- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440462
Fájdalomcsillapítás az újszülött nyelvi frenulotómiájában (RE-GLU)
Lingual Frenulotómia újszülötteknél: Randomizált klinikai vizsgálat a víz- és cukoroldat fájdalomcsillapító hatásának értékelésére egy kisebb sebészeti eljárásban
Az ankyloglossia (nyelvnyakkendő) egy veleszületett rendellenesség, amelyet rövid nyelvi frenulum jellemez, amely korlátozza a nyelv fiziológiás mozgását, és az újszülöttek becsült prevalenciája 4-10%-a. Ez az állapot összefüggésbe hozható a szoptatási nehézséggel, amely fájdalmas lehet az anya számára, nyelési zavarokkal és a jövőbeni beszéd nehézségeivel. A mellbimbófájdalom prevalenciája az ankyloglossiában szenvedő újszülötteket szoptató nők körében a becslések szerint 36-80%. Mivel a korai beavatkozással megelőzhetőek a gyermek növekedése során fellépő nehézségek, és javítható az anyák és a betegek életminősége is, fontos a nyelvfrenulum értékelése az élet első napjaiban. Az ankyloglossia kezelése a frenulotómiából áll, amely lehetővé teszi a linguális frenulum felszabadulását, és viszonylag egyszerű eljárás, kevés mellékhatással és minimális posztoperatív beavatkozással. Az újszülöttek kezeléséhez az irodalomban különböző módszereket ismertetnek, amelyeket helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül végeznek ollóval, pengével, lézerrel (stb.).
A tanulmány hipotézise az, hogy a standard lidokainnal végzett fájdalomcsillapításhoz víz-cukros oldat hozzáadása nagyobb fájdalomcsillapításhoz vezethet, és meghatározza a különböző agyterületek aktiválódását.
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a víz- és cukoroldat beadása olyan újszülötteknél, akik frenulotómián esnek át, és standard fájdalomcsillapító protokollként helyi lidokaint kapnak, vezethet-e további előnyökhöz az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála szerint értékelt fájdalomcsillapítás tekintetében. NIPS).
A tanulmány másodlagos célja egy Hitachi többcsatornás közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével értékelni, hogy a helyi lidokainnal végzett standard fájdalomcsillapító protokollhoz víz-cukros oldatot adnak a kortikális aktivációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Termesztett újszülöttek (37-41 hetes terhességi korban) az élet első 10 napján belül;
- születési súly ≥ 2500 gramm;
- Ankyloglossia jelenléte;
- A frenulotómia indikációja a Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF) szerint: anatómiai-funkcionális értékelés 8-nál alacsonyabb pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- szindróma diagnózis (genetikai/örökletes);
- A fő szerv patológiája (szívbetegség, agybetegség stb.);
- Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek megzavarhatják az összegyűjtött adatokat (nyugtatók).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukor és víz oldat
2 ml víz és cukor oldat (3 teáskanál kristálycukor fél pohár vízben feloldva)
|
2 ml víz és cukor oldat (3 teáskanál kristálycukor fél pohár vízben feloldva)
|
|
Aktív összehasonlító: Steril víz
2 ml steril víz
|
2 ml steril víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 30 másodperccel a frenulotómia után
|
Az újszülöttek fájdalomérzékelése a Nemzetközileg Validált Újszülött Infant Fájdalom Skála (NIPS) szerint kerül értékelésre. Ez a skála az újszülöttkori fájdalom hat viselkedési kifejezésének (arckifejezés, sírás, légzési minta, karok és lábak aktivitása, arousal állapot) és 0-tól (fájdalom hiánya) 7-ig (maximális fájdalomszint) terjed.
|
30 másodperccel a frenulotómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: A frenulotómia során
|
Az újszülöttek fájdalomérzékelése a Nemzetközileg Validált Újszülött Infant Fájdalom Skála (NIPS) szerint kerül értékelésre. Ez a skála az újszülöttkori fájdalom hat viselkedési kifejezésének (arckifejezés, sírás, légzési minta, karok és lábak aktivitása, arousal állapot) és 0-tól (fájdalom hiánya) 7-ig (maximális fájdalomszint) terjed.
|
A frenulotómia során
|
|
Kortikális oxi-hemoglobin változás
Időkeret: 30 másodperccel a frenulotómia után
|
Többcsatornás közeli infravörös spektroszkópiát használnak az agykéreg aktivációjának becslésére a kérgi oxi-hemoglobin (HbO2) növekedésének mérésével (Hitachi többcsatornás NIRS rendszer)
|
30 másodperccel a frenulotómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Tanulmányi igazgató: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Kutatásvezető: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 13/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .