Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás az újszülött nyelvi frenulotómiájában (RE-GLU)

2025. május 5. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Lingual Frenulotómia újszülötteknél: Randomizált klinikai vizsgálat a víz- és cukoroldat fájdalomcsillapító hatásának értékelésére egy kisebb sebészeti eljárásban

Az ankyloglossia (nyelvnyakkendő) egy veleszületett rendellenesség, amelyet rövid nyelvi frenulum jellemez, amely korlátozza a nyelv fiziológiás mozgását, és az újszülöttek becsült prevalenciája 4-10%-a. Ez az állapot összefüggésbe hozható a szoptatási nehézséggel, amely fájdalmas lehet az anya számára, nyelési zavarokkal és a jövőbeni beszéd nehézségeivel. A mellbimbófájdalom prevalenciája az ankyloglossiában szenvedő újszülötteket szoptató nők körében a becslések szerint 36-80%. Mivel a korai beavatkozással megelőzhetőek a gyermek növekedése során fellépő nehézségek, és javítható az anyák és a betegek életminősége is, fontos a nyelvfrenulum értékelése az élet első napjaiban. Az ankyloglossia kezelése a frenulotómiából áll, amely lehetővé teszi a linguális frenulum felszabadulását, és viszonylag egyszerű eljárás, kevés mellékhatással és minimális posztoperatív beavatkozással. Az újszülöttek kezeléséhez az irodalomban különböző módszereket ismertetnek, amelyeket helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül végeznek ollóval, pengével, lézerrel (stb.).

A tanulmány hipotézise az, hogy a standard lidokainnal végzett fájdalomcsillapításhoz víz-cukros oldat hozzáadása nagyobb fájdalomcsillapításhoz vezethet, és meghatározza a különböző agyterületek aktiválódását.

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a víz- és cukoroldat beadása olyan újszülötteknél, akik frenulotómián esnek át, és standard fájdalomcsillapító protokollként helyi lidokaint kapnak, vezethet-e további előnyökhöz az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála szerint értékelt fájdalomcsillapítás tekintetében. NIPS).

A tanulmány másodlagos célja egy Hitachi többcsatornás közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével értékelni, hogy a helyi lidokainnal végzett standard fájdalomcsillapító protokollhoz víz-cukros oldatot adnak a kortikális aktivációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Termesztett újszülöttek (37-41 hetes terhességi korban) az élet első 10 napján belül;
  2. születési súly ≥ 2500 gramm;
  3. Ankyloglossia jelenléte;
  4. A frenulotómia indikációja a Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF) szerint: anatómiai-funkcionális értékelés 8-nál alacsonyabb pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  1. szindróma diagnózis (genetikai/örökletes);
  2. A fő szerv patológiája (szívbetegség, agybetegség stb.);
  3. Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek megzavarhatják az összegyűjtött adatokat (nyugtatók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukor és víz oldat
2 ml víz és cukor oldat (3 teáskanál kristálycukor fél pohár vízben feloldva)
2 ml víz és cukor oldat (3 teáskanál kristálycukor fél pohár vízben feloldva)
Aktív összehasonlító: Steril víz
2 ml steril víz
2 ml steril víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 30 másodperccel a frenulotómia után
Az újszülöttek fájdalomérzékelése a Nemzetközileg Validált Újszülött Infant Fájdalom Skála (NIPS) szerint kerül értékelésre. Ez a skála az újszülöttkori fájdalom hat viselkedési kifejezésének (arckifejezés, sírás, légzési minta, karok és lábak aktivitása, arousal állapot) és 0-tól (fájdalom hiánya) 7-ig (maximális fájdalomszint) terjed.
30 másodperccel a frenulotómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: A frenulotómia során
Az újszülöttek fájdalomérzékelése a Nemzetközileg Validált Újszülött Infant Fájdalom Skála (NIPS) szerint kerül értékelésre. Ez a skála az újszülöttkori fájdalom hat viselkedési kifejezésének (arckifejezés, sírás, légzési minta, karok és lábak aktivitása, arousal állapot) és 0-tól (fájdalom hiánya) 7-ig (maximális fájdalomszint) terjed.
A frenulotómia során
Kortikális oxi-hemoglobin változás
Időkeret: 30 másodperccel a frenulotómia után
Többcsatornás közeli infravörös spektroszkópiát használnak az agykéreg aktivációjának becslésére a kérgi oxi-hemoglobin (HbO2) növekedésének mérésével (Hitachi többcsatornás NIRS rendszer)
30 másodperccel a frenulotómia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Tanulmányi igazgató: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Kutatásvezető: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 13/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel