie nach dem Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisch-funktionelle Bewertung mit einem Score kleiner als 8.
Ausschlusskriterien:
- Syndromdiagnose (genetisch/erblich);
- Pathologie des Hauptorgans (Herzkrankheit, Gehirnkrankheit usw.);
- Einnahme von Medikamenten, die die gesammelten Daten beeinträchtigen können (Beruhigungsmittel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zucker-Wasser-Lösung
2 ml einer Wasser-Zucker-Lösung (3 volle Teelöffel Kristallzucker in einem halben Glas Wasser aufgelöst)
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2 ml einer Wasser-Zucker-Lösung (3 volle Teelöffel Kristallzucker in einem halben Glas Wasser aufgelöst)
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Aktiver Komparator: Steriles Wasser
2 ml steriles Wasser
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2 ml steriles Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Frenulotomie
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Die Schmerzwahrnehmung von Neugeborenen wird gemäß der Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet. Diese Skala erkennt das Vorhandensein von sechs Verhaltensausdruckszeichen von Neugeborenenschmerzen (Gesichtsausdruck, Schreien, Atemmuster, Arm- und Beinaktivität, Erregungszustand) und reicht von 0 (Schmerzfreiheit) bis 7 (maximaler Schmerzpegel).
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30 Sekunden nach der Frenulotomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Während der Frenulotomie
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Die Schmerzwahrnehmung von Neugeborenen wird gemäß der Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet. Diese Skala erkennt das Vorhandensein von sechs Verhaltensausdruckszeichen von Neugeborenenschmerzen (Gesichtsausdruck, Schreien, Atemmuster, Arm- und Beinaktivität, Erregungszustand) und reicht von 0 (Schmerzfreiheit) bis 7 (maximaler Schmerzpegel).
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Während der Frenulotomie
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Kortikale Oxy-Hämoglobin-Änderung
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Frenulotomie
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Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die Aktivierung der Großhirnrinde abzuschätzen, indem der Anstieg des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) gemessen wird (Hitachi-Mehrkanal-NIRS-System).
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30 Sekunden nach der Frenulotomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Studienleiter: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hauptermittler: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 13/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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