Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание при лингвальной френулотомии у новорожденных (RE-GLU)

22 августа 2023 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Лингвальная френулотомия у новорожденных: рандомизированное клиническое исследование по оценке обезболивающего действия раствора воды и сахара при малой хирургической процедуре

Анкилоглоссия (косоязычие) — врожденная аномалия, характеризующаяся короткой уздечкой языка, которая ограничивает физиологические движения языка и встречается примерно у 4–10% новорожденных. Это состояние может быть связано с трудностями грудного вскармливания, которые могут быть болезненными для матери, дисфункциональным глотанием и проблемами с речью в будущем. Распространенность боли в сосках среди женщин, кормящих грудью новорожденных с анкилоглоссией, оценивается между 36 и 80%. Поскольку раннее вмешательство может предотвратить трудности, которые могут возникнуть во время роста ребенка, а также может улучшить качество жизни матерей и пациентов, важно оценить уздечку языка в первые дни жизни. Лечение анкилоглоссии заключается в френулотомии, которая позволяет высвободить уздечку языка и представляет собой относительно простую процедуру с небольшим количеством побочных эффектов и минимальным послеоперационным периодом. Различные методы, выполняемые с местной анестезией или без нее с помощью ножниц, лезвия, лазера (и т. д.), описаны в литературе для процедуры у новорожденных.

Гипотеза исследования заключается в том, что добавление водно-сахарного раствора к стандартной анальгезии лидокаином может привести к большей пользе с точки зрения контроля боли и обусловить активацию различных областей мозга.

Основная цель исследования — оценить, может ли введение водно-сахарного раствора новорожденным, перенесшим френулотомию, получающим лидокаин местно в качестве стандартного анальгетического протокола, привести к дополнительной пользе с точки зрения уменьшения боли, оцениваемой в соответствии со шкалой боли новорожденных. НИПС).

Вторичной целью исследования является оценка с помощью многоканальной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона Hitachi (NIRS) эффектов добавления воды и раствора сахара к стандартному протоколу обезболивания с лидокаином для местного применения на корковую активацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Trieste, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Доношенные новорожденные (37 - 41 неделя гестационного возраста) в течение первых 10 дней жизни;
  2. Вес при рождении ≥ 2500 граммов;
  3. Наличие анкилоглоссии;
  4. Показание к френулотомии по инструменту оценки функции уздечки языка Hazelbaker (HATLFF): анатомо-функциональная оценка с оценкой ниже 8.

Критерий исключения:

  1. Синдромный диагноз (генетический/наследственный);
  2. Патология основного органа (заболевания сердца, головного мозга и др.);
  3. Прием лекарств, которые могут повлиять на собранные данные (седативные средства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сахар и водный раствор
2 мл водно-сахарного раствора (3 полные чайные ложки сахарного песка растворить в половине стакана воды)
2 мл водно-сахарного раствора (3 полные чайные ложки сахарного песка растворить в половине стакана воды)
Активный компаратор: Стерильная вода
2 мл стерильной воды
2 мл стерильной воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 30 секунд после френулотомии
Восприятие боли у новорожденных будет оцениваться в соответствии с Международно утвержденной шкалой боли у новорожденных (NIPS). Эта шкала выявляет наличие шести поведенческих признаков неонатальной боли (выражение лица, плач, характер дыхания, активность рук и ног, состояние возбуждения) и колеблется от 0 (отсутствие боли) до 7 (максимальный уровень боли).
30 секунд после френулотомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: Во время френулотомии
Восприятие боли у новорожденных будет оцениваться в соответствии с Международно утвержденной шкалой боли у новорожденных (NIPS). Эта шкала выявляет наличие шести поведенческих признаков неонатальной боли (выражение лица, плач, характер дыхания, активность рук и ног, состояние возбуждения) и колеблется от 0 (отсутствие боли) до 7 (максимальный уровень боли).
Во время френулотомии
Изменение коркового оксигемоглобина
Временное ограничение: 30 секунд после френулотомии
Многоканальная спектроскопия в ближней инфракрасной области будет использоваться для оценки активации коры головного мозга путем измерения увеличения коркового оксигемоглобина (HbO2) (многоканальная система Hitachi NIRS).
30 секунд после френулотомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Директор по исследованиям: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Главный следователь: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 13/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться