Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi vid lingual frenulotomi hos nyfödd (RE-GLU)

5 maj 2025 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Lingual frenulotomi hos nyfödd: en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den smärtstillande effekten av en vatten- och sockerlösning i ett mindre kirurgiskt ingrepp

Ankyloglossia (tungbindning) är en medfödd anomali som kännetecknas av en kort lingual frenulum som begränsar den fysiologiska tungrörelsen och uppträder med en uppskattad prevalens mellan 4 och 10 % av de nyfödda. Detta tillstånd kan vara förenat med amningssvårigheter som kan vara smärtsamma för mamman, dysfunktionell sväljning och framtida talsvårigheter. Prevalensen av bröstvårtsmärta bland kvinnor som ammar nyfödda med ankyloglossi uppskattas vara mellan 36 och 80 %. Eftersom ett tidigt ingripande kan förebygga de svårigheter som kan uppstå under barnets uppväxt och även kan förbättra mödrarnas och patienternas livskvalitet, är det viktigt att utvärdera lingual frenulum under de första levnadsdagarna. Behandlingen av ankyloglossi består av frenulotomi som möjliggör frisättning av lingual frenulum och är ett relativt enkelt ingrepp med få biverkningar och minimal postoperativ. Olika metoder utförda med eller utan lokalbedövning med hjälp av sax, blad, laser (etc.) beskrivs i litteraturen för ingreppet den nyfödda.

Studiens hypotes är att tillsatsen av en vatten- och sockerlösning till standardanalgesin med lidokain kan leda till en större fördel när det gäller smärtkontroll och bestämma aktiveringen av olika hjärnområden.

Det primära syftet med studien är att utvärdera om administrering av en vatten- och sockerlösning till nyfödda som genomgår frenulotomi som får lokalt lidokain som standard analgetisk protokoll, kan leda till en ytterligare fördel när det gäller smärtreduktion utvärderad enligt Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).

Det sekundära syftet med studien är att utvärdera genom en Hitachi flerkanals nära-infraröd spektroskopi (NIRS) effekterna av tillsatsen av en vatten- och sockerlösning till standardanalgetikumprotokollet med topikalt lidokain på den kortikala aktiveringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Termina nyfödda (37 - 41 veckors graviditetsålder) inom de första 10 dagarna av livet;
  2. Födelsevikt ≥ 2500 gram;
  3. Förekomst av ankyloglossia;
  4. Indikation för frenulotomi enligt Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisk-funktionell utvärdering med en poäng lägre än 8.

Exklusions kriterier:

  1. Syndromdiagnos (genetisk/ärftlig);
  2. Huvudorganets patologi (hjärtsjukdom, hjärnsjukdom etc.);
  3. Läkemedelsintag som kan störa insamlade data (lugnande medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Socker och vattenlösning
2 ml av en vatten- och sockerlösning (3 hela teskedar strösocker löst i ett halvt glas vatten)
2 ml av en vatten- och sockerlösning (3 hela teskedar strösocker löst i ett halvt glas vatten)
Aktiv komparator: Sterilt vatten
2 ml sterilt vatten
2 ml sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 30 sekunder efter frenulotomien
Uppfattningen av smärta hos nyfödda kommer att utvärderas enligt Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denna skala detekterar närvaron av sex beteendeuttryckstecken på neonatal smärta (ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar och bens aktivitet, upphetsningstillstånd) och sträcker sig från 0 (frånvaro av smärta) till 7 (maximal smärtnivå).
30 sekunder efter frenulotomien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: Under frenulotomien
Uppfattningen av smärta hos nyfödda kommer att utvärderas enligt Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denna skala detekterar närvaron av sex beteendeuttryckstecken på neonatal smärta (ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar och bens aktivitet, upphetsningstillstånd) och sträcker sig från 0 (frånvaro av smärta) till 7 (maximal smärtnivå).
Under frenulotomien
Kortikal oxi-hemoglobinförändring
Tidsram: 30 sekunder efter frenulotomien
Flerkanalig nära-infraröd spektroskopi kommer att användas för att uppskatta cerebral cortex-aktivering genom att mäta ökningen av kortikalt oxy-hemoglobin (HbO2) (Hitachi multichannel NIRS-system)
30 sekunder efter frenulotomien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Studierektor: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Huvudutredare: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC 13/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera