Analgesia en Frenulotomía Lingual en el Recién Nacido (RE-GLU)
Frenulotomía lingual en el recién nacido: un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto analgésico de una solución de agua y azúcar en un procedimiento de cirugía menor
La anquiloglosia (frenillo lingual) es una anomalía congénita caracterizada por un frenillo lingual corto que limita el movimiento fisiológico de la lengua y se presenta con una prevalencia estimada entre el 4 y el 10% de los recién nacidos. Esta condición puede estar asociada con dificultad en la lactancia que puede ser dolorosa para la madre, deglución disfuncional y futuras dificultades del habla. Se estima que la prevalencia de dolor en los pezones entre las mujeres que amamantan a recién nacidos con anquiloglosia oscila entre el 36 y el 80%. Dado que una intervención temprana puede prevenir las dificultades que pueden presentarse durante el crecimiento del niño y también puede mejorar la calidad de vida de las madres y los pacientes, es importante evaluar el frenillo lingual en los primeros días de vida. El tratamiento de la anquiloglosia consiste en la frenulotomía que permite la liberación del frenillo lingual y es un procedimiento relativamente sencillo con pocos efectos secundarios y mínimo postoperatorio. En la literatura se describen diferentes métodos realizados con o sin anestesia local mediante tijera, bisturí, láser (etc.) para el procedimiento del recién nacido.
La hipótesis del estudio es que la adición de una solución de agua y azúcar a la analgesia estándar con lidocaína puede generar un mayor beneficio en términos de control del dolor y determinar la activación de diferentes áreas cerebrales.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la administración de una solución de agua y azúcar a recién nacidos sometidos a frenulotomía que reciben lidocaína tópica como protocolo analgésico estándar, puede generar un beneficio adicional en términos de reducción del dolor evaluado según la Escala de dolor infantil neonatal (Neonatal Infant Pain Scale). NIPS).
El objetivo secundario del estudio es evaluar mediante espectroscopía de infrarrojo cercano multicanal (NIRS) de Hitachi los efectos de la adición de una solución de agua y azúcar al protocolo analgésico estándar con lidocaína tópica sobre la activación cortical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Recién nacidos a término (37 - 41 semanas de edad gestacional) dentro de los primeros 10 días de vida;
- peso al nacer ≥ 2500 gramos;
- Presencia de anquiloglosia;
- Indicación para la frenulotomía según Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): evaluación anatómico-funcional con una puntuación inferior a 8.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico sindrómico (genético/hereditario);
- Patología del órgano principal (enfermedad cardíaca, enfermedad cerebral, etc.);
- Ingesta de fármacos que puedan interferir con los datos recopilados (sedantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de agua y azúcar
2 ml de una solución de agua y azúcar (3 cucharaditas completas de azúcar granulada disueltas en medio vaso de agua)
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2 ml de una solución de agua y azúcar (3 cucharaditas completas de azúcar granulada disueltas en medio vaso de agua)
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Comparador activo: Agua esteralizada
2 ml de agua esterilizada
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2 ml de agua esterilizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la frenulotomía
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La percepción del dolor en los recién nacidos se evaluará según la Escala de Dolor Infantil Neonatal Validada Internacionalmente (NIPS). Esta escala detecta la presencia de seis signos de expresión conductual del dolor neonatal (expresión facial, llanto, patrón respiratorio, actividad de brazos y piernas, estado de excitación) y varía de 0 (ausencia de dolor) a 7 (nivel máximo de dolor).
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30 segundos después de la frenulotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Durante la frenulotomía
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La percepción del dolor en los recién nacidos se evaluará según la Escala de Dolor Infantil Neonatal Validada Internacionalmente (NIPS). Esta escala detecta la presencia de seis signos de expresión conductual del dolor neonatal (expresión facial, llanto, patrón respiratorio, actividad de brazos y piernas, estado de excitación) y varía de 0 (ausencia de dolor) a 7 (nivel máximo de dolor).
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Durante la frenulotomía
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Cambio de oxihemoglobina cortical
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la frenulotomía
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La espectroscopia de infrarrojo cercano multicanal se utilizará para estimar la activación de la corteza cerebral midiendo el aumento de la oxihemoglobina cortical (HbO2) (sistema NIRS multicanal de Hitachi)
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30 segundos después de la frenulotomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Director de estudio: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC 13/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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