- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440462
Analgesi vid lingual frenulotomi hos nyfödd (RE-GLU)
Lingual frenulotomi hos nyfödd: en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den smärtstillande effekten av en vatten- och sockerlösning i ett mindre kirurgiskt ingrepp
Ankyloglossia (tungbindning) är en medfödd anomali som kännetecknas av en kort lingual frenulum som begränsar den fysiologiska tungrörelsen och uppträder med en uppskattad prevalens mellan 4 och 10 % av de nyfödda. Detta tillstånd kan vara förenat med amningssvårigheter som kan vara smärtsamma för mamman, dysfunktionell sväljning och framtida talsvårigheter. Prevalensen av bröstvårtsmärta bland kvinnor som ammar nyfödda med ankyloglossi uppskattas vara mellan 36 och 80 %. Eftersom ett tidigt ingripande kan förebygga de svårigheter som kan uppstå under barnets uppväxt och även kan förbättra mödrarnas och patienternas livskvalitet, är det viktigt att utvärdera lingual frenulum under de första levnadsdagarna. Behandlingen av ankyloglossi består av frenulotomi som möjliggör frisättning av lingual frenulum och är ett relativt enkelt ingrepp med få biverkningar och minimal postoperativ. Olika metoder utförda med eller utan lokalbedövning med hjälp av sax, blad, laser (etc.) beskrivs i litteraturen för ingreppet den nyfödda.
Studiens hypotes är att tillsatsen av en vatten- och sockerlösning till standardanalgesin med lidokain kan leda till en större fördel när det gäller smärtkontroll och bestämma aktiveringen av olika hjärnområden.
Det primära syftet med studien är att utvärdera om administrering av en vatten- och sockerlösning till nyfödda som genomgår frenulotomi som får lokalt lidokain som standard analgetisk protokoll, kan leda till en ytterligare fördel när det gäller smärtreduktion utvärderad enligt Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera genom en Hitachi flerkanals nära-infraröd spektroskopi (NIRS) effekterna av tillsatsen av en vatten- och sockerlösning till standardanalgetikumprotokollet med topikalt lidokain på den kortikala aktiveringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Termina nyfödda (37 - 41 veckors graviditetsålder) inom de första 10 dagarna av livet;
- Födelsevikt ≥ 2500 gram;
- Förekomst av ankyloglossia;
- Indikation för frenulotomi enligt Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisk-funktionell utvärdering med en poäng lägre än 8.
Exklusions kriterier:
- Syndromdiagnos (genetisk/ärftlig);
- Huvudorganets patologi (hjärtsjukdom, hjärnsjukdom etc.);
- Läkemedelsintag som kan störa insamlade data (lugnande medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socker och vattenlösning
2 ml av en vatten- och sockerlösning (3 hela teskedar strösocker löst i ett halvt glas vatten)
|
2 ml av en vatten- och sockerlösning (3 hela teskedar strösocker löst i ett halvt glas vatten)
|
|
Aktiv komparator: Sterilt vatten
2 ml sterilt vatten
|
2 ml sterilt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: 30 sekunder efter frenulotomien
|
Uppfattningen av smärta hos nyfödda kommer att utvärderas enligt Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denna skala detekterar närvaron av sex beteendeuttryckstecken på neonatal smärta (ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar och bens aktivitet, upphetsningstillstånd) och sträcker sig från 0 (frånvaro av smärta) till 7 (maximal smärtnivå).
|
30 sekunder efter frenulotomien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: Under frenulotomien
|
Uppfattningen av smärta hos nyfödda kommer att utvärderas enligt Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denna skala detekterar närvaron av sex beteendeuttryckstecken på neonatal smärta (ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar och bens aktivitet, upphetsningstillstånd) och sträcker sig från 0 (frånvaro av smärta) till 7 (maximal smärtnivå).
|
Under frenulotomien
|
|
Kortikal oxi-hemoglobinförändring
Tidsram: 30 sekunder efter frenulotomien
|
Flerkanalig nära-infraröd spektroskopi kommer att användas för att uppskatta cerebral cortex-aktivering genom att mäta ökningen av kortikalt oxy-hemoglobin (HbO2) (Hitachi multichannel NIRS-system)
|
30 sekunder efter frenulotomien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Studierektor: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Huvudutredare: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC 13/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .