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Analgesie bei lingualer Frenulotomie beim Neugeborenen (RE-GLU)

5. Mai 2025 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Linguale Frenulotomie beim Neugeborenen: eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer Wasser- und Zuckerlösung in einem kleinen chirurgischen Eingriff

Ankyloglossie (Zungenbindung) ist eine angeborene Anomalie, die durch ein kurzes Zungenbändchen gekennzeichnet ist, das die physiologische Zungenbewegung einschränkt und mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 4 und 10 % der Neugeborenen auftritt. Dieser Zustand kann mit Schwierigkeiten beim Stillen, die für die Mutter schmerzhaft sein können, Schluckstörungen und zukünftigen Sprachschwierigkeiten verbunden sein. Die Prävalenz von Brustwarzenschmerzen bei Frauen, die Neugeborene mit Ankyloglossie stillen, wird auf 36 bis 80 % geschätzt. Da eine frühzeitige Intervention eventuell auftretenden Wachstumsstörungen des Kindes vorbeugen und auch die Lebensqualität der Mütter und Patienten verbessern kann, ist es wichtig, das Zungenbändchen in den ersten Lebenstagen zu beurteilen. Die Behandlung der Ankyloglossie besteht in der Frenulotomie, die das Lösen des Zungenbändchens ermöglicht und ein relativ einfaches Verfahren mit wenigen Nebenwirkungen und minimaler Nachoperation ist. Für den Eingriff am Neugeborenen sind in der Literatur verschiedene Methoden beschrieben, die mit oder ohne Lokalanästhesie mittels Schere, Klinge, Laser etc. durchgeführt werden.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Zugabe einer Wasser-Zucker-Lösung zur Standard-Analgesie mit Lidocain zu einem größeren Nutzen in Bezug auf die Schmerzkontrolle führen und die Aktivierung verschiedener Hirnareale bestimmen kann.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die Verabreichung einer Wasser-Zucker-Lösung an Neugeborene, die sich einer Frenulotomie unterziehen und topisches Lidocain als Standard-Analgetikaprotokoll erhalten, zu einem zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Schmerzreduktion führen kann, bewertet gemäß der Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, durch eine Hitachi-Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) die Wirkungen der Zugabe einer Wasser- und Zuckerlösung zum analgetischen Standardprotokoll mit topischem Lidocain auf die kortikale Aktivierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Reifgeborene (37–41 Wochen Gestationsalter) innerhalb der ersten 10 Lebenstage;
  2. Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm;
  3. Vorhandensein von Ankyloglossie;
  4. Indikation zur Frenulotomie nach dem Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisch-funktionelle Bewertung mit einem Score kleiner als 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Syndromdiagnose (genetisch/erblich);
  2. Pathologie des Hauptorgans (Herzkrankheit, Gehirnkrankheit usw.);
  3. Einnahme von Medikamenten, die die gesammelten Daten beeinträchtigen können (Beruhigungsmittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zucker-Wasser-Lösung
2 ml einer Wasser-Zucker-Lösung (3 volle Teelöffel Kristallzucker in einem halben Glas Wasser aufgelöst)
2 ml einer Wasser-Zucker-Lösung (3 volle Teelöffel Kristallzucker in einem halben Glas Wasser aufgelöst)
Aktiver Komparator: Steriles Wasser
2 ml steriles Wasser
2 ml steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Frenulotomie
Die Schmerzwahrnehmung von Neugeborenen wird gemäß der Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet. Diese Skala erkennt das Vorhandensein von sechs Verhaltensausdruckszeichen von Neugeborenenschmerzen (Gesichtsausdruck, Schreien, Atemmuster, Arm- und Beinaktivität, Erregungszustand) und reicht von 0 (Schmerzfreiheit) bis 7 (maximaler Schmerzpegel).
30 Sekunden nach der Frenulotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Während der Frenulotomie
Die Schmerzwahrnehmung von Neugeborenen wird gemäß der Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet. Diese Skala erkennt das Vorhandensein von sechs Verhaltensausdruckszeichen von Neugeborenenschmerzen (Gesichtsausdruck, Schreien, Atemmuster, Arm- und Beinaktivität, Erregungszustand) und reicht von 0 (Schmerzfreiheit) bis 7 (maximaler Schmerzpegel).
Während der Frenulotomie
Kortikale Oxy-Hämoglobin-Änderung
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Frenulotomie
Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die Aktivierung der Großhirnrinde abzuschätzen, indem der Anstieg des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) gemessen wird (Hitachi-Mehrkanal-NIRS-System).
30 Sekunden nach der Frenulotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Studienleiter: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Hauptermittler: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 13/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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